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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-877-ER und CSG452 bei Teilnehmern mit NASH mit Leberfibrose

24. Juni 2026 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von K-877-ER und CSG452 bei Teilnehmern mit nicht zirrhotischer nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Leberfibrose

Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung einer Kombinationstherapie mit zwei Prüfpräparaten zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austra
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Brasilien
    • Brasilia DF
      • Brasília, Brasilia DF, Brasilien, 71625-009
        • Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-900
        • Hospital Alianca Rede D 'Or
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Japan
      • Ōita, Japan, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gumna
      • Takasaki Shi, Gumna, Japan, 370-0829
        • NHO Takasaki General Medical Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kure Shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto Shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • United Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala GI Research
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • GI Alliance Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • GI Associates Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • DSI Research Northridge, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health/Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • GI Alliance Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GI Alliance Research
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • GI Alliance Research
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • GLRI McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Impact Research Institute
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Digestive Health Research of Central Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • North Richmond Health Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • GI Select Health Research
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Centricity
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥18 Jahre
  • NAS ≥ 4 mit einem Score von mindestens 1 in jeder Komponente des NAS (Steatose, lobuläre Entzündung und Ballonbildung) bei Besuch 2 Leberbiopsie oder eine historische Leberbiopsie, die innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung durchgeführt wurde
  • Fibrosestadium von 1 oder höher und unter 4 auf dem NASH CRN (Clinical Research Network) Fibrose-Staging-System bei Besuch 2 Leberbiopsie oder eine historische Leberbiopsie, die innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung durchgeführt wurde
  • Erfüllen Sie alle im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) für diese Studie
  • Fortlaufender oder kürzlicher Konsum erheblicher Mengen Alkohol, wie im klinischen Studienprotokoll definiert
  • Nachweis anderer Formen einer chronischen Lebererkrankung, wie im klinischen Studienprotokoll definiert
  • Erfüllt keine anderen im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Experimental: K-001
K-877-ER und CSG452 Einmal täglich (QD)
Arzneimittel: K-877-ER
K-877-ER-Tablet
Arzneimittel: CSG452
CSG452-Tablet
Experimental: K-877-ER
K-877-ER und CSG452 Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: K-877-ER
K-877-ER-Tablet
Experimental: CSG452
CSG452 und K-877-ER Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: CSG452
CSG452-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Krankheitsaktivität und keine Verschlechterung der Leberfibrose (Ja/Nein)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Verbesserung der Krankheitsaktivität ist definiert als Abnahme des NAFLD Activity Score (NAS) ≥2 Punkte. Die Verschlechterung der Fibrose ist definiert als jede numerische Zunahme im Stadium.
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Zeitrahmen beträgt 52 Wochen, es sei denn, ein ungelöstes UE wird weiter verfolgt
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-001-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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