- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05327140
Confiabilidade dos critérios de IBP e pontuações de atividade em pacientes com AxSpA (IBP/AxSpA)
Confiabilidade dos critérios de dor lombar inflamatória e escores de atividade em pacientes com espondiloartrite axial
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A espondiloartrite axial (AxSpA) é uma doença inflamatória crônica que afeta principalmente o esqueleto axial, levando a dor e incapacidade significativas. O diagnóstico precoce de AxSpA é importante para uma melhor gestão dos sintomas e para limitar os danos na coluna vertebral. A última classificação de AxSpA é o critério de classificação ASAS, que se baseia na sacroileíte na imagem mais uma característica SpA (braço de imagem) ou antígeno HLA-B27 mais duas características SpA (braço clínico), em um paciente com dor crônica nas costas e idade de início da menos de 45 anos. A dor lombar inflamatória (IBP) é o principal sintoma clínico da AxSpA e está frequentemente presente no início da doença. Existem diferentes conjuntos de critérios de IBP, que incluem os critérios de Calin, os critérios de Berlim e os critérios de especialistas em IBP da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS). Esses conjuntos quando avaliados por diferentes reumatologistas apresentaram sensibilidade e especificidade diferentes.
Como a IBP tem certas características, a obtenção da história clínica foi considerada um teste de triagem para pacientes com dor crônica nas costas para identificar pacientes com AxSpA. Mas, o valor deste teste de triagem foi questionado. A atividade da doença em AxSpA foi medida pelo Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI). Tem sido amplamente utilizado desde 1994, mas com algumas limitações, pois não inclui a avaliação da doença pelo médico e não avalia o impacto de fatores clínicos específicos.
O Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) também foi desenvolvido como uma abordagem para definir e monitorar a capacidade funcional em pacientes com AxSpA. ASAS desenvolveu um escore de atividade da doença para pacientes com AxSpA, que é chamado de escore de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS), que combina avaliações relatadas pelo paciente com reagentes de fase aguda (proteína C-reativa [PCR] ou taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR]). No entanto, é amplamente baseado em medidas subjetivas e carece de biomarcador objetivo da atividade da doença.
A avaliação da atividade da doença na AxSpA é complexa e multifatorial. Além disso, pacientes e médicos têm perspectivas diferentes da doença e nenhum dos índices atuais de item único ou combinado unifica adequadamente ambas as perspectivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egito
- Zagazig University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1
- Pacientes diagnosticados como AxSpA.
- Idade > 18 anos e < 45 anos no início da doença. Grupo 2
- Pacientes com diagnóstico de lombalgia mecânica crônica.
- Idade > 18 anos e < 45 anos no início da doença.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor lombar aguda ou subaguda.
- Pacientes com dor nas costas encaminhados de outro local.
- Pacientes com qualquer outra doença autoimune: artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Behçet… etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com espondiloartrite axial
Critérios de classificação ASAS que se baseiam em sacroileíte na imagem mais uma característica SpA (braço de imagem) ou antígeno HLA-B27 mais duas características SpA (braço clínico), em um paciente com dor lombar crônica e idade de início inferior a 45 anos
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pacientes com dor lombar mecânica
Pacientes diagnosticados como dor lombar mecânica crônica (mais de 3 meses), o diagnóstico foi feito antes do estudo pelo especialista em tratamento, esses pacientes são aqui como um grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da confiabilidade, sensibilidade e especificidade dos critérios de dor nas costas inflamatória (os critérios de especialistas em IBP da Assessment of SpondyloArthritis International Society) dependendo de um padrão-ouro que é a avaliação global do reumatologista.
Prazo: 8/2021 a 5/2022
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Avaliação da confiabilidade de cada item e de todo o conjunto de critérios de dor inflamatória nas costas (os critérios dos especialistas em IBP da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS)) dependendo de um padrão-ouro que é a avaliação global do reumatologista especialista: é dor nas costas inflamatória ou mecânica . Os critérios para especialistas em IBP da Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) incluem 5 itens: idade de início ≤ 40 anos, início insidioso, melhora com exercício, sem melhora com repouso, dor à noite. Este conjunto de critérios é alcançado se pelo menos quatro parâmetros forem atendidos. |
8/2021 a 5/2022
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avaliação da confiabilidade do escore de atividade da doença da espondilite anquilosante em pacientes com espondiloartrite axial.
Prazo: 8/2021 a 5/2022
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A pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS-CRP) inclui 4 perguntas sobre a atividade da doença (dor axial, dor/inchaço periférico, duração da rigidez matinal, atividade da doença em média durante a última semana) e PCR. Cada questão tem uma pontuação de 0 a 10. 0 significa não e 10 significa cortar. ASDAS_PCR = 0,121 × dor total nas costas + 0,110 × global do paciente + 0,073 × dor periférica/inchaço + 0,058 × duração da rigidez matinal + 0,579 × Ln (PCR+1). Pontuações ASDAS: <1,3 "doença inativa" e <2,1 "baixa atividade da doença", ≤3,5 "alta atividade da doença" e >3,5 "muito alta atividade da doença". A pontuação é aplicada ao mesmo grupo de pacientes por 2 reumatologistas. As pontuações de cada questão e a pontuação total detectada pelos dois reumatologistas são comparadas para detectar concordância entre os dois reumatologistas e avaliar a confiabilidade dessa pontuação |
8/2021 a 5/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eman El-shahawy, Zagazig University
- Diretor de estudo: Mohamed Mortada, Zagazig University
- Diretor de estudo: Safaa Elnaggar, Zagazig University
- Investigador principal: Noha Hamed, Zagazig University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Calin A, Garrett S, Whitelock H, Kennedy LG, O'Hea J, Mallorie P, Jenkinson T. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2281-5.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Deodhar A, Blanco R, Dokoupilova E, Hall S, Kameda H, Kivitz AJ, Poddubnyy D, van de Sande M, Wiksten AS, Porter BO, Richards HB, Haemmerle S, Braun J. Improvement of Signs and Symptoms of Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in Patients Treated With Secukinumab: Primary Results of a Randomized, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Jan;73(1):110-120. doi: 10.1002/art.41477. Epub 2020 Nov 24.
- Machado P, van der Heijde D. How to measure disease activity in axial spondyloarthritis? Curr Opin Rheumatol. 2011 Jul;23(4):339-45. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283470f23.
- Poddubnyy D, Callhoff J, Spiller I, Listing J, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Diagnostic accuracy of inflammatory back pain for axial spondyloarthritis in rheumatological care. RMD Open. 2018 Dec 5;4(2):e000825. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000825. eCollection 2018.
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- Ritchlin C, Adamopoulos IE. Axial spondyloarthritis: new advances in diagnosis and management. BMJ. 2021 Jan 4;372:m4447. doi: 10.1136/bmj.m4447.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Rudwaleit M, Landewe R, van der Heijde D, Listing J, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Collantes-Estevez E, Davis J, Dijkmans B, Dougados M, Emery P, van der Horst-Bruinsma IE, Inman R, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Sturrock R, de Vlam K, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part I): classification of paper patients by expert opinion including uncertainty appraisal. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):770-6. doi: 10.1136/ard.2009.108217. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB #6983/13-6-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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