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AxSpA患者におけるIBP基準と活動スコアの信頼性 (IBP/AxSpA)

2023年1月24日 更新者:Noha Ehab Hamed、Zagazig University

軸性脊椎関節炎患者における炎症性腰痛基準と活動スコアの信頼性

AxSpA の現在の ASAS 分類は、45 歳未満の発症年齢で慢性腰痛を有する患者において、画像上の仙腸炎と 1 つの SpA 機能 (画像処理アーム) または HLA-B27 抗原と 2 つの SpA 機能 (臨床アーム) のいずれかに依存しています。 . SpA の主要な症状である IBP は、通常正確ではない患者の認識に大きく依存します。 同様に、疾患活動性は、より主観的な尺度に依存する ASDAS、BASDAI、および BASFAI によって測定されます。 AxSpA の診断および活性の評価における IBP 基準、ASDAS、BASDAI、および BASFAI の信頼性の評価は、より良いヘルスケアに不可欠です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

軸性脊椎関節炎 (AxSpA) は、主に重大な痛みと障害につながる軸骨格に影響を与える慢性炎症性疾患です。 AxSpA の早期診断は、症状をより適切に管理し、脊髄損傷を制限するために重要です。 AxSpA の最後の分類は ASAS 分類基準であり、慢性腰痛および発症年齢の患者における、画像上の仙腸炎と 1 つの SpA 機能 (画像アーム) または HLA-B27 抗原と 2 つの SpA 機能 (臨床アーム) のいずれかに依存します。 45年未満。 炎症性腰痛 (IBP) は、AxSpA の重要な臨床症状であり、多くの場合、疾患の発症時に存在します。 カリン基準、ベルリン基準、国際脊椎関節炎協会 (ASAS) IBP 専門家基準の評価を含む、さまざまな IBP 基準のセットがあります。 これらのセットは、異なるリウマチ専門医によって評価された場合、感度と特異性が異なりました。

IBPには一定の特徴があるため、病歴の聴取は慢性腰痛患者のAxSpA患者を特定するためのスクリーニング検査と考えられてきました。 しかし、このスクリーニング検査の価値は疑問視されています。 AxSpA の疾患活動性は、バス強直性脊椎炎疾患活動性指標 (BASDAI) によって測定されています。 1994 年から広く使用されていますが、医師による疾患の評価が含まれておらず、特定の臨床的要因の影響を評価していないため、いくつかの制限があります。

バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) も、AxSpA 患者の機能的能力を定義および監視するためのアプローチとして開発されました。 ASAS は、強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS) と呼ばれる AxSpA 患者の疾患活動性スコアを開発しました。これは、患者から報告された評価と急性期反応物 (C 反応性タンパク質 [CRP] または赤血球沈降速度 [ESR]) を組み合わせたものです。 ただし、主に主観的な測定に基づいており、疾患活動性の客観的なバイオマーカーがありません。

AxSpA における疾患活動性の評価は、複雑で多因子的です。 また、患者と医師はこの疾患について異なる視点を持っており、現在の単一項目または複合インデックスのいずれも両方の視点を適切に統合していません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharqia
      • Zagazig、Sharqia、エジプト
        • Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1 AxSpA の ASAS 分類基準に従って AxSpA と診断された患者。 グループ2 慢性(3ヶ月以上)の機械的背部痛と診断された患者、治療専門家による研究前に診​​断がなされた患者、これらの患者はここでは対照群である。

説明

包含基準:

  • グループ1
  • AxSpAと診断された患者。
  • 病気の発症時の年齢が18歳以上45歳未満。 グループ 2
  • 慢性の機械的腰痛と診断された患者。
  • 病気の発症時の年齢が18歳以上45歳未満。

除外基準:

  • 急性または亜急性の背中の痛みがある患者。
  • 他院から紹介された腰痛患者。
  • 他の自己免疫疾患の患者: 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
軸性脊椎関節炎の患者
45 歳未満の発症年齢で慢性腰痛を有する患者における、画像上の仙腸炎と 1 つの SpA 機能 (画像処理アーム) または HLA-B27 抗原と 2 つの SpA 機能 (臨床アーム) のいずれかに依存する ASAS 分類基準
機械的腰痛の患者
-慢性(3か月以上)の機械的腰痛と診断された患者、治療専門家による研究の前に診断が行われた患者、これらの患者は対照群としてここにいます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リウマチ専門医の世界的な評価であるゴールド スタンダードに基づく、炎症性腰痛基準の信頼性、感度、および特異性の評価 (国際脊椎関節炎協会 IBP 専門家基準の評価)。
時間枠:2021年8月~2022年5月

専門のリウマチ専門医の世界的な評価であるゴールド スタンダードに基づく、各項目および一連の炎症性腰痛基準 (国際脊椎関節炎学会 (ASAS) IBP 専門家基準の評価) の信頼性の評価: 炎症性腰痛か機械的腰痛か.

アセスメント オブ 脊椎関節炎国際学会 (ASAS) の IBP 専門家基準には、発症年齢 40 歳以下、潜行性発症、運動による改善、休息による改善なし、夜間の痛みの 5 つの項目が含まれます。 この一連の基準は、少なくとも 4 つのパラメーターが満たされている場合に達成されます。

2021年8月~2022年5月
軸性脊椎関節炎患者における強直性脊椎炎疾患活動性スコアの信頼性の評価。
時間枠:2021年8月~2022年5月

強直性脊椎炎疾患活動性スコア (ASDAS-CRP) には、疾患活動性 (軸痛、末梢痛/腫れ、朝のこわばりの持続時間、先週の平均的な疾患活動性) および CRP に関する 4 つの質問が含まれます。 各質問には 0 から 10 までのスコアがあります。0 はいいえ、10 は切断を意味します。

ASDAS_CRP = 0.121 × 腰痛の合計 + 0.110 × 患者全体 + 0.073 × 末梢痛/腫れ + 0.058 × 朝のこわばりの持続時間 + 0.579 × Ln (CRP+1)。

ASDAS スコア : <1.3「不活発な疾患」および <2.1「低疾患活動性」、≤3.5「高疾患活動性」、および >3.5「非常に高い疾患活動性」。

スコアは、2 人のリウマチ専門医によって同じグループの患者に適用されます。 各質問のスコアと 2 人のリウマチ専門医によって検出された合計スコアを比較して、2 人のリウマチ専門医間の一致を検出し、このスコアの信頼性を評価します。

2021年8月~2022年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Eman El-shahawy、Zagazig University
  • スタディディレクター:Mohamed Mortada、Zagazig University
  • スタディディレクター:Safaa Elnaggar、Zagazig University
  • 主任研究者:Noha Hamed、Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (実際)

2022年2月22日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月24日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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