Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność kryteriów IBP i wyników aktywności u pacjentów z AxSpA (IBP/AxSpA)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Noha Ehab Hamed, Zagazig University

Wiarygodność kryteriów zapalnych bólu pleców i wyników aktywności u pacjentów z osiową spondyloartropatią

Obecna klasyfikacja ASAS AxSpA opiera się albo na sacroiliitis w obrazowaniu plus jedna cecha SpA (ramię obrazowania) albo antygen HLA-B27 plus dwie cechy SpA (ramię kliniczne) u pacjenta z przewlekłym bólem pleców i wiekiem wystąpienia poniżej 45 lat . IBP, które jest głównym objawem SpA, zależy bardziej od percepcji pacjenta, która zwykle nie jest trafna. Aktywność choroby jest również mierzona za pomocą ASDAS, BASDAI i BASFAI, które bardziej opierają się na pomiarach subiektywnych. Ocena wiarygodności kryteriów IBP, ASDAS, BASDAI i BASFAI w diagnostyce i ocenie aktywności AxSpA jest niezbędna dla lepszej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Osiowa spondyloartropatia (AxSpA) jest przewlekłą chorobą zapalną atakującą szkielet osiowy, prowadzącą głównie do znacznego bólu i niepełnosprawności. Wczesna diagnoza AxSpA jest ważna dla lepszego leczenia objawów i ograniczenia uszkodzeń kręgosłupa. Ostatnią klasyfikacją AxSpA są kryteria klasyfikacyjne ASAS, które opierają się na zapaleniu stawów krzyżowo-biodrowych w badaniu obrazowym plus jedna cecha SpA (ramię obrazowania) lub antygenie HLA-B27 plus dwie cechy SpA (ramię kliniczne) u pacjenta z przewlekłym bólem pleców i wiekiem w momencie wystąpienia mniej niż 45 lat. Zapalny ból pleców (IBP) jest kluczowym objawem klinicznym AxSpA i często występuje na początku choroby. Istnieją różne zestawy kryteriów IBP, które obejmują kryteria Calin, kryteria berlińskie oraz kryteria oceny ekspertów IBP spondyloarthritis International Society (ASAS). Zestawy te oceniane przez różnych reumatologów miały różną czułość i specyficzność.

Ponieważ IBP ma pewne cechy, zebranie wywiadu klinicznego zostało uznane za badanie przesiewowe dla pacjentów z przewlekłym bólem pleców w celu identyfikacji pacjentów z AxSpA. Ale wartość tego testu przesiewowego została zakwestionowana. Aktywność choroby w AxSpA mierzono za pomocą wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI). Jest szeroko stosowany od 1994 roku, ale z pewnymi ograniczeniami, ponieważ nie obejmuje oceny choroby przez lekarza i nie ocenia wpływu określonych czynników klinicznych.

Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) został również opracowany jako podejście do określania i monitorowania sprawności funkcjonalnej u pacjentów z AxSpA. ASAS opracował punktację aktywności choroby dla pacjenta z AxSpA, zwaną oceną aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS), która łączy oceny zgłaszane przez pacjentów z reagentami ostrej fazy (białko C-reaktywne [CRP] lub szybkość sedymentacji erytrocytów [ESR]). Opiera się jednak w dużej mierze na subiektywnych pomiarach i brakuje obiektywnego biomarkera aktywności choroby.

Ocena aktywności choroby w AxSpA jest złożona i wieloczynnikowa. Ponadto pacjenci i lekarze mają różne perspektywy choroby i żaden z obecnych pojedynczych lub połączonych indeksów nie ujednolica odpowiednio obu perspektyw.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egipt
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1 Chorzy zdiagnozowani jako AxSpA zgodnie z kryteriami klasyfikacji ASAS dla AxSpA. Grupa 2 Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym (powyżej 3 miesięcy) mechanicznym bólem pleców, diagnoza została postawiona przed badaniem przez lekarza specjalistę, ci pacjenci stanowią tutaj grupę kontrolną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1
  • Pacjenci zdiagnozowani jako AxSpA.
  • Wiek > 18 lat i < 45 lat w chwili wystąpienia choroby. Grupa 2
  • Pacjenci zdiagnozowani jako przewlekły mechaniczny ból pleców.
  • Wiek > 18 lat i < 45 lat w chwili wystąpienia choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym lub podostrym bólem pleców.
  • Pacjenci z bólem pleców skierowani z innej placówki.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą autoimmunologiczną: reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym, chorobą Behçeta… itd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjentów z osiową spondyloartropatią
Kryteria klasyfikacji ASAS, które opierają się na zapaleniu stawów krzyżowo-biodrowych w obrazowaniu plus jedna cecha SpA (ramię obrazowania) lub antygenie HLA-B27 plus dwie cechy SpA (ramię kliniczne) u pacjenta z przewlekłym bólem pleców i wiekiem wystąpienia poniżej 45 lat
pacjentów z mechanicznym bólem kręgosłupa
Pacjenci zdiagnozowani jako przewlekły (powyżej 3 miesięcy) mechaniczny ból pleców, diagnoza została postawiona przed badaniem przez specjalistę prowadzącego, ci pacjenci są tutaj jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena wiarygodności, czułości i swoistości kryteriów zapalnych bólów kręgosłupa (kryteria ekspertów Assessment of SpondyloArthritis International Society IBP) w zależności od złotego standardu, jakim jest globalna ocena reumatologa.
Ramy czasowe: 8.2021 do 5.2022

Ocena wiarygodności każdej pozycji i całego zestawu kryteriów zapalnych bólów kręgosłupa (kryteria ekspertów Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP) w zależności od złotego standardu, jakim jest globalna ocena biegłego reumatologa: czy jest to ból zapalny, czy mechaniczny .

Kryteria oceny spondyloarthritis International Society (ASAS) dotyczące IBP obejmują 5 pozycji: wiek zachorowania ≤ 40 lat, podstępny początek, poprawa po wysiłku fizycznym, brak poprawy po odpoczynku, ból w nocy. Ten zestaw kryteriów zostaje osiągnięty, jeśli spełnione są co najmniej cztery parametry.
8.2021 do 5.2022
ocena wiarygodności skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów z osiową spondyloartropatią.
Ramy czasowe: 8.2021 do 5.2022

Skala aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS-CRP) obejmuje 4 pytania dotyczące aktywności choroby (ból osiowy, ból/obrzęk obwodowy, czas trwania sztywności porannej, aktywność choroby średnio w ciągu ostatniego tygodnia) oraz CRP. Każde pytanie ma punktację od 0 do 10. 0 oznacza nie, a 10 oznacza odcięcie.

ASDAS_CRP = 0,121 × całkowity ból pleców + 0,110 × ogólny pacjent + 0,073 × ból/obrzęk obwodowy + 0,058 × czas trwania sztywności porannej + 0,579 × Ln (CRP+1).

Wyniki ASDAS: <1,3 „nieaktywna choroba” i <2,1 „niska aktywność choroby”, ≤3,5 „wysoka aktywność choroby” i >3,5 „bardzo wysoka aktywność choroby”.

Wynik jest stosowany do tej samej grupy pacjentów przez 2 reumatologów. Wyniki każdego pytania i całkowity wynik wykryty przez dwóch reumatologów są porównywane w celu wykrycia zgodności między dwoma reumatologami i oceny wiarygodności tego wyniku
8.2021 do 5.2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eman El-shahawy, Zagazig University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Mortada, Zagazig University
  • Dyrektor Studium: Safaa Elnaggar, Zagazig University
  • Główny śledczy: Noha Hamed, Zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZU-IRB #6983/13-6-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj