Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de K-877-ER y CSG452 en participantes con NASH con fibrosis hepática
24 de junio de 2026 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de K-877-ER y CSG452 en participantes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) no cirrótica con fibrosis hepática
Un estudio para investigar el uso de la terapia combinada con dos productos en investigación para el tratamiento de pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austra
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Brasilia DF
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Brasília, Brasilia DF, Brasil, 71625-009
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-900
- Hospital Alianca Rede D 'Or
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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A Coruña, España, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Liver Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- United Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI Alliance Research
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- GI Associates Research, LLC
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- DSI Research Northridge, LLC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health/Penn State College of Medicine
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- GI Alliance Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GI Alliance Research
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- GI Alliance Research
-
Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- GLRI McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- North Richmond Health Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- GI Select Health Research
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Centricity
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Ōita, Japón, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japón, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gumna
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Takasaki Shi, Gumna, Japón, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Kure Shi, Hiroshima, Japón, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Nagano
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Matsumoto Shi, Nagano, Japón, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, Nagano, Japón, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo
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Musashino, Tokyo, Japón, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Toyko
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Bunkyō City, Toyko, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años
- NAS ≥4 con una puntuación de al menos 1 en cada componente de la NAS (esteatosis, inflamación lobulillar y abombamiento) en la biopsia hepática de la visita 2 o una biopsia hepática histórica realizada dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
- Etapa de fibrosis de 1 o mayor e inferior a 4 en el sistema de estadificación de fibrosis NASH CRN (Clinical Research Network) en la biopsia hepática de la visita 2, o una biopsia hepática histórica realizada dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
- Cumplir con todos los criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) para este estudio
- Consumo actual o reciente de cantidades significativas de alcohol según lo definido en el protocolo del estudio clínico
- Evidencia de otras formas de enfermedad hepática crónica según se define en el protocolo del estudio clínico
- No cumple con ningún otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Tableta de placebo
|
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Experimental: K-001
K-877-ER y CSG452 Una vez al día (QD)
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Tableta K-877-ER
Tableta CSG452
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Experimental: K-877-ER
K-877-ER y CSG452 Placebo QD
|
Tableta de placebo
Tableta K-877-ER
|
|
Experimental: CSG452
CSG452 y K-877-ER Placebo QD
|
Tableta de placebo
Tableta CSG452
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría en la actividad de la enfermedad y no empeoramiento de la fibrosis hepática (Sí/No)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
|
La mejora en la actividad de la enfermedad se define como una disminución en la puntuación de actividad de NAFLD (NAS) ≥2 puntos.
El empeoramiento de la fibrosis se define como cualquier aumento numérico en el estadio.
|
Línea de base a la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
El marco de tiempo es de 52 semanas a menos que todavía se esté siguiendo un EA no resuelto
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- 6-((4-etilfenil)metil)-3',4',5',6'-tetrahidro-6'-(hidroximetil)espiro(isobenzofuran-1(3H),2'-(2H)piran)-3 ',4',5'-triol
Otros números de identificación del estudio
- K-001-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .