Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet av IBP-kriterier og aktivitetspoeng hos pasienter med AxSpA (IBP/AxSpA)

24. januar 2023 oppdatert av: Noha Ehab Hamed, Zagazig University

Pålitelighet for kriterier for inflammatorisk ryggsmerte og aktivitetspoeng hos pasienter med aksial spondyloartritt

Den nåværende ASAS-klassifiseringen av AxSpA er enten avhengig av sacroiliitis på bildediagnostikk pluss en SpA-funksjon (avbildningsarm) eller HLA-B27-antigen pluss to SpA-funksjoner (klinisk arm), hos en pasient med kroniske ryggsmerter og alder ved debut av mindre enn 45 år . IBP, som er et hovedsymptom på SpA, avhenger mer av pasientens oppfatning som vanligvis ikke er nøyaktig. I tillegg måles sykdomsaktivitet av ASDAS, BASDAI og BASFAI som er mer avhengig av subjektive mål. Vurdering av påliteligheten til IBP-kriterier, ASDAS, BASDAI og BASFAI i diagnostisering og evaluering av aktiviteten til AxSpA er avgjørende for bedre helsehjelp.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aksial spondyloartritt (AxSpA) er en kronisk betennelsessykdom som påvirker det aksiale skjelettet hovedsakelig fører til betydelig smerte og funksjonshemming. Tidlig diagnose av AxSpA er viktig for bedre behandling av symptomer og for å begrense skade på ryggraden. Den siste klassifiseringen av AxSpA er ASAS-klassifiseringskriterier som enten er avhengig av sacroiliitis på bildediagnostikk pluss en SpA-funksjon (bildearm) eller HLA-B27-antigen pluss to SpA-funksjoner (klinisk arm), hos en pasient med kroniske ryggsmerter og alder ved oppstart av mindre enn 45 år. Inflammatorisk ryggsmerter (IBP) er det viktigste kliniske symptomet på AxSpA og er ofte tilstede ved sykdomsdebut. Det finnes forskjellige sett med IBP-kriterier som inkluderer Calin-kriteriene, Berlin-kriteriene og Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-ekspertkriteriene. Disse settene hadde forskjellig sensitivitet og spesifisitet, da de ble vurdert av forskjellige revmatologer.

Siden IBP har visse karakterer, har det å ta den kliniske historien blitt vurdert som en screeningtest for pasienter med kroniske ryggsmerter for å identifisere pasienter med AxSpA. Men verdien av denne screeningtesten har blitt stilt spørsmål ved. Sykdomsaktivitet i AxSpA er målt ved Bath Ankylosing Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI). Det har vært mye brukt siden 1994, men med noen begrensninger da det ikke inkluderer legens vurdering av sykdommen og ikke vurderer virkningen av spesifikke kliniske faktorer.

Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI) er også utviklet som en tilnærming til å definere og overvåke funksjonsevne hos pasienter med AxSpA. ASAS utviklet en sykdomsaktivitetsscore for pasienter med AxSpA som kalles Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score (ASDAS) som kombinerer pasientrapporterte vurderinger med akuttfasereaktanter (C-reaktivt protein [CRP] eller erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR]). Den er imidlertid i stor grad basert på subjektive mål, og mangler objektiv biomarkør for sykdomsaktivitet.

Evalueringen av sykdomsaktivitet i AxSpA er kompleks og multifaktoriell. Pasienter og leger har også forskjellige perspektiver på sykdommen, og ingen av de nåværende enkeltelement- eller kombinerte indeksene forener begge perspektivene tilstrekkelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

206

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypt
        • Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1 Pasienter diagnostisert som AxSpA i henhold til ASAS-klassifiseringskriteriene for AxSpA. Gruppe 2 Pasienter diagnostisert som kroniske (mer enn 3 måneder) mekaniske ryggsmerter, diagnosen er stilt før studien av behandlende spesialist, disse pasientene er her som en kontrollgruppe.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1
  • Pasienter diagnostisert som AxSpA.
  • Alder > 18 år og < 45 år ved sykdomsdebut. Gruppe 2
  • Pasienter diagnostisert som kroniske mekaniske ryggsmerter.
  • Alder > 18 år og < 45 år ved sykdomsdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har akutte eller subakutte ryggsmerter.
  • Pasienter med ryggsmerter henvist fra et annet sted.
  • Pasienter med annen autoimmun sykdom: revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Behçets sykdom... etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med aksial spondyloartritt
ASAS-klassifiseringskriterier som er avhengige av enten sacroiliitis på bildediagnostikk pluss en SpA-funksjon (bildearm) eller HLA-B27-antigen pluss to SpA-funksjoner (klinisk arm), hos en pasient med kroniske ryggsmerter og alder ved debut under 45 år
pasienter med mekaniske ryggsmerter
Pasienter diagnostisert som kroniske (mer enn 3 måneder) mekaniske ryggsmerter, diagnosen er stilt før studien av behandlende spesialist, disse pasientene er her som en kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av pålitelighet, sensitivitet og spesifisitet av kriterier for inflammatoriske ryggsmerter (Assessment of SpondyloArthritis International Society IBP-ekspertkriteriene) avhengig av en gullstandard som er den globale evalueringen av revmatologen.
Tidsramme: 8/2021 til 5/2022

Vurdering av påliteligheten til hvert element og hele settet med inflammatoriske ryggsmerterkriterier (Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-ekspertkriterier) avhengig av en gullstandard som er den globale evalueringen av ekspert revmatolog: er det inflammatorisk eller mekanisk ryggsmerter .

Vurderingen av SpondyloArthritis international Society (ASAS) IBP-ekspertkriterier inkluderer 5 elementer: alder ved debut ≤ 40 år, snikende begynnelse, forbedring med trening, ingen bedring med hvile, smerte om natten. Dette settet med kriterier oppnås hvis minst fire parametere er oppfylt.

8/2021 til 5/2022
vurdering av påliteligheten til Bekhterevs sykdom Activity Score hos pasienter med aksial spondyloartritt.
Tidsramme: 8/2021 til 5/2022

Bekhterevs sykdom (ASDAS-CRP) inkluderer 4 spørsmål om sykdomsaktivitet (aksial smerte, perifer smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet, sykdomsaktivitet i gjennomsnitt siste uke) og CRP. Hvert spørsmål har en poengsum fra 0 til 10. 0 betyr nei, og 10 betyr avbryt.

ASDAS_CRP = 0,121 × total ryggsmerter + 0,110 × pasient global + 0,073 × perifer smerte / hevelse + 0,058 × varighet av morgenstivhet + 0,579 × Ln (CRP+1).

ASDAS-skårer: <1,3 "inaktiv sykdom" og <2,1"lav sykdomsaktivitet", ≤3,5 "høy sykdomsaktivitet" og >3,5 "svært høy sykdomsaktivitet".

Poengsummen brukes på samme gruppe pasienter av 2 revmatologer. Poengene for hvert spørsmål og den totale poengsummen som ble oppdaget av de to revmatologene sammenlignes for å oppdage samsvar mellom de to revmatologene og vurdere påliteligheten til denne poengsummen.

8/2021 til 5/2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eman El-shahawy, Zagazig University
  • Studieleder: Mohamed Mortada, Zagazig University
  • Studieleder: Safaa Elnaggar, Zagazig University
  • Hovedetterforsker: Noha Hamed, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere