IBP-kriteerien ja aktiivisuuspisteiden luotettavuus potilailla, joilla on AxSpA (IBP/AxSpA)
Tulehduksellisen selkäkipukriteerien ja aktiivisuuspisteiden luotettavuus potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aksiaalinen spondylartriitti (AxSpA) on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa aksiaaliseen luurankoon ja johtaa pääasiassa merkittävään kipuun ja vammaisuuteen. AxSpA:n varhainen diagnoosi on tärkeää oireiden paremman hallinnan ja selkärangan vaurioiden rajoittamisen kannalta. AxSpA:n viimeinen luokitus on ASAS-luokituskriteeri, joka perustuu joko kuvantamisen sakroiliiittiin plus yhteen SpA-ominaisuuteen (kuvaushaara) tai HLA-B27-antigeeniin ja kahteen SpA-ominaisuuteen (kliininen käsivarsi) potilaalla, jolla on krooninen selkäkipu ja ikä taudin alkaessa. alle 45 vuotta. Tulehduksellinen selkäkipu (IBP) on AxSpA:n tärkein kliininen oire, ja se esiintyy usein taudin alkaessa. On olemassa erilaisia IBP-kriteerejä, joihin kuuluvat Calin-kriteerit, Berliinin kriteerit ja Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-asiantuntijakriteerit. Eri reumatologien arvioimina näillä sarjoilla oli erilainen herkkyys ja spesifisyys.
Koska IBP:llä on tiettyjä piirteitä, kliinisen historian ottamista on pidetty kroonista selkäkipua sairastavien potilaiden seulontatestinä AxSpA-potilaiden tunnistamiseksi. Mutta tämän seulontatestin arvo on kyseenalaistettu. Taudin aktiivisuus AxSpA:ssa on mitattu Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -indeksillä. Sitä on käytetty laajalti vuodesta 1994, mutta tietyin rajoituksin, koska se ei sisällä lääkärin arviota taudista eikä arvioi tiettyjen kliinisten tekijöiden vaikutusta.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) on myös kehitetty lähestymistapana AxSpA-potilaiden toimintakyvyn määrittämiseen ja seurantaan. ASAS kehitti AxSpA:ta sairastavalle potilaalle taudin aktiivisuuspistemäärän, jota kutsutaan nimellä Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS), joka yhdistää potilaiden raportoimat arvioinnit akuutin vaiheen reagoiviin aineisiin (C-reaktiivinen proteiini [CRP] tai erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR]). Se perustuu kuitenkin suurelta osin subjektiivisiin mittareihin, ja siitä puuttuu objektiivinen sairauden aktiivisuuden biomarkkeri.
Taudin aktiivisuuden arviointi AxSpA:ssa on monimutkaista ja monitekijäistä. Myös potilailla ja lääkäreillä on erilaiset näkökulmat sairauteen, eikä mikään nykyisistä yksittäisistä tai yhdistetyistä indekseistä yhdistä riittävästi molempia näkökulmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypti
- Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmä 1
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AxSpA.
- Ikä > 18 vuotta ja < 45 vuotta taudin alkaessa. Ryhmä 2
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen mekaaninen selkäkipu.
- Ikä > 18 vuotta ja < 45 vuotta taudin alkaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti tai subakuutti selkäkipu.
- Potilaat, joilla on selkäkipuja toisesta paikasta.
- Potilaat, joilla on jokin muu autoimmuunisairaus: nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Behçetin tauti jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti
ASAS-luokituskriteerit, jotka perustuvat joko kuvantamisen sakroiliiittiin plus yhteen SpA-ominaisuuteen (kuvaushaara) tai HLA-B27-antigeeniin ja kahteen SpA-ominaisuuteen (kliininen haara), potilaalla, jolla on krooninen selkäkipu ja ikää alkaessaan alle 45 vuotta
|
|
potilaille, joilla on mekaaninen selkäkipu
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen (yli 3 kuukautta) mekaaninen selkäkipu, diagnoosi on ennen tutkimusta tehnyt hoitava erikoislääkäri, nämä potilaat ovat tässä vertailuryhmänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehduksellisten selkäkipukriteerien luotettavuuden, herkkyyden ja spesifisyyden arviointi (Assessment of SpondyloArthritis International Society IBP experts -kriteerit) riippuen kultastandardista, joka on reumatologin globaali arviointi.
Aikaikkuna: 8/2021 - 5/2022
|
Arvio kunkin tuotteen luotettavuudesta ja koko joukko tulehduksellisia selkäkipukriteereitä (Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-asiantuntijakriteerit) kultastandardin mukaan, joka on asiantuntijareumatologin globaali arvio: onko kyseessä tulehduksellinen vai mekaaninen selkäkipu . Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-asiantuntijakriteerit sisältävät 5 kohtaa: ikä alkaessa ≤ 40 vuotta, salakavala alku, parannus harjoituksen myötä, ei parannusta levon myötä, kipu yöllä. Tämä kriteerijoukko saavutetaan, jos vähintään neljä parametria täyttyy. |
8/2021 - 5/2022
|
|
Selkärankareuma-potilaiden selkärankareuma-aktiivisuuspisteiden luotettavuuden arviointi.
Aikaikkuna: 8/2021 - 5/2022
|
Selkärankareumataudin aktiivisuuspisteet (ASDAS-CRP) sisältää 4 kysymystä sairauden aktiivisuudesta (aksiaalinen kipu, perifeerinen kipu/turvotus, aamujäykkyyden kesto, taudin aktiivisuus keskimäärin viimeisen viikon aikana) ja CRP. Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 0-10. 0 tarkoittaa ei ja 10 tarkoittaa katkaisua. ASDAS_CRP = 0,121 × kokonaisselkäkipu + 0,110 × potilaan kokonaismäärä + 0,073 × perifeerinen kipu / turvotus + 0,058 × aamujäykkyyden kesto + 0,579 × Ln (CRP+1). ASDAS-pisteet: <1,3 "inaktiivinen sairaus" ja <2,1 "alhainen tautiaktiivisuus", ≤3,5 "suuri sairausaktiivisuus" ja >3,5 "erittäin korkea sairauden aktiivisuus". Kaksi reumatologia soveltaa pisteytystä samaan potilasryhmään. Kunkin kysymyksen pisteitä ja kahden reumatologin havaitsemaa kokonaispistemäärää verrataan kahden reumatologin välisen yhteisymmärryksen havaitsemiseksi ja tämän pistemäärän luotettavuuden arvioimiseksi. |
8/2021 - 5/2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eman El-shahawy, Zagazig University
- Opintojohtaja: Mohamed Mortada, Zagazig University
- Opintojohtaja: Safaa Elnaggar, Zagazig University
- Päätutkija: Noha Hamed, Zagazig University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Calin A, Garrett S, Whitelock H, Kennedy LG, O'Hea J, Mallorie P, Jenkinson T. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2281-5.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Deodhar A, Blanco R, Dokoupilova E, Hall S, Kameda H, Kivitz AJ, Poddubnyy D, van de Sande M, Wiksten AS, Porter BO, Richards HB, Haemmerle S, Braun J. Improvement of Signs and Symptoms of Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in Patients Treated With Secukinumab: Primary Results of a Randomized, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Jan;73(1):110-120. doi: 10.1002/art.41477. Epub 2020 Nov 24.
- Machado P, van der Heijde D. How to measure disease activity in axial spondyloarthritis? Curr Opin Rheumatol. 2011 Jul;23(4):339-45. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283470f23.
- Poddubnyy D, Callhoff J, Spiller I, Listing J, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Diagnostic accuracy of inflammatory back pain for axial spondyloarthritis in rheumatological care. RMD Open. 2018 Dec 5;4(2):e000825. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000825. eCollection 2018.
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- Ritchlin C, Adamopoulos IE. Axial spondyloarthritis: new advances in diagnosis and management. BMJ. 2021 Jan 4;372:m4447. doi: 10.1136/bmj.m4447.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Rudwaleit M, Landewe R, van der Heijde D, Listing J, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Collantes-Estevez E, Davis J, Dijkmans B, Dougados M, Emery P, van der Horst-Bruinsma IE, Inman R, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Sturrock R, de Vlam K, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part I): classification of paper patients by expert opinion including uncertainty appraisal. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):770-6. doi: 10.1136/ard.2009.108217. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB #6983/13-6-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .