- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05327140
Pålidelighed af IBP-kriterier og aktivitetsscore hos patienter med AxSpA (IBP/AxSpA)
Pålideligheden af kriterier for inflammatorisk rygsmerter og aktivitetsscore hos patienter med aksial spondyloarthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aksial spondyloarthritis (AxSpA) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker det aksiale skelet hovedsageligt fører til betydelig smerte og invaliditet. Tidlig diagnose af AxSpA er vigtig for bedre håndtering af symptomer og for at begrænse rygskader. Den sidste klassifikation af AxSpA er ASAS-klassificeringskriterier, som enten er afhængig af sacroiliitis på billeddannelse plus en SpA-funktion (billeddannelsesarm) eller HLA-B27-antigen plus to SpA-funktioner (klinisk arm) hos en patient med kroniske rygsmerter og alder ved indtræden af AxSpA. mindre end 45 år. Inflammatoriske rygsmerter (IBP) er det vigtigste kliniske symptom på AxSpA og er ofte til stede ved sygdomsdebut. Der er forskellige sæt IBP-kriterier, som inkluderer Calin-kriterierne, Berlin-kriterierne og Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-ekspertkriterier. Disse sæt havde, når de blev vurderet af forskellige reumatologer, forskellig sensitivitet og specificitet.
Da IBP har visse karakterer, er det at tage den kliniske historie blevet betragtet som en screeningstest for patienter med kroniske rygsmerter for at identificere patienter med AxSpA. Men værdien af denne screeningstest er blevet sat i tvivl. Sygdomsaktivitet i AxSpA er blevet målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Det har været brugt i udstrakt grad siden 1994, men med nogle begrænsninger, da det ikke omfatter lægens vurdering af sygdommen og ikke vurderer virkningen af specifikke kliniske faktorer.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) er også blevet udviklet som en tilgang til at definere og overvåge funktionsevne hos patienter med AxSpA. ASAS udviklede en sygdomsaktivitetsscore for patient med AxSpA, som kaldes Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), der kombinerer patientrapporterede vurderinger med akutfasereaktanter (C-reaktivt protein [CRP] eller erytrocytsedimentationshastighed [ESR]). Den er dog i høj grad baseret på subjektive målinger og mangler objektiv biomarkør for sygdomsaktivitet.
Evalueringen af sygdomsaktivitet i AxSpA er kompleks og multifaktoriel. Patienter og læger har også forskellige perspektiver på sygdommen, og ingen af de nuværende enkeltelementer eller kombinerede indekser forener begge perspektiver tilstrækkeligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypten
- Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1
- Patienter diagnosticeret som AxSpA.
- Alder > 18 år og < 45 år ved sygdommens begyndelse. Gruppe 2
- Patienter diagnosticeret som kroniske mekaniske rygsmerter.
- Alder > 18 år og < 45 år ved sygdommens begyndelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akutte eller subakutte rygsmerter.
- Patienter med rygsmerter henvist fra et andet sted.
- Patienter med enhver anden autoimmun sygdom: reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Behçets sygdom... osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
patienter med aksial spondyloarthritis
ASAS-klassificeringskriterier, som enten er afhængige af sacroiliitis på billeddannelse plus en SpA-funktion (billeddannelsesarm) eller HLA-B27-antigen plus to SpA-funktioner (klinisk arm) hos en patient med kroniske rygsmerter og alder ved debut på mindre end 45 år
|
patienter med mekaniske rygsmerter
Patienter diagnosticeret som kroniske (mere end 3 måneder) mekaniske rygsmerter, diagnosen er stillet forud for undersøgelsen af den behandlende specialist, disse patienter er heri som kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdering af pålidelighed, sensitivitet og specificitet af kriterier for inflammatoriske rygsmerter (Assessment of SpondyloArthritis international Society IBP experts criteria) afhængigt af en guldstandard, som er den globale evaluering af reumatologen.
Tidsramme: 8/2021 til 5/2022
|
Vurdering af pålideligheden af hvert emne og hele sættet af kriterier for inflammatoriske rygsmerter (vurdering af SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-ekspertkriterier) afhængigt af en guldstandard, som er den globale evaluering af ekspert reumatolog: er det inflammatorisk eller mekanisk rygsmerter . Vurderingen af SpondyloArthritis international Society (ASAS) IBP-ekspertkriterier omfatter 5 punkter: alder ved debut ≤ 40 år, snigende begyndelse, forbedring med træning, ingen forbedring med hvile, smerter om natten. Dette sæt kriterier opnås, hvis mindst fire parametre er opfyldt. |
8/2021 til 5/2022
|
vurdering af pålideligheden af ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore hos patienter med aksial spondyloarthritis.
Tidsramme: 8/2021 til 5/2022
|
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP) inkluderer 4 spørgsmål om sygdomsaktivitet (aksial smerte, perifer smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed, sygdomsaktivitet i gennemsnit i den sidste uge) og CRP. Hvert spørgsmål har en score fra 0 til 10. 0 betyder nej, og 10 betyder afbrydelse. ASDAS_CRP = 0,121 × total rygsmerter + 0,110 × patient global + 0,073 × perifer smerte / hævelse + 0,058 × varighed af morgenstivhed + 0,579 × Ln (CRP+1). ASDAS-score: <1,3 "inaktiv sygdom" og <2,1"lav sygdomsaktivitet", ≤3,5 "høj sygdomsaktivitet" og >3,5 "meget høj sygdomsaktivitet". Scoren anvendes på samme gruppe patienter af 2 reumatologer. Scoren for hvert spørgsmål og den samlede score, der blev opdaget af de to reumatologer, sammenlignes for at påvise overensstemmelse mellem de to reumatologer og vurdere pålideligheden af denne score |
8/2021 til 5/2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eman El-shahawy, Zagazig University
- Studieleder: Mohamed Mortada, Zagazig University
- Studieleder: Safaa Elnaggar, Zagazig University
- Ledende efterforsker: Noha Hamed, Zagazig University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Calin A, Garrett S, Whitelock H, Kennedy LG, O'Hea J, Mallorie P, Jenkinson T. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2281-5.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Deodhar A, Blanco R, Dokoupilova E, Hall S, Kameda H, Kivitz AJ, Poddubnyy D, van de Sande M, Wiksten AS, Porter BO, Richards HB, Haemmerle S, Braun J. Improvement of Signs and Symptoms of Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in Patients Treated With Secukinumab: Primary Results of a Randomized, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Jan;73(1):110-120. doi: 10.1002/art.41477. Epub 2020 Nov 24.
- Machado P, van der Heijde D. How to measure disease activity in axial spondyloarthritis? Curr Opin Rheumatol. 2011 Jul;23(4):339-45. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283470f23.
- Poddubnyy D, Callhoff J, Spiller I, Listing J, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Diagnostic accuracy of inflammatory back pain for axial spondyloarthritis in rheumatological care. RMD Open. 2018 Dec 5;4(2):e000825. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000825. eCollection 2018.
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- Ritchlin C, Adamopoulos IE. Axial spondyloarthritis: new advances in diagnosis and management. BMJ. 2021 Jan 4;372:m4447. doi: 10.1136/bmj.m4447.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Rudwaleit M, Landewe R, van der Heijde D, Listing J, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Collantes-Estevez E, Davis J, Dijkmans B, Dougados M, Emery P, van der Horst-Bruinsma IE, Inman R, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Sturrock R, de Vlam K, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part I): classification of paper patients by expert opinion including uncertainty appraisal. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):770-6. doi: 10.1136/ard.2009.108217. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB #6983/13-6-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk rygsmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater