AxSpA患者におけるIBP基準と活動スコアの信頼性 (IBP/AxSpA)
軸性脊椎関節炎患者における炎症性腰痛基準と活動スコアの信頼性
調査の概要
詳細な説明
軸性脊椎関節炎 (AxSpA) は、主に重大な痛みと障害につながる軸骨格に影響を与える慢性炎症性疾患です。 AxSpA の早期診断は、症状をより適切に管理し、脊髄損傷を制限するために重要です。 AxSpA の最後の分類は ASAS 分類基準であり、慢性腰痛および発症年齢の患者における、画像上の仙腸炎と 1 つの SpA 機能 (画像アーム) または HLA-B27 抗原と 2 つの SpA 機能 (臨床アーム) のいずれかに依存します。 45年未満。 炎症性腰痛 (IBP) は、AxSpA の重要な臨床症状であり、多くの場合、疾患の発症時に存在します。 カリン基準、ベルリン基準、国際脊椎関節炎協会 (ASAS) IBP 専門家基準の評価を含む、さまざまな IBP 基準のセットがあります。 これらのセットは、異なるリウマチ専門医によって評価された場合、感度と特異性が異なりました。
IBPには一定の特徴があるため、病歴の聴取は慢性腰痛患者のAxSpA患者を特定するためのスクリーニング検査と考えられてきました。 しかし、このスクリーニング検査の価値は疑問視されています。 AxSpA の疾患活動性は、バス強直性脊椎炎疾患活動性指標 (BASDAI) によって測定されています。 1994 年から広く使用されていますが、医師による疾患の評価が含まれておらず、特定の臨床的要因の影響を評価していないため、いくつかの制限があります。
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) も、AxSpA 患者の機能的能力を定義および監視するためのアプローチとして開発されました。 ASAS は、強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) と呼ばれる AxSpA 患者の疾患活動性スコアを開発しました。これは、患者から報告された評価と急性期反応物 (C 反応性タンパク質 [CRP] または赤血球沈降速度 [ESR]) を組み合わせたものです。 ただし、主に主観的な測定に基づいており、疾患活動性の客観的なバイオマーカーがありません。
AxSpA における疾患活動性の評価は、複雑で多因子的です。 また、患者と医師はこの疾患について異なる視点を持っており、現在の単一項目または複合インデックスのいずれも両方の視点を適切に統合していません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sharqia
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Zagazig、Sharqia、エジプト
- Zagazig University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- グループ1
- AxSpAと診断された患者。
- 病気の発症時の年齢が18歳以上45歳未満。 グループ 2
- 慢性の機械的腰痛と診断された患者。
- 病気の発症時の年齢が18歳以上45歳未満。
除外基準:
- 急性または亜急性の背中の痛みがある患者。
- 他院から紹介された腰痛患者。
- 他の自己免疫疾患の患者: 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病など。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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軸性脊椎関節炎の患者
45 歳未満の発症年齢で慢性腰痛を有する患者における、画像上の仙腸炎と 1 つの SpA 機能 (画像処理アーム) または HLA-B27 抗原と 2 つの SpA 機能 (臨床アーム) のいずれかに依存する ASAS 分類基準
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機械的腰痛の患者
-慢性(3か月以上)の機械的腰痛と診断された患者、治療専門家による研究の前に診断が行われた患者、これらの患者は対照群としてここにいます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リウマチ専門医の世界的な評価であるゴールド スタンダードに基づく、炎症性腰痛基準の信頼性、感度、および特異性の評価 (国際脊椎関節炎協会 IBP 専門家基準の評価)。
時間枠:2021年8月~2022年5月
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専門のリウマチ専門医の世界的な評価であるゴールド スタンダードに基づく、各項目および一連の炎症性腰痛基準 (国際脊椎関節炎学会 (ASAS) IBP 専門家基準の評価) の信頼性の評価: 炎症性腰痛か機械的腰痛か. アセスメント オブ 脊椎関節炎国際学会 (ASAS) の IBP 専門家基準には、発症年齢 40 歳以下、潜行性発症、運動による改善、休息による改善なし、夜間の痛みの 5 つの項目が含まれます。 この一連の基準は、少なくとも 4 つのパラメーターが満たされている場合に達成されます。 |
2021年8月~2022年5月
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軸性脊椎関節炎患者における強直性脊椎炎疾患活動性スコアの信頼性の評価。
時間枠:2021年8月~2022年5月
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強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS-CRP) には、疾患活動性 (軸痛、末梢痛/腫れ、朝のこわばりの持続時間、先週の平均的な疾患活動性) および CRP に関する 4 つの質問が含まれます。 各質問には 0 から 10 までのスコアがあります。0 はいいえ、10 は切断を意味します。 ASDAS_CRP = 0.121 × 腰痛の合計 + 0.110 × 患者全体 + 0.073 × 末梢痛/腫れ + 0.058 × 朝のこわばりの持続時間 + 0.579 × Ln (CRP+1)。 ASDAS スコア : <1.3「不活発な疾患」および <2.1「低疾患活動性」、≤3.5「高疾患活動性」、および >3.5「非常に高い疾患活動性」。 スコアは、2 人のリウマチ専門医によって同じグループの患者に適用されます。 各質問のスコアと 2 人のリウマチ専門医によって検出された合計スコアを比較して、2 人のリウマチ専門医間の一致を検出し、このスコアの信頼性を評価します。 |
2021年8月~2022年5月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Eman El-shahawy、Zagazig University
- スタディディレクター:Mohamed Mortada、Zagazig University
- スタディディレクター:Safaa Elnaggar、Zagazig University
- 主任研究者:Noha Hamed、Zagazig University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Calin A, Garrett S, Whitelock H, Kennedy LG, O'Hea J, Mallorie P, Jenkinson T. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2281-5.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Deodhar A, Blanco R, Dokoupilova E, Hall S, Kameda H, Kivitz AJ, Poddubnyy D, van de Sande M, Wiksten AS, Porter BO, Richards HB, Haemmerle S, Braun J. Improvement of Signs and Symptoms of Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in Patients Treated With Secukinumab: Primary Results of a Randomized, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Jan;73(1):110-120. doi: 10.1002/art.41477. Epub 2020 Nov 24.
- Machado P, van der Heijde D. How to measure disease activity in axial spondyloarthritis? Curr Opin Rheumatol. 2011 Jul;23(4):339-45. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283470f23.
- Poddubnyy D, Callhoff J, Spiller I, Listing J, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Diagnostic accuracy of inflammatory back pain for axial spondyloarthritis in rheumatological care. RMD Open. 2018 Dec 5;4(2):e000825. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000825. eCollection 2018.
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- Ritchlin C, Adamopoulos IE. Axial spondyloarthritis: new advances in diagnosis and management. BMJ. 2021 Jan 4;372:m4447. doi: 10.1136/bmj.m4447.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Rudwaleit M, Landewe R, van der Heijde D, Listing J, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Collantes-Estevez E, Davis J, Dijkmans B, Dougados M, Emery P, van der Horst-Bruinsma IE, Inman R, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Sturrock R, de Vlam K, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part I): classification of paper patients by expert opinion including uncertainty appraisal. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):770-6. doi: 10.1136/ard.2009.108217. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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