- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05327140
Confiabilidad de los criterios de IBP y puntajes de actividad en pacientes con AxSpA (IBP/AxSpA)
Fiabilidad de los criterios de dolor de espalda inflamatorio y puntuaciones de actividad en pacientes con espondiloartritis axial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La espondiloartritis axial (AxSpA) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente al esqueleto axial y provoca dolor y discapacidad significativos. El diagnóstico temprano de AxSpA es importante para un mejor manejo de los síntomas y para limitar el daño espinal. La última clasificación de AxSpA es el criterio de clasificación ASAS que se basa en la sacroilitis en las imágenes más una característica de SpA (grupo de imágenes) o antígeno HLA-B27 más dos características de SpA (grupo clínico), en un paciente con dolor de espalda crónico y edad al inicio de menos de 45 años. El dolor de espalda inflamatorio (IBP) es el síntoma clínico clave de AxSpA y, a menudo, está presente al inicio de la enfermedad. Hay diferentes conjuntos de criterios de IBP que incluyen los criterios de Calin, los criterios de Berlín y los criterios de expertos de IBP de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS). Estos conjuntos cuando fueron evaluados por diferentes reumatólogos tenían diferente sensibilidad y especificidad.
Como la PII tiene ciertos caracteres, la realización de la historia clínica se ha considerado como una prueba de cribado de pacientes con dolor lumbar crónico para identificar a los pacientes con EspAax. Sin embargo, se ha cuestionado el valor de esta prueba de detección. La actividad de la enfermedad en AxSpA ha sido medida por el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). Se ha utilizado ampliamente desde 1994, pero con algunas limitaciones, ya que no incluye la evaluación de la enfermedad por parte del médico y no evalúa el impacto de factores clínicos específicos.
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) también se ha desarrollado como un enfoque para definir y monitorear la capacidad funcional en pacientes con AxSpA. ASAS desarrolló una puntuación de actividad de la enfermedad para pacientes con AxSpA que se denomina Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) que combina evaluaciones informadas por el paciente con reactivos de fase aguda (proteína C reactiva [CRP] o tasa de sedimentación de eritrocitos [ESR]). Sin embargo, se basa en gran medida en medidas subjetivas y carece de biomarcadores objetivos de la actividad de la enfermedad.
La evaluación de la actividad de la enfermedad en AxSpA es compleja y multifactorial. Además, los pacientes y los médicos tienen diferentes perspectivas de la enfermedad y ninguno de los índices actuales de un solo ítem o combinados unifica adecuadamente ambas perspectivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egipto
- Zagazig University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1
- Pacientes diagnosticados como EspAax.
- Edad > 18 años y < 45 años al inicio de la enfermedad. Grupo 2
- Pacientes diagnosticados de lumbalgia mecánica crónica.
- Edad > 18 años y < 45 años al inicio de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor de espalda agudo o subagudo.
- Pacientes con dolor de espalda derivado de otro sitio.
- Pacientes con cualquier otra enfermedad autoinmune: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Behçet… etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes con espondiloartritis axial
Criterios de clasificación ASAS que se basan en sacroilitis en imágenes más una característica de SpA (grupo de imágenes) o antígeno HLA-B27 más dos características de SpA (grupo clínico), en un paciente con dolor de espalda crónico y edad de inicio de menos de 45 años
|
|
pacientes con dolor de espalda mecánico
Pacientes diagnosticados de lumbalgia mecánica crónica (más de 3 meses), el diagnóstico ha sido realizado previo al estudio por el especialista tratante, estos pacientes se incluyen aquí como grupo control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la confiabilidad, sensibilidad y especificidad de los criterios de dolor de espalda inflamatorio (los criterios de expertos de IBP de Assessment of SpondyloArthritis international Society) según un estándar de oro que es la evaluación global del reumatólogo.
Periodo de tiempo: 8/2021 al 5/2022
|
Evaluación de la fiabilidad de cada ítem y de todo el conjunto de criterios de dolor de espalda inflamatorio (los criterios de expertos del IBP de la Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)) en función de un estándar de oro que es la evaluación global de un reumatólogo experto: si es un dolor de espalda inflamatorio o mecánico . Los criterios de expertos del IBP de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) incluyen 5 ítems: edad de inicio ≤ 40 años, inicio insidioso, mejora con el ejercicio, sin mejoría con el reposo, dolor nocturno. Este conjunto de criterios se logra si se cumplen al menos cuatro parámetros. |
8/2021 al 5/2022
|
|
evaluación de la fiabilidad de la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante en pacientes con espondiloartritis axial.
Periodo de tiempo: 8/2021 al 5/2022
|
La puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS-CRP) incluye 4 preguntas sobre la actividad de la enfermedad (dolor axial, dolor/hinchazón periférico, duración de la rigidez matutina, actividad de la enfermedad en promedio durante la última semana) y PCR. Cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 10. 0 significa no y 10 significa severa. ASDAS_CRP = 0,121 × dolor de espalda total + 0,110 × paciente global + 0,073 × dolor periférico/hinchazón + 0,058 × duración de la rigidez matinal + 0,579 × Ln (CRP+1). Puntuaciones ASDAS: <1,3 "enfermedad inactiva" y <2,1 "actividad de la enfermedad baja", ≤3,5 "actividad de la enfermedad alta" y >3,5 "actividad de la enfermedad muy alta". La puntuación se aplica al mismo grupo de pacientes por 2 reumatólogos. Se comparan las puntuaciones de cada pregunta y la puntuación total que detectan los dos reumatólogos para detectar concordancia entre los dos reumatólogos y evaluar la fiabilidad de esta puntuación. |
8/2021 al 5/2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eman El-shahawy, Zagazig University
- Director de estudio: Mohamed Mortada, Zagazig University
- Director de estudio: Safaa Elnaggar, Zagazig University
- Investigador principal: Noha Hamed, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Calin A, Garrett S, Whitelock H, Kennedy LG, O'Hea J, Mallorie P, Jenkinson T. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2281-5.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Deodhar A, Blanco R, Dokoupilova E, Hall S, Kameda H, Kivitz AJ, Poddubnyy D, van de Sande M, Wiksten AS, Porter BO, Richards HB, Haemmerle S, Braun J. Improvement of Signs and Symptoms of Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in Patients Treated With Secukinumab: Primary Results of a Randomized, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Jan;73(1):110-120. doi: 10.1002/art.41477. Epub 2020 Nov 24.
- Machado P, van der Heijde D. How to measure disease activity in axial spondyloarthritis? Curr Opin Rheumatol. 2011 Jul;23(4):339-45. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283470f23.
- Poddubnyy D, Callhoff J, Spiller I, Listing J, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Diagnostic accuracy of inflammatory back pain for axial spondyloarthritis in rheumatological care. RMD Open. 2018 Dec 5;4(2):e000825. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000825. eCollection 2018.
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- Ritchlin C, Adamopoulos IE. Axial spondyloarthritis: new advances in diagnosis and management. BMJ. 2021 Jan 4;372:m4447. doi: 10.1136/bmj.m4447.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Rudwaleit M, Landewe R, van der Heijde D, Listing J, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Collantes-Estevez E, Davis J, Dijkmans B, Dougados M, Emery P, van der Horst-Bruinsma IE, Inman R, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Sturrock R, de Vlam K, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part I): classification of paper patients by expert opinion including uncertainty appraisal. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):770-6. doi: 10.1136/ard.2009.108217. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB #6983/13-6-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .