- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05327140
Pålitelighet av IBP-kriterier og aktivitetspoeng hos pasienter med AxSpA (IBP/AxSpA)
Pålitelighet for kriterier for inflammatorisk ryggsmerte og aktivitetspoeng hos pasienter med aksial spondyloartritt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Aksial spondyloartritt (AxSpA) er en kronisk betennelsessykdom som påvirker det aksiale skjelettet hovedsakelig fører til betydelig smerte og funksjonshemming. Tidlig diagnose av AxSpA er viktig for bedre behandling av symptomer og for å begrense skade på ryggraden. Den siste klassifiseringen av AxSpA er ASAS-klassifiseringskriterier som enten er avhengig av sacroiliitis på bildediagnostikk pluss en SpA-funksjon (bildearm) eller HLA-B27-antigen pluss to SpA-funksjoner (klinisk arm), hos en pasient med kroniske ryggsmerter og alder ved oppstart av mindre enn 45 år. Inflammatorisk ryggsmerter (IBP) er det viktigste kliniske symptomet på AxSpA og er ofte tilstede ved sykdomsdebut. Det finnes forskjellige sett med IBP-kriterier som inkluderer Calin-kriteriene, Berlin-kriteriene og Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-ekspertkriteriene. Disse settene hadde forskjellig sensitivitet og spesifisitet, da de ble vurdert av forskjellige revmatologer.
Siden IBP har visse karakterer, har det å ta den kliniske historien blitt vurdert som en screeningtest for pasienter med kroniske ryggsmerter for å identifisere pasienter med AxSpA. Men verdien av denne screeningtesten har blitt stilt spørsmål ved. Sykdomsaktivitet i AxSpA er målt ved Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI). Det har vært mye brukt siden 1994, men med noen begrensninger da det ikke inkluderer legens vurdering av sykdommen og ikke vurderer virkningen av spesifikke kliniske faktorer.
Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) er også utviklet som en tilnærming til å definere og overvåke funksjonsevne hos pasienter med AxSpA. ASAS utviklet en sykdomsaktivitetsscore for pasienter med AxSpA som kalles Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) som kombinerer pasientrapporterte vurderinger med akuttfasereaktanter (C-reaktivt protein [CRP] eller erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]). Den er imidlertid i stor grad basert på subjektive mål, og mangler objektiv biomarkør for sykdomsaktivitet.
Evalueringen av sykdomsaktivitet i AxSpA er kompleks og multifaktoriell. Pasienter og leger har også forskjellige perspektiver på sykdommen, og ingen av de nåværende enkeltelement- eller kombinerte indeksene forener begge perspektivene tilstrekkelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypt
- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1
- Pasienter diagnostisert som AxSpA.
- Alder > 18 år og < 45 år ved sykdomsdebut. Gruppe 2
- Pasienter diagnostisert som kroniske mekaniske ryggsmerter.
- Alder > 18 år og < 45 år ved sykdomsdebut.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har akutte eller subakutte ryggsmerter.
- Pasienter med ryggsmerter henvist fra et annet sted.
- Pasienter med annen autoimmun sykdom: revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Behçets sykdom... etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med aksial spondyloartritt
ASAS-klassifiseringskriterier som er avhengige av enten sacroiliitis på bildediagnostikk pluss en SpA-funksjon (bildearm) eller HLA-B27-antigen pluss to SpA-funksjoner (klinisk arm), hos en pasient med kroniske ryggsmerter og alder ved debut under 45 år
|
|
pasienter med mekaniske ryggsmerter
Pasienter diagnostisert som kroniske (mer enn 3 måneder) mekaniske ryggsmerter, diagnosen er stilt før studien av behandlende spesialist, disse pasientene er her som en kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av pålitelighet, sensitivitet og spesifisitet av kriterier for inflammatoriske ryggsmerter (Assessment of SpondyloArthritis International Society IBP-ekspertkriteriene) avhengig av en gullstandard som er den globale evalueringen av revmatologen.
Tidsramme: 8/2021 til 5/2022
|
Vurdering av påliteligheten til hvert element og hele settet med inflammatoriske ryggsmerterkriterier (Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-ekspertkriterier) avhengig av en gullstandard som er den globale evalueringen av ekspert revmatolog: er det inflammatorisk eller mekanisk ryggsmerter . Vurderingen av SpondyloArthritis international Society (ASAS) IBP-ekspertkriterier inkluderer 5 elementer: alder ved debut ≤ 40 år, snikende begynnelse, forbedring med trening, ingen bedring med hvile, smerte om natten. Dette settet med kriterier oppnås hvis minst fire parametere er oppfylt. |
8/2021 til 5/2022
|
|
vurdering av påliteligheten til Bekhterevs sykdom Activity Score hos pasienter med aksial spondyloartritt.
Tidsramme: 8/2021 til 5/2022
|
Bekhterevs sykdom (ASDAS-CRP) inkluderer 4 spørsmål om sykdomsaktivitet (aksial smerte, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, sykdomsaktivitet i gjennomsnitt siste uke) og CRP. Hvert spørsmål har en poengsum fra 0 til 10. 0 betyr nei, og 10 betyr avbryt. ASDAS_CRP = 0,121 × total ryggsmerter + 0,110 × pasient global + 0,073 × perifer smerte / hevelse + 0,058 × varighet av morgenstivhet + 0,579 × Ln (CRP+1). ASDAS-skårer: <1,3 "inaktiv sykdom" og <2,1"lav sykdomsaktivitet", ≤3,5 "høy sykdomsaktivitet" og >3,5 "svært høy sykdomsaktivitet". Poengsummen brukes på samme gruppe pasienter av 2 revmatologer. Poengene for hvert spørsmål og den totale poengsummen som ble oppdaget av de to revmatologene sammenlignes for å oppdage samsvar mellom de to revmatologene og vurdere påliteligheten til denne poengsummen. |
8/2021 til 5/2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eman El-shahawy, Zagazig University
- Studieleder: Mohamed Mortada, Zagazig University
- Studieleder: Safaa Elnaggar, Zagazig University
- Hovedetterforsker: Noha Hamed, Zagazig University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Calin A, Garrett S, Whitelock H, Kennedy LG, O'Hea J, Mallorie P, Jenkinson T. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2281-5.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Deodhar A, Blanco R, Dokoupilova E, Hall S, Kameda H, Kivitz AJ, Poddubnyy D, van de Sande M, Wiksten AS, Porter BO, Richards HB, Haemmerle S, Braun J. Improvement of Signs and Symptoms of Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in Patients Treated With Secukinumab: Primary Results of a Randomized, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Jan;73(1):110-120. doi: 10.1002/art.41477. Epub 2020 Nov 24.
- Machado P, van der Heijde D. How to measure disease activity in axial spondyloarthritis? Curr Opin Rheumatol. 2011 Jul;23(4):339-45. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283470f23.
- Poddubnyy D, Callhoff J, Spiller I, Listing J, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Diagnostic accuracy of inflammatory back pain for axial spondyloarthritis in rheumatological care. RMD Open. 2018 Dec 5;4(2):e000825. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000825. eCollection 2018.
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- Ritchlin C, Adamopoulos IE. Axial spondyloarthritis: new advances in diagnosis and management. BMJ. 2021 Jan 4;372:m4447. doi: 10.1136/bmj.m4447.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Rudwaleit M, Landewe R, van der Heijde D, Listing J, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Collantes-Estevez E, Davis J, Dijkmans B, Dougados M, Emery P, van der Horst-Bruinsma IE, Inman R, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Sturrock R, de Vlam K, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part I): classification of paper patients by expert opinion including uncertainty appraisal. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):770-6. doi: 10.1136/ard.2009.108217. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZU-IRB #6983/13-6-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .