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Confiabilidad de los criterios de IBP y puntajes de actividad en pacientes con AxSpA (IBP/AxSpA)

24 de enero de 2023 actualizado por: Noha Ehab Hamed, Zagazig University

Fiabilidad de los criterios de dolor de espalda inflamatorio y puntuaciones de actividad en pacientes con espondiloartritis axial

La clasificación ASAS actual de AxSpA se basa en sacroilitis en imágenes más una característica de SpA (grupo de imágenes) o antígeno HLA-B27 más dos características de SpA (grupo clínico), en un paciente con dolor de espalda crónico y edad de inicio de menos de 45 años. . IBP, que es un síntoma principal de SpA, depende más de la percepción del paciente, que generalmente no es precisa. Además, la actividad de la enfermedad se mide con ASDAS, BASDAI y BASFAI, que dependen más de medidas subjetivas. La evaluación de la confiabilidad de los criterios IBP, ASDAS, BASDAI y BASFAI en el diagnóstico y la evaluación de la actividad de AxSpA es esencial para una mejor atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La espondiloartritis axial (AxSpA) es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta principalmente al esqueleto axial y provoca dolor y discapacidad significativos. El diagnóstico temprano de AxSpA es importante para un mejor manejo de los síntomas y para limitar el daño espinal. La última clasificación de AxSpA es el criterio de clasificación ASAS que se basa en la sacroilitis en las imágenes más una característica de SpA (grupo de imágenes) o antígeno HLA-B27 más dos características de SpA (grupo clínico), en un paciente con dolor de espalda crónico y edad al inicio de menos de 45 años. El dolor de espalda inflamatorio (IBP) es el síntoma clínico clave de AxSpA y, a menudo, está presente al inicio de la enfermedad. Hay diferentes conjuntos de criterios de IBP que incluyen los criterios de Calin, los criterios de Berlín y los criterios de expertos de IBP de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS). Estos conjuntos cuando fueron evaluados por diferentes reumatólogos tenían diferente sensibilidad y especificidad.

Como la PII tiene ciertos caracteres, la realización de la historia clínica se ha considerado como una prueba de cribado de pacientes con dolor lumbar crónico para identificar a los pacientes con EspAax. Sin embargo, se ha cuestionado el valor de esta prueba de detección. La actividad de la enfermedad en AxSpA ha sido medida por el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). Se ha utilizado ampliamente desde 1994, pero con algunas limitaciones, ya que no incluye la evaluación de la enfermedad por parte del médico y no evalúa el impacto de factores clínicos específicos.

El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) también se ha desarrollado como un enfoque para definir y monitorear la capacidad funcional en pacientes con AxSpA. ASAS desarrolló una puntuación de actividad de la enfermedad para pacientes con AxSpA que se denomina Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) que combina evaluaciones informadas por el paciente con reactivos de fase aguda (proteína C reactiva [CRP] o tasa de sedimentación de eritrocitos [ESR]). Sin embargo, se basa en gran medida en medidas subjetivas y carece de biomarcadores objetivos de la actividad de la enfermedad.

La evaluación de la actividad de la enfermedad en AxSpA es compleja y multifactorial. Además, los pacientes y los médicos tienen diferentes perspectivas de la enfermedad y ninguno de los índices actuales de un solo ítem o combinados unifica adecuadamente ambas perspectivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

206

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egipto
        • Zagazig University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo 1 Pacientes diagnosticados de EspAax según los criterios de clasificación de EspAax ASAS. Grupo 2 Pacientes diagnosticados de lumbalgia mecánica crónica (más de 3 meses), el diagnóstico ha sido realizado previo al estudio por el especialista tratante, estos pacientes son aquí un grupo control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1
  • Pacientes diagnosticados como EspAax.
  • Edad > 18 años y < 45 años al inicio de la enfermedad. Grupo 2
  • Pacientes diagnosticados de lumbalgia mecánica crónica.
  • Edad > 18 años y < 45 años al inicio de la enfermedad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor de espalda agudo o subagudo.
  • Pacientes con dolor de espalda derivado de otro sitio.
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad autoinmune: artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Behçet… etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes con espondiloartritis axial
Criterios de clasificación ASAS que se basan en sacroilitis en imágenes más una característica de SpA (grupo de imágenes) o antígeno HLA-B27 más dos características de SpA (grupo clínico), en un paciente con dolor de espalda crónico y edad de inicio de menos de 45 años
pacientes con dolor de espalda mecánico
Pacientes diagnosticados de lumbalgia mecánica crónica (más de 3 meses), el diagnóstico ha sido realizado previo al estudio por el especialista tratante, estos pacientes se incluyen aquí como grupo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la confiabilidad, sensibilidad y especificidad de los criterios de dolor de espalda inflamatorio (los criterios de expertos de IBP de Assessment of SpondyloArthritis international Society) según un estándar de oro que es la evaluación global del reumatólogo.
Periodo de tiempo: 8/2021 al 5/2022

Evaluación de la fiabilidad de cada ítem y de todo el conjunto de criterios de dolor de espalda inflamatorio (los criterios de expertos del IBP de la Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)) en función de un estándar de oro que es la evaluación global de un reumatólogo experto: si es un dolor de espalda inflamatorio o mecánico .

Los criterios de expertos del IBP de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) incluyen 5 ítems: edad de inicio ≤ 40 años, inicio insidioso, mejora con el ejercicio, sin mejoría con el reposo, dolor nocturno. Este conjunto de criterios se logra si se cumplen al menos cuatro parámetros.

8/2021 al 5/2022
evaluación de la fiabilidad de la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante en pacientes con espondiloartritis axial.
Periodo de tiempo: 8/2021 al 5/2022

La puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS-CRP) incluye 4 preguntas sobre la actividad de la enfermedad (dolor axial, dolor/hinchazón periférico, duración de la rigidez matutina, actividad de la enfermedad en promedio durante la última semana) y PCR. Cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 10. 0 significa no y 10 significa severa.

ASDAS_CRP = 0,121 × dolor de espalda total + 0,110 × paciente global + 0,073 × dolor periférico/hinchazón + 0,058 × duración de la rigidez matinal + 0,579 × Ln (CRP+1).

Puntuaciones ASDAS: <1,3 "enfermedad inactiva" y <2,1 "actividad de la enfermedad baja", ≤3,5 "actividad de la enfermedad alta" y >3,5 "actividad de la enfermedad muy alta".

La puntuación se aplica al mismo grupo de pacientes por 2 reumatólogos. Se comparan las puntuaciones de cada pregunta y la puntuación total que detectan los dos reumatólogos para detectar concordancia entre los dos reumatólogos y evaluar la fiabilidad de esta puntuación.

8/2021 al 5/2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Eman El-shahawy, Zagazig University
  • Director de estudio: Mohamed Mortada, Zagazig University
  • Director de estudio: Safaa Elnaggar, Zagazig University
  • Investigador principal: Noha Hamed, Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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