- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05327140
Надежность критериев ИАД и показателей активности у пациентов с аксСпА (IBP/AxSpA)
Надежность критериев воспалительной боли в спине и показателей активности у пациентов с аксиальным спондилоартритом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Аксиальный спондилоартрит (АксСпА) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, поражающее осевой скелет, в основном приводящее к сильной боли и инвалидности. Ранняя диагностика AxSpA важна для лучшего лечения симптомов и ограничения повреждения позвоночника. Последней классификацией AxSpA являются критерии классификации ASAS, которые основаны либо на сакроилеите при визуализации плюс один признак СпА (визуализирующая группа), либо на антигене HLA-B27 плюс два признака СпА (клиническая группа) у пациента с хронической болью в спине и возрасте на момент начала заболевания. менее 45 лет. Воспалительная боль в спине (ВБС) является ключевым клиническим симптомом аксСпА и часто присутствует в дебюте заболевания. Существуют различные наборы критериев IBP, которые включают критерии Calin, Берлинские критерии и критерии экспертов IBP Международного общества оценки спондилоартрита (ASAS). Эти наборы при оценке разными ревматологами имели разную чувствительность и специфичность.
Поскольку ИБП имеет определенные признаки, сбор анамнеза рассматривался в качестве скринингового теста у пациентов с хронической болью в спине для выявления пациентов с АксСпА. Но ценность этого скринингового теста была поставлена под сомнение. Активность заболевания при AxSpA измеряли с помощью Батского индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI). Он широко используется с 1994 года, но с некоторыми ограничениями, поскольку он не включает оценку заболевания врачом и не оценивает влияние конкретных клинических факторов.
Функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath (BASFI) также был разработан как подход к определению и мониторингу функциональных способностей у пациентов с AxSpA. ASAS разработала шкалу активности заболевания для пациентов с AxSpA, которая называется шкалой активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS), которая сочетает оценки, сообщаемые пациентами, с реагентами острой фазы (С-реактивный белок [СРБ] или скорость оседания эритроцитов [СОЭ]). Однако он основан в основном на субъективных показателях и не содержит объективных биомаркеров активности заболевания.
Оценка активности заболевания при AxSpA является сложной и многофакторной. Кроме того, пациенты и врачи имеют разные точки зрения на заболевание, и ни один из текущих отдельных или комбинированных индексов не объединяет обе точки зрения в достаточной мере.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Египет
- Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа 1
- Пациенты с диагнозом AxSpA.
- Возраст > 18 лет и < 45 лет на начало заболевания. Группа 2
- У больных диагностирована хроническая механическая боль в спине.
- Возраст > 18 лет и < 45 лет на начало заболевания.
Критерий исключения:
- Пациенты с острой или подострой болью в спине.
- Пациенты с болью в спине, направленные из другого учреждения.
- Пациенты с любым другим аутоиммунным заболеванием: ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, болезнью Бехчета и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
больные аксиальным спондилоартритом
Критерии классификации ASAS, основанные либо на сакроилеите при визуализации плюс один признак СпА (визуализирующая группа), либо на антигене HLA-B27 плюс два признака СпА (клиническая группа) у пациента с хронической болью в спине и возрастом на момент начала заболевания менее 45 лет
|
|
пациенты с механической болью в спине
Пациенты с диагнозом хроническая (более 3 месяцев) механическая боль в спине, диагноз был установлен до обследования лечащим врачом, данные пациенты представлены в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка надежности, чувствительности и специфичности критериев воспалительной боли в спине (критерии экспертов IBP Assessment of SpondyloArthritis International Society) в зависимости от золотого стандарта, который является глобальной оценкой ревматолога.
Временное ограничение: С 08.2021 по 05.2022
|
Оценка достоверности каждого пункта и всего набора критериев воспалительной боли в спине (критерии экспертов IBP Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP) в зависимости от золотого стандарта, который является глобальной оценкой эксперта-ревматолога: это воспалительная или механическая боль в спине . Критерии экспертов Международного общества по оценке спондилоартрита (ASAS) IBP включают 5 пунктов: возраст начала заболевания ≤ 40 лет, незаметное начало, улучшение при нагрузке, отсутствие улучшения в покое, боль в ночное время. Этот набор критериев достигается при соблюдении не менее четырех параметров. |
С 08.2021 по 05.2022
|
|
оценка достоверности шкалы активности анкилозирующего спондилита у пациентов с аксиальным спондилоартритом.
Временное ограничение: С 08.2021 по 05.2022
|
Шкала активности заболевания при анкилозирующем спондилите (ASDAS-CRP) включает 4 вопроса об активности заболевания (осевая боль, периферическая боль/отек, продолжительность утренней скованности, активность заболевания в среднем за последнюю неделю) и СРБ. Каждый вопрос имеет оценку от 0 до 10. 0 означает «нет», а 10 — «разорвать». ASDAS_CRP = 0,121 × общая боль в спине + 0,110 × общая боль пациента + 0,073 × периферическая боль/отек + 0,058 × продолжительность утренней скованности + 0,579 × Ln (CRP+1). Баллы ASDAS: <1,3 «неактивное заболевание» и <2,1 «низкая активность заболевания», ≤3,5 «высокая активность заболевания» и> 3,5 «очень высокая активность заболевания». Шкала применяется к одной и той же группе больных двумя ревматологами. Баллы по каждому вопросу и общий балл, полученный двумя ревматологами, сравниваются, чтобы выявить согласие между двумя ревматологами и оценить надежность этого балла. |
С 08.2021 по 05.2022
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eman El-shahawy, Zagazig University
- Директор по исследованиям: Mohamed Mortada, Zagazig University
- Директор по исследованиям: Safaa Elnaggar, Zagazig University
- Главный следователь: Noha Hamed, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Calin A, Garrett S, Whitelock H, Kennedy LG, O'Hea J, Mallorie P, Jenkinson T. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2281-5.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Deodhar A, Blanco R, Dokoupilova E, Hall S, Kameda H, Kivitz AJ, Poddubnyy D, van de Sande M, Wiksten AS, Porter BO, Richards HB, Haemmerle S, Braun J. Improvement of Signs and Symptoms of Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in Patients Treated With Secukinumab: Primary Results of a Randomized, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Jan;73(1):110-120. doi: 10.1002/art.41477. Epub 2020 Nov 24.
- Machado P, van der Heijde D. How to measure disease activity in axial spondyloarthritis? Curr Opin Rheumatol. 2011 Jul;23(4):339-45. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283470f23.
- Poddubnyy D, Callhoff J, Spiller I, Listing J, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Diagnostic accuracy of inflammatory back pain for axial spondyloarthritis in rheumatological care. RMD Open. 2018 Dec 5;4(2):e000825. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000825. eCollection 2018.
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- Ritchlin C, Adamopoulos IE. Axial spondyloarthritis: new advances in diagnosis and management. BMJ. 2021 Jan 4;372:m4447. doi: 10.1136/bmj.m4447.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Rudwaleit M, Landewe R, van der Heijde D, Listing J, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Collantes-Estevez E, Davis J, Dijkmans B, Dougados M, Emery P, van der Horst-Bruinsma IE, Inman R, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Sturrock R, de Vlam K, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part I): classification of paper patients by expert opinion including uncertainty appraisal. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):770-6. doi: 10.1136/ard.2009.108217. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB #6983/13-6-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .