Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til K-877-ER og CSG452 hos deltakere med NASH med leverfibrose
24. juni 2026 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.
Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapi av K-877-ER og CSG452 hos deltakere med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med leverfibrose
En studie for å undersøke bruken av kombinasjonsbehandling med to undersøkelsesprodukter for behandling av voksne pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austra
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Brasilia DF
-
Brasília, Brasilia DF, Brasil, 71625-009
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-900
- Hospital Alianca Rede D 'Or
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasil, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Porto Alegre RS
-
Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- United Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Velocity Clinical Research
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala GI Research
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- GI Alliance Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
- DSI Research Northridge, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Health/Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- GI Alliance Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- GI Alliance Research
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- GI Alliance Research
-
Pharr, Texas, Forente stater, 78577
- GLRI McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
- GI Select Health Research
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
- Centricity
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Ōita, Japan, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gumna
-
Takasaki Shi, Gumna, Japan, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Kure Shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto Shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Japan, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
Toyko
-
Bunkyō City, Toyko, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
- Alder ≥18 år
- NAS ≥4 med en score på minst 1 i hver komponent av NAS (steatose, lobulær betennelse og ballongdannelse) ved besøk 2 leverbiopsi, eller en historisk leverbiopsi utført innen 12 uker etter randomisering
- Fibrosestadium på 1 eller høyere og under 4 på NASH CRN (Clinical Research Network) fibrosestadiesystem ved besøk 2 leverbiopsi, eller en historisk leverbiopsi utført innen 12 uker etter randomisering
- Oppfyll alle inklusjonskriterier som er skissert i klinisk studieprotokoll
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesagent innen 30 dager før signering av Informed Consent Form (ICF) for denne studien
- Pågående eller nylig inntak av betydelige mengder alkohol som definert i klinisk studieprotokoll
- Bevis på andre former for kronisk leversykdom som definert i klinisk studieprotokoll
- Oppfyller ikke noen andre eksklusjonskriterier som er skissert i klinisk studieprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo tablett
|
|
Eksperimentell: K-001
K-877-ER og CSG452 En gang daglig (QD)
|
K-877-ER nettbrett
CSG452 nettbrett
|
|
Eksperimentell: K-877-ER
K-877-ER og CSG452 Placebo QD
|
Placebo tablett
K-877-ER nettbrett
|
|
Eksperimentell: CSG452
CSG452 og K-877-ER Placebo QD
|
Placebo tablett
CSG452 nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av sykdomsaktivitet og ingen forverring av leverfibrose (Ja/Nei)
Tidsramme: Baseline til uke 48
|
Forbedringen i sykdomsaktivitet er definert som en reduksjon i NAFLD Activity Score (NAS) ≥2 poeng.
Forverring av fibrose er definert som enhver numerisk økning i stadiet.
|
Baseline til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 52 uker
|
Tidsrammen er 52 uker med mindre en uløst AE fortsatt følges
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Fibrose
- Levercirrhose
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- 6-((4-etylfenyl)metyl)-3',4',5',6'-tetrahydro-6'-(hydroksymetyl)spiro(isobenzofuran-1(3H),2'-(2H)pyran)-3 ',4',5'-triol
Andre studie-ID-numre
- K-001-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .