Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed af IBP-kriterier og aktivitetsscore hos patienter med AxSpA (IBP/AxSpA)

24. januar 2023 opdateret af: Noha Ehab Hamed, Zagazig University

Pålideligheden af ​​kriterier for inflammatorisk rygsmerter og aktivitetsscore hos patienter med aksial spondyloarthritis

Den nuværende ASAS-klassificering af AxSpA er enten afhængig af sacroiliitis på billeddannelse plus en SpA-funktion (billeddannelsesarm) eller HLA-B27-antigen plus to SpA-funktioner (klinisk arm) hos en patient med kroniske rygsmerter og alder ved debut på mindre end 45 år . IBP, som er et hovedsymptom på SpA, afhænger mere af patientens opfattelse, som normalt ikke er nøjagtig. Sygdomsaktivitet måles også af ASDAS, BASDAI og BASFAI, som afhænger mere af subjektive mål. Vurdering af pålideligheden af ​​IBP-kriterier, ASDAS, BASDAI og BASFAI i diagnose og evaluering af aktiviteten af ​​AxSpA er afgørende for bedre sundhedspleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aksial spondyloarthritis (AxSpA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker det aksiale skelet hovedsageligt fører til betydelig smerte og invaliditet. Tidlig diagnose af AxSpA er vigtig for bedre håndtering af symptomer og for at begrænse rygskader. Den sidste klassifikation af AxSpA er ASAS-klassificeringskriterier, som enten er afhængig af sacroiliitis på billeddannelse plus en SpA-funktion (billeddannelsesarm) eller HLA-B27-antigen plus to SpA-funktioner (klinisk arm) hos en patient med kroniske rygsmerter og alder ved indtræden af ​​AxSpA. mindre end 45 år. Inflammatoriske rygsmerter (IBP) er det vigtigste kliniske symptom på AxSpA og er ofte til stede ved sygdomsdebut. Der er forskellige sæt IBP-kriterier, som inkluderer Calin-kriterierne, Berlin-kriterierne og Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-ekspertkriterier. Disse sæt havde, når de blev vurderet af forskellige reumatologer, forskellig sensitivitet og specificitet.

Da IBP har visse karakterer, er det at tage den kliniske historie blevet betragtet som en screeningstest for patienter med kroniske rygsmerter for at identificere patienter med AxSpA. Men værdien af ​​denne screeningstest er blevet sat i tvivl. Sygdomsaktivitet i AxSpA er blevet målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Det har været brugt i udstrakt grad siden 1994, men med nogle begrænsninger, da det ikke omfatter lægens vurdering af sygdommen og ikke vurderer virkningen af ​​specifikke kliniske faktorer.

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er også blevet udviklet som en tilgang til at definere og overvåge funktionsevne hos patienter med AxSpA. ASAS udviklede en sygdomsaktivitetsscore for patient med AxSpA, som kaldes Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), der kombinerer patientrapporterede vurderinger med akutfasereaktanter (C-reaktivt protein [CRP] eller erytrocytsedimentationshastighed [ESR]). Den er dog i høj grad baseret på subjektive målinger og mangler objektiv biomarkør for sygdomsaktivitet.

Evalueringen af ​​sygdomsaktivitet i AxSpA er kompleks og multifaktoriel. Patienter og læger har også forskellige perspektiver på sygdommen, og ingen af ​​de nuværende enkeltelementer eller kombinerede indekser forener begge perspektiver tilstrækkeligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypten
        • Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1 Patienter diagnosticeret som AxSpA i henhold til ASAS klassifikationskriterierne for AxSpA. Gruppe 2 Patienter diagnosticeret som kroniske (mere end 3 måneder) mekaniske rygsmerter, diagnosen er stillet forud for undersøgelsen af ​​den behandlende specialist, disse patienter er heri som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1
  • Patienter diagnosticeret som AxSpA.
  • Alder > 18 år og < 45 år ved sygdommens begyndelse. Gruppe 2
  • Patienter diagnosticeret som kroniske mekaniske rygsmerter.
  • Alder > 18 år og < 45 år ved sygdommens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte eller subakutte rygsmerter.
  • Patienter med rygsmerter henvist fra et andet sted.
  • Patienter med enhver anden autoimmun sygdom: reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Behçets sygdom... osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med aksial spondyloarthritis
ASAS-klassificeringskriterier, som enten er afhængige af sacroiliitis på billeddannelse plus en SpA-funktion (billeddannelsesarm) eller HLA-B27-antigen plus to SpA-funktioner (klinisk arm) hos en patient med kroniske rygsmerter og alder ved debut på mindre end 45 år
patienter med mekaniske rygsmerter
Patienter diagnosticeret som kroniske (mere end 3 måneder) mekaniske rygsmerter, diagnosen er stillet forud for undersøgelsen af ​​den behandlende specialist, disse patienter er heri som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af pålidelighed, sensitivitet og specificitet af kriterier for inflammatoriske rygsmerter (Assessment of SpondyloArthritis international Society IBP experts criteria) afhængigt af en guldstandard, som er den globale evaluering af reumatologen.
Tidsramme: 8/2021 til 5/2022

Vurdering af pålideligheden af ​​hvert emne og hele sættet af kriterier for inflammatoriske rygsmerter (vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-ekspertkriterier) afhængigt af en guldstandard, som er den globale evaluering af ekspert reumatolog: er det inflammatorisk eller mekanisk rygsmerter .

Vurderingen af ​​SpondyloArthritis international Society (ASAS) IBP-ekspertkriterier omfatter 5 punkter: alder ved debut ≤ 40 år, snigende begyndelse, forbedring med træning, ingen forbedring med hvile, smerter om natten. Dette sæt kriterier opnås, hvis mindst fire parametre er opfyldt.

8/2021 til 5/2022
vurdering af pålideligheden af ​​ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore hos patienter med aksial spondyloarthritis.
Tidsramme: 8/2021 til 5/2022

Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP) inkluderer 4 spørgsmål om sygdomsaktivitet (aksial smerte, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, sygdomsaktivitet i gennemsnit i den sidste uge) og CRP. Hvert spørgsmål har en score fra 0 til 10. 0 betyder nej, og 10 betyder afbrydelse.

ASDAS_CRP = 0,121 × total rygsmerter + 0,110 × patient global + 0,073 × perifer smerte / hævelse + 0,058 × varighed af morgenstivhed + 0,579 × Ln (CRP+1).

ASDAS-score: <1,3 "inaktiv sygdom" og <2,1"lav sygdomsaktivitet", ≤3,5 "høj sygdomsaktivitet" og >3,5 "meget høj sygdomsaktivitet".

Scoren anvendes på samme gruppe patienter af 2 reumatologer. Scoren for hvert spørgsmål og den samlede score, der blev opdaget af de to reumatologer, sammenlignes for at påvise overensstemmelse mellem de to reumatologer og vurdere pålideligheden af ​​denne score

8/2021 til 5/2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Eman El-shahawy, Zagazig University
  • Studieleder: Mohamed Mortada, Zagazig University
  • Studieleder: Safaa Elnaggar, Zagazig University
  • Ledende efterforsker: Noha Hamed, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk rygsmerter

3
Abonner