Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du K-877-ER et du CSG452 chez les participants atteints de NASH avec fibrose hépatique
24 juin 2026 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée du K-877-ER et du CSG452 chez les participants atteints de stéatohépatite non alcoolique non cirrhotique (NASH) avec fibrose hépatique
Une étude visant à étudier l'utilisation de la thérapie combinée avec deux produits expérimentaux pour le traitement des patients adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629ODT
- Hospital Universitario Austra
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentine, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Brasilia DF
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Brasília, Brasilia DF, Brésil, 71625-009
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41920-900
- Hospital Alianca Rede D 'Or
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Pará
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Belém, Pará, Brésil, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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A Coruña, Espagne, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Ōita, Japon, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japon, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japon, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gumna
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Takasaki Shi, Gumna, Japon, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japon, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Kure Shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Nagano
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Matsumoto Shi, Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, Nagano, Japon, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japon, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo
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Musashino, Tokyo, Japon, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Toyko
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Bunkyō City, Toyko, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Liver Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
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California
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- United Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Velocity Clinical Research
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Alliance Clinical Research
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Florida
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala GI Research
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Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- GI Alliance Research
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- GI Associates Research, LLC
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Jefferson City Medical Group
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc.
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- DSI Research Northridge, LLC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health/Penn State College of Medicine
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- GI Alliance Research
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GI Alliance Research
-
Garland, Texas, États-Unis, 75044
- GI Alliance Research
-
Pharr, Texas, États-Unis, 78577
- GLRI McAllen Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- North Richmond Health Research
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- GI Select Health Research
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Centricity
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Liver Institute Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit
- Âge ≥18 ans
- NAS ≥ 4 avec un score d'au moins 1 dans chaque composante du NAS (stéatose, inflammation lobulaire et ballonnement) lors de la visite 2 biopsie hépatique, ou une biopsie hépatique historique réalisée dans les 12 semaines suivant la randomisation
- Stade de fibrose de 1 ou plus et inférieur à 4 sur le système de stadification de la fibrose NASH CRN (Clinical Research Network) lors de la biopsie hépatique de la visite 2, ou une biopsie hépatique historique réalisée dans les 12 semaines suivant la randomisation
- Répondre à tous les critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique impliquant un agent expérimental dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) pour cette étude
- Consommation actuelle ou récente de quantités importantes d'alcool telles que définies dans le protocole d'étude clinique
- Preuve d'autres formes de maladie hépatique chronique telles que définies dans le protocole d'étude clinique
- Ne répond à aucun autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
|
Comprimé placebo
|
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Expérimental: K-001
K-877-ER et CSG452 Une fois par jour (QD)
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Tablette K-877-ER
Tablette CSG452
|
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Expérimental: K-877-ER
K-877-ER et CSG452 Placebo QD
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Comprimé placebo
Tablette K-877-ER
|
|
Expérimental: CSG452
CSG452 et K-877-ER Placebo QD
|
Comprimé placebo
Tablette CSG452
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'activité de la maladie et pas d'aggravation de la fibrose hépatique (Oui/Non)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
L'amélioration de l'activité de la maladie est définie comme une diminution du NAFLD Activity Score (NAS) ≥2 points.
L'aggravation de la fibrose est définie comme toute augmentation numérique du stade.
|
De la ligne de base à la semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 52 semaines
|
Le délai est de 52 semaines, sauf si un EI non résolu est toujours suivi
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- 6-((4-éthylphényl)méthyl)-3',4',5',6'-tétrahydro-6'-(hydroxyméthyl)spiro(isobenzofuran-1(3H),2'-(2H)pyrane)-3 ',4',5'-triol
Autres numéros d'identification d'étude
- K-001-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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