Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo K-877-ER i CSG452 u uczestników z NASH ze zwłóknieniem wątroby
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej K-877-ER i CSG452 u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby bez marskości wątroby (NASH) ze zwłóknieniem wątroby
Badanie mające na celu zbadanie zastosowania terapii skojarzonej z dwoma badanymi produktami w leczeniu dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austra
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Brasilia DF
-
Brasília, Brasilia DF, Brazylia, 71625-009
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41920-900
- Hospital Alianca Rede D 'Or
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazylia, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Porto Alegre RS
-
Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Ōita, Japonia, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gumna
-
Takasaki Shi, Gumna, Japonia, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Kure Shi, Hiroshima, Japonia, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto Shi, Nagano, Japonia, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Japonia, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, Japonia, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
Toyko
-
Bunkyō City, Toyko, Japonia, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- United Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Velocity Clinical Research
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala GI Research
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Centricity Research
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- GI Alliance Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- DSI Research Northridge, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health/Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- GI Alliance Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GI Alliance Research
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- GI Alliance Research
-
Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
- GLRI McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
- Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- GI Select Health Research
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
- Centricity
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Wiek ≥18 lat
- NAS ≥4 z wynikiem co najmniej 1 w każdej składowej NAS (stłuszczenie, zapalenie zrazikowe i balonowanie) podczas wizyty 2. biopsja wątroby lub biopsja wątroby wykonana w przeszłości w ciągu 12 tygodni od randomizacji
- Stopień zwłóknienia 1 lub wyższy i poniżej 4 w systemie oceny stopnia zwłóknienia NASH CRN (Clinical Research Network) podczas wizyty 2. biopsja wątroby lub historyczna biopsja wątroby wykonana w ciągu 12 tygodni od randomizacji
- Spełnij wszystkie kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego agenta w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) na to badanie
- Bieżące lub niedawne spożywanie znacznych ilości alkoholu, zgodnie z protokołem badania klinicznego
- Dowody na inne postacie przewlekłej choroby wątroby, zgodnie z definicją w protokole badania klinicznego
- Nie spełnia żadnych innych kryteriów wykluczenia określonych w protokole badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka placebo
|
|
Eksperymentalny: K-001
K-877-ER i CSG452 Raz dziennie (QD)
|
Tablet K-877-ER
Tablet CSG452
|
|
Eksperymentalny: K-877-ER
K-877-ER i CSG452 Placebo QD
|
Tabletka placebo
Tablet K-877-ER
|
|
Eksperymentalny: CSG452
CSG452 i K-877-ER Placebo QD
|
Tabletka placebo
Tablet CSG452
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa aktywności choroby i brak pogorszenia zwłóknienia wątroby (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Poprawę aktywności choroby definiuje się jako zmniejszenie wyniku aktywności NAFLD (NAS) ≥2 punkty.
Pogorszenie zwłóknienia definiuje się jako jakikolwiek liczbowy wzrost stopnia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ramy czasowe to 52 tygodnie, chyba że nadal obserwuje się nierozwiązane AE
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- 6-((4-etylofenylo)metylo)-3',4',5',6'-tetrahydro-6'-(hydroksymetylo)spiro(izobenzofuran-1(3H),2'-(2H)piran)-3 ',4',5'-triol
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-001-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .