Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zuverlässigkeit von IBP-Kriterien und Aktivitätswerten bei Patienten mit AxSpA (IBP/AxSpA)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Noha Ehab Hamed, Zagazig University

Zuverlässigkeit der Kriterien für entzündliche Rückenschmerzen und Aktivitätswerte bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Die aktuelle ASAS-Klassifikation von AxSpA stützt sich entweder auf Sakroiliitis auf Bildgebung plus ein SpA-Merkmal (Bildgebungsarm) oder auf HLA-B27-Antigen plus zwei SpA-Merkmale (klinischer Arm) bei einem Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und einem Alter zu Beginn von weniger als 45 Jahren . IBP, das ein Hauptsymptom von SpA ist, hängt mehr von der Wahrnehmung des Patienten ab, die normalerweise nicht genau ist. Außerdem wird die Krankheitsaktivität durch ASDAS, BASDAI und BASFAI gemessen, die mehr von subjektiven Messungen abhängen. Die Bewertung der Zuverlässigkeit der IBP-Kriterien, ASDAS, BASDAI und BASFAI bei der Diagnose und Bewertung der Aktivität von AxSpA ist für eine bessere Gesundheitsversorgung unerlässlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Axiale Spondyloarthritis (AxSpA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich das Achsenskelett betrifft und zu erheblichen Schmerzen und Behinderungen führt. Eine frühzeitige Diagnose von AxSpA ist wichtig für eine bessere Behandlung der Symptome und zur Begrenzung von Wirbelsäulenschäden. Die letzte Klassifizierung von AxSpA ist das ASAS-Klassifizierungskriterium, das entweder auf Sakroiliitis auf Bildgebung plus einem SpA-Merkmal (Bildgebungsarm) oder HLA-B27-Antigen plus zwei SpA-Merkmal (klinischer Arm) bei einem Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und dem Alter zu Beginn von beruht weniger als 45 Jahre. Entzündlicher Rückenschmerz (IBP) ist das zentrale klinische Symptom der AxSpA und tritt häufig bei Krankheitsbeginn auf. Es gibt verschiedene Sätze von IBP-Kriterien, darunter die Calin-Kriterien, die Berlin-Kriterien und die IBP-Expertenkriterien der Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS). Diese Sets hatten bei der Beurteilung durch verschiedene Rheumatologen unterschiedliche Sensitivität und Spezifität.

Da IBP bestimmte Merkmale hat, wurde die Erhebung der Krankengeschichte als Screening-Test für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen in Betracht gezogen, um Patienten mit AxSpA zu identifizieren. Der Wert dieses Screening-Tests wurde jedoch in Frage gestellt. Die Krankheitsaktivität in AxSpA wurde mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gemessen. Es wird seit 1994 ausgiebig verwendet, jedoch mit einigen Einschränkungen, da es weder die Beurteilung der Krankheit durch den Arzt noch die Auswirkung spezifischer klinischer Faktoren berücksichtigt.

Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) wurde ebenfalls als Ansatz zur Definition und Überwachung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit AxSpA entwickelt. ASAS hat einen Krankheitsaktivitäts-Score für Patienten mit AxSpA entwickelt, der als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) bezeichnet wird und von Patienten gemeldete Bewertungen mit Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein [CRP] oder Erythrozytensedimentationsrate [ESR]) kombiniert. Es basiert jedoch weitgehend auf subjektiven Messungen und es fehlen objektive Biomarker der Krankheitsaktivität.

Die Beurteilung der Krankheitsaktivität bei AxSpA ist komplex und multifaktoriell. Außerdem haben Patienten und Ärzte unterschiedliche Perspektiven auf die Krankheit, und keiner der aktuellen Single-Item- oder kombinierten Indizes vereint beide Perspektiven angemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Ägypten
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1 Patienten, die gemäß den ASAS-Klassifikationskriterien für AxSpA als AxSpA diagnostiziert wurden. Gruppe 2 Patienten, bei denen chronische (mehr als 3 Monate) mechanische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden, die Diagnose wurde vor der Studie vom behandelnden Facharzt gestellt, diese Patienten dienen hier als Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1
  • Patienten, bei denen AxSpA diagnostiziert wurde.
  • Alter > 18 Jahre und < 45 Jahre bei Ausbruch der Krankheit. Gruppe 2
  • Patienten, bei denen chronische mechanische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden.
  • Alter > 18 Jahre und < 45 Jahre bei Ausbruch der Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten oder subakuten Rückenschmerzen.
  • Patienten mit Rückenschmerzen, die von einer anderen Stelle überwiesen wurden.
  • Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen: rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Behçet usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit axialer Spondyloarthritis
ASAS-Klassifizierungskriterien, die entweder auf Sakroiliitis auf Bildgebung plus einem SpA-Merkmal (Bildgebungsarm) oder auf HLA-B27-Antigen plus zwei SpA-Merkmal (klinischer Arm) beruhen, bei einem Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und einem Alter zu Beginn von weniger als 45 Jahren
Patienten mit mechanischen Rückenschmerzen
Patienten, bei denen chronische (mehr als 3 Monate) mechanische Rückenschmerzen diagnostiziert wurden, deren Diagnose vor der Studie vom behandelnden Facharzt gestellt wurde, diese Patienten dienen hier als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zuverlässigkeit, Sensitivität und Spezifität der Kriterien für entzündliche Rückenschmerzen (die Bewertungskriterien der IBP-Experten der SpondyloArthritis International Society) in Abhängigkeit von einem Goldstandard, der die globale Bewertung des Rheumatologen darstellt.
Zeitfenster: 8/2021 bis 5/2022

Bewertung der Zuverlässigkeit jedes Elements und des gesamten Satzes von Kriterien für entzündliche Rückenschmerzen (die IBP-Expertenkriterien der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS)) in Abhängigkeit von einem Goldstandard, der die globale Bewertung von Rheumatologen darstellt: Handelt es sich um entzündliche oder mechanische Rückenschmerzen? .

Die Bewertungskriterien der IBP-Experten der SpondyloArthritis International Society (ASAS) umfassen 5 Punkte: Alter bei Beginn ≤ 40 Jahre, schleichender Beginn, Besserung durch Bewegung, keine Besserung durch Ruhe, Schmerzen in der Nacht. Dieser Kriterienkatalog ist erfüllt, wenn mindestens vier Parameter erfüllt sind.
8/2021 bis 5/2022
Bewertung der Zuverlässigkeit des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis.
Zeitfenster: 8/2021 bis 5/2022

Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS-CRP) umfasst 4 Fragen zur Krankheitsaktivität (axialer Schmerz, peripherer Schmerz/Schwellung, Dauer der Morgensteifigkeit, durchschnittliche Krankheitsaktivität während der letzten Woche) und CRP. Jede Frage hat eine Punktzahl von 0 bis 10. 0 bedeutet nein und 10 bedeutet schwer.

ASDAS_CRP = 0,121 × gesamter Rückenschmerz + 0,110 × Patient global + 0,073 × peripherer Schmerz / Schwellung + 0,058 × Dauer der Morgensteifigkeit + 0,579 × Ln (CRP+1).

ASDAS-Scores: <1,3 „inaktive Krankheit“ und <2,1 „geringe Krankheitsaktivität“, ≤3,5 „hohe Krankheitsaktivität“ und >3,5 „sehr hohe Krankheitsaktivität“.

Der Score wird von 2 Rheumatologen auf dieselbe Patientengruppe angewendet. Die Bewertungen jeder Frage und die von den beiden Rheumatologen erfasste Gesamtbewertung werden verglichen, um eine Übereinstimmung zwischen den beiden Rheumatologen festzustellen und die Zuverlässigkeit dieser Bewertung zu bewerten
8/2021 bis 5/2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienleiter: Eman El-shahawy, Zagazig University
  • Studienleiter: Mohamed Mortada, Zagazig University
  • Studienleiter: Safaa Elnaggar, Zagazig University
  • Hauptermittler: Noha Hamed, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZU-IRB #6983/13-6-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Rückenschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren