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Confiabilidade dos critérios de IBP e pontuações de atividade em pacientes com AxSpA (IBP/AxSpA)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Noha Ehab Hamed, Zagazig University

Confiabilidade dos critérios de dor lombar inflamatória e escores de atividade em pacientes com espondiloartrite axial

A classificação ASAS atual de AxSpA baseia-se na sacroileíte na imagem mais uma característica SpA (braço de imagem) ou antígeno HLA-B27 mais duas características SpA (braço clínico), em um paciente com dor lombar crônica e idade de início inferior a 45 anos . A IBP, que é um sintoma importante da SpA, depende mais da percepção do paciente, que geralmente não é precisa. Além disso, a atividade da doença é medida por ASDAS, BASDAI e BASFAI, que dependem mais de medidas subjetivas. A avaliação da confiabilidade dos critérios IBP, ASDAS, BASDAI e BASFAI no diagnóstico e avaliação da atividade de AxSpA é essencial para uma melhor assistência à saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A espondiloartrite axial (AxSpA) é uma doença inflamatória crônica que afeta principalmente o esqueleto axial, levando a dor e incapacidade significativas. O diagnóstico precoce de AxSpA é importante para uma melhor gestão dos sintomas e para limitar os danos na coluna vertebral. A última classificação de AxSpA é o critério de classificação ASAS, que se baseia na sacroileíte na imagem mais uma característica SpA (braço de imagem) ou antígeno HLA-B27 mais duas características SpA (braço clínico), em um paciente com dor crônica nas costas e idade de início da menos de 45 anos. A dor lombar inflamatória (IBP) é o principal sintoma clínico da AxSpA e está frequentemente presente no início da doença. Existem diferentes conjuntos de critérios de IBP, que incluem os critérios de Calin, os critérios de Berlim e os critérios de especialistas em IBP da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS). Esses conjuntos quando avaliados por diferentes reumatologistas apresentaram sensibilidade e especificidade diferentes.

Como a IBP tem certas características, a obtenção da história clínica foi considerada um teste de triagem para pacientes com dor crônica nas costas para identificar pacientes com AxSpA. Mas, o valor deste teste de triagem foi questionado. A atividade da doença em AxSpA foi medida pelo Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI). Tem sido amplamente utilizado desde 1994, mas com algumas limitações, pois não inclui a avaliação da doença pelo médico e não avalia o impacto de fatores clínicos específicos.

O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) também foi desenvolvido como uma abordagem para definir e monitorar a capacidade funcional em pacientes com AxSpA. ASAS desenvolveu um escore de atividade da doença para pacientes com AxSpA, que é chamado de escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS), que combina avaliações relatadas pelo paciente com reagentes de fase aguda (proteína C-reativa [PCR] ou taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR]). No entanto, é amplamente baseado em medidas subjetivas e carece de biomarcador objetivo da atividade da doença.

A avaliação da atividade da doença na AxSpA é complexa e multifatorial. Além disso, pacientes e médicos têm perspectivas diferentes da doença e nenhum dos índices atuais de item único ou combinado unifica adequadamente ambas as perspectivas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egito
        • Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo 1 Pacientes diagnosticados como AxSpA de acordo com os critérios de classificação ASAS para AxSpA. Grupo 2 Pacientes diagnosticados como dor lombar mecânica crônica (mais de 3 meses), o diagnóstico foi feito antes do estudo pelo especialista em tratamento, esses pacientes são aqui como um grupo de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1
  • Pacientes diagnosticados como AxSpA.
  • Idade > 18 anos e < 45 anos no início da doença. Grupo 2
  • Pacientes com diagnóstico de lombalgia mecânica crônica.
  • Idade > 18 anos e < 45 anos no início da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor lombar aguda ou subaguda.
  • Pacientes com dor nas costas encaminhados de outro local.
  • Pacientes com qualquer outra doença autoimune: artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Behçet… etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com espondiloartrite axial
Critérios de classificação ASAS que se baseiam em sacroileíte na imagem mais uma característica SpA (braço de imagem) ou antígeno HLA-B27 mais duas características SpA (braço clínico), em um paciente com dor lombar crônica e idade de início inferior a 45 anos
pacientes com dor lombar mecânica
Pacientes diagnosticados como dor lombar mecânica crônica (mais de 3 meses), o diagnóstico foi feito antes do estudo pelo especialista em tratamento, esses pacientes são aqui como um grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da confiabilidade, sensibilidade e especificidade dos critérios de dor nas costas inflamatória (os critérios de especialistas em IBP da Assessment of SpondyloArthritis International Society) dependendo de um padrão-ouro que é a avaliação global do reumatologista.
Prazo: 8/2021 a 5/2022

Avaliação da confiabilidade de cada item e de todo o conjunto de critérios de dor inflamatória nas costas (os critérios dos especialistas em IBP da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)) dependendo de um padrão-ouro que é a avaliação global do reumatologista especialista: é dor nas costas inflamatória ou mecânica .

Os critérios para especialistas em IBP da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) incluem 5 itens: idade de início ≤ 40 anos, início insidioso, melhora com exercício, sem melhora com repouso, dor à noite. Este conjunto de critérios é alcançado se pelo menos quatro parâmetros forem atendidos.

8/2021 a 5/2022
avaliação da confiabilidade do escore de atividade da doença da espondilite anquilosante em pacientes com espondiloartrite axial.
Prazo: 8/2021 a 5/2022

A pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS-CRP) inclui 4 perguntas sobre a atividade da doença (dor axial, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, atividade da doença em média durante a última semana) e PCR. Cada questão tem uma pontuação de 0 a 10. 0 significa não e 10 significa cortar.

ASDAS_PCR = 0,121 × dor total nas costas + 0,110 × global do paciente + 0,073 × dor periférica/inchaço + 0,058 × duração da rigidez matinal + 0,579 × Ln (PCR+1).

Pontuações ASDAS: <1,3 "doença inativa" e <2,1 "baixa atividade da doença", ≤3,5 "alta atividade da doença" e >3,5 "muito alta atividade da doença".

A pontuação é aplicada ao mesmo grupo de pacientes por 2 reumatologistas. As pontuações de cada questão e a pontuação total detectada pelos dois reumatologistas são comparadas para detectar concordância entre os dois reumatologistas e avaliar a confiabilidade dessa pontuação

8/2021 a 5/2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Eman El-shahawy, Zagazig University
  • Diretor de estudo: Mohamed Mortada, Zagazig University
  • Diretor de estudo: Safaa Elnaggar, Zagazig University
  • Investigador principal: Noha Hamed, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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