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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de K-877-ER e CSG452 em participantes com NASH com fibrose hepática

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Estudo para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de K-877-ER e CSG452 em participantes com esteatohepatite não alcoólica não cirrótica (NASH) com fibrose hepática

Um estudo para investigar o uso da terapia combinada com dois produtos experimentais para o tratamento de pacientes adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Director, Clinical Operations
  • Número de telefone: 919-433-1600
  • E-mail: Clinical@KowaUS.com

Locais de estudo

  • Bulgária
    • Nikola
      • Sofia, Nikola, Bulgária, 1407
        • Recrutamento
        • Acibadem City Clinic Toku da University Hospital
      • Sofia, Nikola, Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Nikola, Bulgária, 1784
        • Recrutamento
        • Acibadem City Clinic Cancer Center
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Recrutamento
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Recrutamento
        • Ecogene-21
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Recrutamento
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Espanha
      • Coruna, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital Abente Y Lago Complejo
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cabtabria
      • Santander, Cabtabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Birmingham Digestive Health Research, Inc.
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72032
        • Recrutamento
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • United Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Recrutamento
        • FOMAT Medical Research
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Recrutamento
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Recrutamento
        • Sensible Healthcare Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Pensacola GI Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 36606
        • Recrutamento
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • Centricity Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Recrutamento
        • GI Alliance Research
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Recrutamento
        • GI Associates Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Recrutamento
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
        • Recrutamento
        • JAVARA, Inc. / Tryon Medical Partners, PLLC
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Recrutamento
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Recrutamento
        • DSI Research Northridge, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Recrutamento
        • GI Alliance Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • GI Alliance Research
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Recrutamento
        • GI Alliance Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Recrutamento
        • Northeast Cliical Research of San Antonio, LLC
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Recrutamento
        • GI Alliance Research
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Recrutamento
        • Digestive Health Research of Central Texas, LLC
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Recrutamento
        • Impact Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Recrutamento
        • GI Select Health Research
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Recrutamento
        • Centricity
  • Japão
      • Asahikawa, Japão
        • Recrutamento
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Fukui, Japão
        • Recrutamento
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Kawasaki, Japão
        • Recrutamento
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kurume, Japão
        • Recrutamento
        • Kurume University Hospital
      • Matsumoto, Japão
        • Recrutamento
        • Shinshu University Hospital
      • Musashino, Japão
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagano, Japão
        • Recrutamento
        • Nagano Municipal Hospital
      • Niigata, Japão
        • Recrutamento
        • Saiseikai Niigata Hospital
      • Okayama, Japão
        • Recrutamento
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Saga, Japão
        • Recrutamento
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Japão
        • Recrutamento
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tōon, Japão
        • Recrutamento
        • Ehime University Hospital
      • Yokohama, Japão
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōgaki, Japão
        • Recrutamento
        • Ogaki Municipal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito
  • Idade ≥18 anos
  • NAS ≥4 com uma pontuação de pelo menos 1 em cada componente do NAS (esteatose, inflamação lobular e balonismo) na biópsia hepática da visita 2 ou uma biópsia hepática histórica realizada dentro de 12 semanas após a randomização
  • Estágio de fibrose de 1 ou superior e abaixo de 4 no sistema de estadiamento de fibrose NASH CRN (Rede de Pesquisa Clínica) na biópsia hepática da Visita 2 ou uma biópsia hepática histórica realizada dentro de 12 semanas após a randomização
  • Atender a todos os critérios de inclusão descritos no protocolo de estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Participação em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental até 30 dias antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para este estudo
  • Consumo contínuo ou recente de quantidades significativas de álcool, conforme definido no protocolo de estudo clínico
  • Evidência de outras formas de doença hepática crônica, conforme definido no protocolo de estudo clínico
  • Não atende a nenhum outro critério de exclusão descrito no protocolo de estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo
Experimental: K-001
K-877-ER e CSG452 Uma vez ao dia (QD)
Medicamento: K-877-ER
Comprimido K-877-ER
Medicamento: CSG452
Tablet CSG452
Experimental: K-877-ER
K-877-ER e CSG452 Placebo QD
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo
Medicamento: K-877-ER
Comprimido K-877-ER
Experimental: CSG452
CSG452 e K-877-ER Placebo QD
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo
Medicamento: CSG452
Tablet CSG452

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da atividade da doença e sem piora da fibrose hepática (Sim/Não)
Prazo: Linha de base até a semana 48
A melhora na atividade da doença é definida como diminuição no NAFLD Activity Score (NAS) ≥2 pontos. O agravamento da fibrose é definido como qualquer aumento numérico no estágio.
Linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento
Prazo: 52 semanas
O prazo é de 52 semanas, a menos que um EA não resolvido ainda esteja sendo seguido
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-001-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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