Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van IBP-criteria en activiteitsscores bij patiënten met AxSpA (IBP/AxSpA)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Noha Ehab Hamed, Zagazig University

Betrouwbaarheid van criteria voor inflammatoire rugpijn en activiteitsscores bij patiënten met axiale spondyloartritis

De huidige ASAS-classificatie van AxSpA berust ofwel op sacroiliitis op beeldvorming plus één SpA-kenmerk (beeldvormende arm) of op HLA-B27-antigeen plus twee SpA-kenmerken (klinische arm), bij een patiënt met chronische rugpijn en een aanvangsleeftijd van minder dan 45 jaar. . IBP, een belangrijk symptoom van SpA, hangt meer af van de perceptie van de patiënt, die meestal niet juist is. Ook wordt ziekteactiviteit gemeten door ASDAS, BASDAI en BASFAI, die meer afhankelijk zijn van subjectieve metingen. Beoordeling van de betrouwbaarheid van IBP-criteria, ASDAS, BASDAI en BASFAI bij de diagnose en evaluatie van de activiteit van AxSpA is essentieel voor een betere gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Axiale spondyloartritis (AxSpA) is een chronische ontstekingsziekte die het axiale skelet aantast, wat voornamelijk leidt tot aanzienlijke pijn en invaliditeit. Een vroege diagnose van AxSpA is belangrijk voor een betere beheersing van de symptomen en om schade aan de wervelkolom te beperken. De laatste classificatie van AxSpA is ASAS-classificatiecriteria die ofwel berusten op sacroiliitis op beeldvorming plus één SpA-kenmerk (beeldvormende arm) of HLA-B27-antigeen plus twee SpA-kenmerken (klinische arm), bij een patiënt met chronische rugpijn en leeftijd bij aanvang van minder dan 45 jaar. Inflammatoire rugpijn (IBP) is het belangrijkste klinische symptoom van AxSpA en is vaak aanwezig bij het begin van de ziekte. Er zijn verschillende reeksen IBP-criteria, waaronder de Calin-criteria, Berlin-criteria en de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-expertcriteria. Deze sets hadden bij beoordeling door verschillende reumatologen verschillende gevoeligheid en specificiteit.

Aangezien IBP bepaalde kenmerken heeft, is het nemen van de klinische geschiedenis beschouwd als een screeningstest voor patiënten met chronische rugpijn om patiënten met AxSpA te identificeren. Maar de waarde van deze screeningstest is in twijfel getrokken. Ziekteactiviteit bij AxSpA is gemeten met de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Het wordt sinds 1994 op grote schaal gebruikt, maar met enkele beperkingen, aangezien het de beoordeling van de ziekte door de arts niet omvat en de impact van specifieke klinische factoren niet beoordeelt.

De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is ook ontwikkeld als een benadering voor het definiëren en bewaken van functioneel vermogen bij patiënten met AxSpA. ASAS ontwikkelde een ziekteactiviteitsscore voor patiënten met AxSpA, de ziekteactiviteitsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASDAS) die door de patiënt gerapporteerde beoordelingen combineert met acutefase-reactanten (C-reactief proteïne [CRP] of erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR]). Het is echter grotendeels gebaseerd op subjectieve metingen en mist een objectieve biomarker van ziekteactiviteit.

De evaluatie van ziekteactiviteit bij AxSpA is complex en multifactorieel. Ook hebben patiënten en artsen verschillende perspectieven op de ziekte en geen van de huidige single-item of gecombineerde indexen verenigt beide perspectieven voldoende.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypte
        • Zagazig university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1 Patiënten gediagnosticeerd als AxSpA volgens de ASAS-classificatiecriteria voor AxSpA. Groep 2 Patiënten gediagnosticeerd als chronische (langer dan 3 maanden) mechanische rugpijn, de diagnose is voorafgaand aan het onderzoek gesteld door de behandelend specialist, deze patiënten vormen hierin een controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1
  • Patiënten gediagnosticeerd als AxSpA.
  • Leeftijd > 18 jaar en < 45 jaar bij aanvang van de ziekte. Groep 2
  • Patiënten gediagnosticeerd als chronische mechanische rugpijn.
  • Leeftijd > 18 jaar en < 45 jaar bij aanvang van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute of subacute rugpijn.
  • Patiënten met rugpijn verwezen vanaf een andere site.
  • Patiënten met een andere auto-immuunziekte: reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Behçet... enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met axiale spondyloartritis
ASAS-classificatiecriteria die berusten op sacroiliitis op beeldvorming plus één SpA-kenmerk (beeldvormende arm) of HLA-B27-antigeen plus twee SpA-kenmerken (klinische arm), bij een patiënt met chronische rugpijn en een beginleeftijd van minder dan 45 jaar
patiënten met mechanische rugpijn
Patiënten gediagnosticeerd als chronische (langer dan 3 maanden) mechanische rugpijn, de diagnose is voorafgaand aan het onderzoek gesteld door de behandelend specialist, deze patiënten zijn hierin een controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van de betrouwbaarheid, gevoeligheid en specificiteit van criteria voor inflammatoire rugpijn (de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis international Society IBP experts), afhankelijk van een gouden standaard, de wereldwijde evaluatie van de reumatoloog.
Tijdsspanne: 8/2021 tot 5/2022

Beoordeling van de betrouwbaarheid van elk item en de hele reeks criteria voor inflammatoire rugpijn (de Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) IBP-expertcriteria) afhankelijk van een gouden standaard, de wereldwijde evaluatie van een deskundige reumatoloog: is het inflammatoire of mechanische rugpijn .

De criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-experts omvatten 5 items: leeftijd bij aanvang ≤ 40 jaar, sluipend begin, verbetering bij inspanning, geen verbetering bij rust, pijn 's nachts. Deze reeks criteria wordt bereikt als aan ten minste vier parameters wordt voldaan.
8/2021 tot 5/2022
beoordeling van de betrouwbaarheid van de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica bij patiënten met axiale spondyloartritis.
Tijdsspanne: 8/2021 tot 5/2022

Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS-CRP) omvat 4 vragen over ziekteactiviteit (axiale pijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, activiteit van de ziekte gemiddeld gedurende de laatste week) en CRP. Elke vraag heeft een score van 0 tot 10. 0 betekent nee en 10 betekent verbreken.

ASDAS_CRP = 0,121 × totale rugpijn + 0,110 × patiënt globaal + 0,073 × perifere pijn / zwelling + 0,058 × duur van ochtendstijfheid + 0,579 × Ln (CRP+1).

ASDAS-scores: <1,3 "inactieve ziekte" en <2,1 "lage ziekteactiviteit", ≤3,5 "hoge ziekteactiviteit" en >3,5 "zeer hoge ziekteactiviteit".

De score wordt door 2 reumatologen op dezelfde groep patiënten toegepast. De scores van elke vraag en de totale score die door de twee reumatologen is gedetecteerd, worden vergeleken om overeenstemming tussen de twee reumatologen te detecteren en de betrouwbaarheid van deze score te beoordelen
8/2021 tot 5/2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eman El-shahawy, Zagazig university
  • Studie directeur: Mohamed Mortada, Zagazig university
  • Studie directeur: Safaa Elnaggar, Zagazig university
  • Hoofdonderzoeker: Noha Hamed, Zagazig university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZU-IRB #6983/13-6-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingspijn in de rug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren