Tutkimus K-877-ER:n ja CSG452:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on maksafibroosia sairastava NASH
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Tutkimus K-877-ER:n ja CSG452:n yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-kirroottinen alkoholiton steatohepatiitti (NASH) ja maksafibroosi
Tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmähoidon käyttöä kahden tutkimustuotteen kanssa ei-alkoholista steatohepatiittia (NASH) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austra
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Brasilia DF
-
Brasília, Brasilia DF, Brasilia, 71625-009
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41920-900
- Hospital Alianca Rede D 'Or
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilia, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Porto Alegre RS
-
Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Ōita, Japani, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gumna
-
Takasaki Shi, Gumna, Japani, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Kure Shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto Shi, Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Japani, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, Japani, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
Toyko
-
Bunkyō City, Toyko, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- United Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Velocity Clinical Research
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala GI Research
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- GI Alliance Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- DSI Research Northridge, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health/Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- GI Alliance Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GI Alliance Research
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- GI Alliance Research
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
- GLRI McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- GI Select Health Research
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Centricity
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä sekä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥18 vuotta
- NAS ≥ 4 ja pistemäärä vähintään 1 kustakin NAS:n komponentista (steatoosi, lobulaarinen tulehdus ja ilmapallot) Visit 2 maksabiopsiassa tai historiallisessa maksabiopsiassa, joka tehtiin 12 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Fibroosivaihe 1 tai korkeampi ja alle 4 NASH CRN (Clinical Research Network) -fibroosin vaiheistusjärjestelmässä Visit 2 maksabiopsiassa tai historiallinen maksabiopsia, joka tehtiin 12 viikon sisällä satunnaistamisesta
- Täytä kaikki kliinisen tutkimusprotokollan sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista
- Jatkuva tai äskettäinen merkittävien alkoholimäärien nauttiminen kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Todisteet muista kroonisen maksasairauden muodoista kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Ei täytä muita kliinisessä tutkimussuunnitelmassa esitettyjä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo tabletti
|
|
Kokeellinen: K-001
K-877-ER ja CSG452 kerran päivässä (QD)
|
K-877-ER tabletti
CSG452 tabletti
|
|
Kokeellinen: K-877-ER
K-877-ER ja CSG452 Placebo QD
|
Placebo tabletti
K-877-ER tabletti
|
|
Kokeellinen: CSG452
CSG452 ja K-877-ER Placebo QD
|
Placebo tabletti
CSG452 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuden paraneminen eikä maksafibroosin paheneminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
Taudin aktiivisuuden paraneminen määritellään NAFLD-aktiivisuuspisteen (NAS) laskuksi ≥2 pistettä.
Fibroosin paheneminen määritellään minkä tahansa vaiheen numeerisena lisääntymisenä.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aikakehys on 52 viikkoa, ellei ratkaisematonta AE:tä edelleen seurata
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- 6-((4-etyylifenyyli)metyyli)-3',4',5',6'-tetrahydro-6'-(hydroksimetyyli)spiro(isobentsofuraani-1(3H),2'-(2H)pyraani)-3 ',4',5'-trioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-001-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .