Estudo para avaliar a eficácia e segurança de K-877-ER e CSG452 em participantes com NASH com fibrose hepática
24 de junho de 2026 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Estudo para avaliar a eficácia e segurança da terapia combinada de K-877-ER e CSG452 em participantes com esteatohepatite não alcoólica não cirrótica (NASH) com fibrose hepática
Um estudo para investigar o uso da terapia combinada com dois produtos experimentais para o tratamento de pacientes adultos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austra
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Brasilia DF
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Brasília, Brasilia DF, Brasil, 71625-009
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-900
- Hospital Alianca Rede D 'Or
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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A Coruña, Espanha, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Liver Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
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California
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- United Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Velocity Clinical Research
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Alliance Clinical Research
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Iowa
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Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI Alliance Research
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- GI Associates Research, LLC
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- DSI Research Northridge, LLC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health/Penn State College of Medicine
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- GI Alliance Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GI Alliance Research
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- GI Alliance Research
-
Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- GLRI McAllen Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Impact Research Institute
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- North Richmond Health Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- GI Select Health Research
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
- Centricity
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Ōita, Japão, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gumna
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Takasaki Shi, Gumna, Japão, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Kure Shi, Hiroshima, Japão, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Nagano
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Matsumoto Shi, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, Nagano, Japão, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo
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Musashino, Tokyo, Japão, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Toyko
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Bunkyō City, Toyko, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito
- Idade ≥18 anos
- NAS ≥4 com uma pontuação de pelo menos 1 em cada componente do NAS (esteatose, inflamação lobular e balonismo) na biópsia hepática da visita 2 ou uma biópsia hepática histórica realizada dentro de 12 semanas após a randomização
- Estágio de fibrose de 1 ou superior e abaixo de 4 no sistema de estadiamento de fibrose NASH CRN (Rede de Pesquisa Clínica) na biópsia hepática da Visita 2 ou uma biópsia hepática histórica realizada dentro de 12 semanas após a randomização
- Atender a todos os critérios de inclusão descritos no protocolo de estudo clínico
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental até 30 dias antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para este estudo
- Consumo contínuo ou recente de quantidades significativas de álcool, conforme definido no protocolo de estudo clínico
- Evidência de outras formas de doença hepática crônica, conforme definido no protocolo de estudo clínico
- Não atende a nenhum outro critério de exclusão descrito no protocolo de estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido placebo
|
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Experimental: K-001
K-877-ER e CSG452 Uma vez ao dia (QD)
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Comprimido K-877-ER
Tablet CSG452
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Experimental: K-877-ER
K-877-ER e CSG452 Placebo QD
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Comprimido placebo
Comprimido K-877-ER
|
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Experimental: CSG452
CSG452 e K-877-ER Placebo QD
|
Comprimido placebo
Tablet CSG452
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da atividade da doença e sem piora da fibrose hepática (Sim/Não)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
A melhora na atividade da doença é definida como diminuição no NAFLD Activity Score (NAS) ≥2 pontos.
O agravamento da fibrose é definido como qualquer aumento numérico no estágio.
|
Linha de base até a semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento
Prazo: 52 semanas
|
O prazo é de 52 semanas, a menos que um EA não resolvido ainda esteja sendo seguido
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- 6-((4-etilfenil)metil)-3',4',5',6'-tetrahidro-6'-(hidroximetil)espiro(isobenzofuran-1(3H),2'-(2H)pirano)-3 ',4',5'-triol
Outros números de identificação do estudo
- K-001-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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