Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность критериев ИАД и показателей активности у пациентов с аксСпА (IBP/AxSpA)

24 января 2023 г. обновлено: Noha Ehab Hamed, Zagazig University

Надежность критериев воспалительной боли в спине и показателей активности у пациентов с аксиальным спондилоартритом

Текущая классификация AxSpA ASAS основывается либо на сакроилеите при визуализации плюс один признак СпА (визуализирующая группа), либо на антигене HLA-B27 плюс два признака СпА (клиническая группа) у пациента с хронической болью в спине и возрастом на момент начала заболевания менее 45 лет. . ВБД, которое является основным симптомом СпА, больше зависит от восприятия пациента, которое обычно неточно. Кроме того, активность болезни измеряется с помощью ASDAS, BASDAI и BASFAI, которые в большей степени зависят от субъективных показателей. Оценка надежности критериев IBP, ASDAS, BASDAI и BASFAI в диагностике и оценке активности AxSpA необходима для улучшения здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

Аксиальный спондилоартрит (АксСпА) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, поражающее осевой скелет, в основном приводящее к сильной боли и инвалидности. Ранняя диагностика AxSpA важна для лучшего лечения симптомов и ограничения повреждения позвоночника. Последней классификацией AxSpA являются критерии классификации ASAS, которые основаны либо на сакроилеите при визуализации плюс один признак СпА (визуализирующая группа), либо на антигене HLA-B27 плюс два признака СпА (клиническая группа) у пациента с хронической болью в спине и возрасте на момент начала заболевания. менее 45 лет. Воспалительная боль в спине (ВБС) является ключевым клиническим симптомом аксСпА и часто присутствует в дебюте заболевания. Существуют различные наборы критериев IBP, которые включают критерии Calin, Берлинские критерии и критерии экспертов IBP Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS). Эти наборы при оценке разными ревматологами имели разную чувствительность и специфичность.

Поскольку ИБП имеет определенные признаки, сбор анамнеза рассматривался в качестве скринингового теста у пациентов с хронической болью в спине для выявления пациентов с АксСпА. Но ценность этого скринингового теста была поставлена ​​под сомнение. Активность заболевания при AxSpA измеряли с помощью Батского индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI). Он широко используется с 1994 года, но с некоторыми ограничениями, поскольку он не включает оценку заболевания врачом и не оценивает влияние конкретных клинических факторов.

Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) также был разработан как подход к определению и мониторингу функциональных способностей у пациентов с AxSpA. ASAS разработала шкалу активности заболевания для пациентов с AxSpA, которая называется шкалой активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS), которая сочетает оценки, сообщаемые пациентами, с реагентами острой фазы (С-реактивный белок [СРБ] или скорость оседания эритроцитов [СОЭ]). Однако он основан в основном на субъективных показателях и не содержит объективных биомаркеров активности заболевания.

Оценка активности заболевания при AxSpA является сложной и многофакторной. Кроме того, пациенты и врачи имеют разные точки зрения на заболевание, и ни один из текущих отдельных или комбинированных индексов не объединяет обе точки зрения в достаточной мере.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

206

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Египет
        • Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1. Пациенты с диагнозом ОсСпА по критериям классификации ASAS для ОсСпА. Группа 2. Пациенты с диагнозом «хроническая (более 3 месяцев) механическая боль в спине, диагноз был установлен до обследования лечащим врачом, данные пациенты составляют контрольную группу.

Описание

Критерии включения:

  • Группа 1
  • Пациенты с диагнозом AxSpA.
  • Возраст > 18 лет и < 45 лет на начало заболевания. Группа 2
  • У больных диагностирована хроническая механическая боль в спине.
  • Возраст > 18 лет и < 45 лет на начало заболевания.

Критерий исключения:

  • Пациенты с острой или подострой болью в спине.
  • Пациенты с болью в спине, направленные из другого учреждения.
  • Пациенты с любым другим аутоиммунным заболеванием: ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, болезнью Бехчета и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
больные аксиальным спондилоартритом
Критерии классификации ASAS, основанные либо на сакроилеите при визуализации плюс один признак СпА (визуализирующая группа), либо на антигене HLA-B27 плюс два признака СпА (клиническая группа) у пациента с хронической болью в спине и возрастом на момент начала заболевания менее 45 лет
пациенты с механической болью в спине
Пациенты с диагнозом хроническая (более 3 месяцев) механическая боль в спине, диагноз был установлен до обследования лечащим врачом, данные пациенты представлены в качестве контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка надежности, чувствительности и специфичности критериев воспалительной боли в спине (критерии экспертов IBP Assessment of SpondyloArthritis International Society) в зависимости от золотого стандарта, который является глобальной оценкой ревматолога.
Временное ограничение: С 08.2021 по 05.2022

Оценка достоверности каждого пункта и всего набора критериев воспалительной боли в спине (критерии экспертов IBP Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP) в зависимости от золотого стандарта, который является глобальной оценкой эксперта-ревматолога: это воспалительная или механическая боль в спине .

Критерии экспертов Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS) IBP включают 5 пунктов: возраст начала заболевания ≤ 40 лет, незаметное начало, улучшение при нагрузке, отсутствие улучшения в покое, боль в ночное время. Этот набор критериев достигается при соблюдении не менее четырех параметров.

С 08.2021 по 05.2022
оценка достоверности шкалы активности анкилозирующего спондилита у пациентов с аксиальным спондилоартритом.
Временное ограничение: С 08.2021 по 05.2022

Шкала активности заболевания при анкилозирующем спондилите (ASDAS-CRP) включает 4 вопроса об активности заболевания (осевая боль, периферическая боль/отек, продолжительность утренней скованности, активность заболевания в среднем за последнюю неделю) и СРБ. Каждый вопрос имеет оценку от 0 до 10. 0 означает «нет», а 10 — «разорвать».

ASDAS_CRP = 0,121 × общая боль в спине + 0,110 × общая боль пациента + 0,073 × периферическая боль/отек + 0,058 × продолжительность утренней скованности + 0,579 × Ln (CRP+1).

Баллы ASDAS: <1,3 «неактивное заболевание» и <2,1 «низкая активность заболевания», ≤3,5 «высокая активность заболевания» и> 3,5 «очень высокая активность заболевания».

Шкала применяется к одной и той же группе больных двумя ревматологами. Баллы по каждому вопросу и общий балл, полученный двумя ревматологами, сравниваются, чтобы выявить согласие между двумя ревматологами и оценить надежность этого балла.

С 08.2021 по 05.2022

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eman El-shahawy, Zagazig University
  • Директор по исследованиям: Mohamed Mortada, Zagazig University
  • Директор по исследованиям: Safaa Elnaggar, Zagazig University
  • Главный следователь: Noha Hamed, Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться