- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05327140
Betrouwbaarheid van IBP-criteria en activiteitsscores bij patiënten met AxSpA (IBP/AxSpA)
Betrouwbaarheid van criteria voor inflammatoire rugpijn en activiteitsscores bij patiënten met axiale spondyloartritis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Axiale spondyloartritis (AxSpA) is een chronische ontstekingsziekte die het axiale skelet aantast, wat voornamelijk leidt tot aanzienlijke pijn en invaliditeit. Een vroege diagnose van AxSpA is belangrijk voor een betere beheersing van de symptomen en om schade aan de wervelkolom te beperken. De laatste classificatie van AxSpA is ASAS-classificatiecriteria die ofwel berusten op sacroiliitis op beeldvorming plus één SpA-kenmerk (beeldvormende arm) of HLA-B27-antigeen plus twee SpA-kenmerken (klinische arm), bij een patiënt met chronische rugpijn en leeftijd bij aanvang van minder dan 45 jaar. Inflammatoire rugpijn (IBP) is het belangrijkste klinische symptoom van AxSpA en is vaak aanwezig bij het begin van de ziekte. Er zijn verschillende reeksen IBP-criteria, waaronder de Calin-criteria, Berlin-criteria en de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-expertcriteria. Deze sets hadden bij beoordeling door verschillende reumatologen verschillende gevoeligheid en specificiteit.
Aangezien IBP bepaalde kenmerken heeft, is het nemen van de klinische geschiedenis beschouwd als een screeningstest voor patiënten met chronische rugpijn om patiënten met AxSpA te identificeren. Maar de waarde van deze screeningstest is in twijfel getrokken. Ziekteactiviteit bij AxSpA is gemeten met de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Het wordt sinds 1994 op grote schaal gebruikt, maar met enkele beperkingen, aangezien het de beoordeling van de ziekte door de arts niet omvat en de impact van specifieke klinische factoren niet beoordeelt.
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is ook ontwikkeld als een benadering voor het definiëren en bewaken van functioneel vermogen bij patiënten met AxSpA. ASAS ontwikkelde een ziekteactiviteitsscore voor patiënten met AxSpA, de ziekteactiviteitsscore voor spondylitis ankylopoetica (ASDAS) die door de patiënt gerapporteerde beoordelingen combineert met acutefase-reactanten (C-reactief proteïne [CRP] of erytrocytsedimentatiesnelheid [ESR]). Het is echter grotendeels gebaseerd op subjectieve metingen en mist een objectieve biomarker van ziekteactiviteit.
De evaluatie van ziekteactiviteit bij AxSpA is complex en multifactorieel. Ook hebben patiënten en artsen verschillende perspectieven op de ziekte en geen van de huidige single-item of gecombineerde indexen verenigt beide perspectieven voldoende.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egypte
- Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep 1
- Patiënten gediagnosticeerd als AxSpA.
- Leeftijd > 18 jaar en < 45 jaar bij aanvang van de ziekte. Groep 2
- Patiënten gediagnosticeerd als chronische mechanische rugpijn.
- Leeftijd > 18 jaar en < 45 jaar bij aanvang van de ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute of subacute rugpijn.
- Patiënten met rugpijn verwezen vanaf een andere site.
- Patiënten met een andere auto-immuunziekte: reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Behçet... enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
patiënten met axiale spondyloartritis
ASAS-classificatiecriteria die berusten op sacroiliitis op beeldvorming plus één SpA-kenmerk (beeldvormende arm) of HLA-B27-antigeen plus twee SpA-kenmerken (klinische arm), bij een patiënt met chronische rugpijn en een beginleeftijd van minder dan 45 jaar
|
patiënten met mechanische rugpijn
Patiënten gediagnosticeerd als chronische (langer dan 3 maanden) mechanische rugpijn, de diagnose is voorafgaand aan het onderzoek gesteld door de behandelend specialist, deze patiënten zijn hierin een controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beoordeling van de betrouwbaarheid, gevoeligheid en specificiteit van criteria voor inflammatoire rugpijn (de criteria van de Assessment of SpondyloArthritis international Society IBP experts), afhankelijk van een gouden standaard, de wereldwijde evaluatie van de reumatoloog.
Tijdsspanne: 8/2021 tot 5/2022
|
Beoordeling van de betrouwbaarheid van elk item en de hele reeks criteria voor inflammatoire rugpijn (de Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) IBP-expertcriteria) afhankelijk van een gouden standaard, de wereldwijde evaluatie van een deskundige reumatoloog: is het inflammatoire of mechanische rugpijn . De criteria van de Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP-experts omvatten 5 items: leeftijd bij aanvang ≤ 40 jaar, sluipend begin, verbetering bij inspanning, geen verbetering bij rust, pijn 's nachts. Deze reeks criteria wordt bereikt als aan ten minste vier parameters wordt voldaan. |
8/2021 tot 5/2022
|
beoordeling van de betrouwbaarheid van de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica bij patiënten met axiale spondyloartritis.
Tijdsspanne: 8/2021 tot 5/2022
|
Ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS-CRP) omvat 4 vragen over ziekteactiviteit (axiale pijn, perifere pijn/zwelling, duur van ochtendstijfheid, activiteit van de ziekte gemiddeld gedurende de laatste week) en CRP. Elke vraag heeft een score van 0 tot 10. 0 betekent nee en 10 betekent verbreken. ASDAS_CRP = 0,121 × totale rugpijn + 0,110 × patiënt globaal + 0,073 × perifere pijn / zwelling + 0,058 × duur van ochtendstijfheid + 0,579 × Ln (CRP+1). ASDAS-scores: <1,3 "inactieve ziekte" en <2,1 "lage ziekteactiviteit", ≤3,5 "hoge ziekteactiviteit" en >3,5 "zeer hoge ziekteactiviteit". De score wordt door 2 reumatologen op dezelfde groep patiënten toegepast. De scores van elke vraag en de totale score die door de twee reumatologen is gedetecteerd, worden vergeleken om overeenstemming tussen de twee reumatologen te detecteren en de betrouwbaarheid van deze score te beoordelen |
8/2021 tot 5/2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eman El-shahawy, Zagazig University
- Studie directeur: Mohamed Mortada, Zagazig University
- Studie directeur: Safaa Elnaggar, Zagazig University
- Hoofdonderzoeker: Noha Hamed, Zagazig University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Calin A, Garrett S, Whitelock H, Kennedy LG, O'Hea J, Mallorie P, Jenkinson T. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2281-5.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Deodhar A, Blanco R, Dokoupilova E, Hall S, Kameda H, Kivitz AJ, Poddubnyy D, van de Sande M, Wiksten AS, Porter BO, Richards HB, Haemmerle S, Braun J. Improvement of Signs and Symptoms of Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in Patients Treated With Secukinumab: Primary Results of a Randomized, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Jan;73(1):110-120. doi: 10.1002/art.41477. Epub 2020 Nov 24.
- Machado P, van der Heijde D. How to measure disease activity in axial spondyloarthritis? Curr Opin Rheumatol. 2011 Jul;23(4):339-45. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283470f23.
- Poddubnyy D, Callhoff J, Spiller I, Listing J, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Diagnostic accuracy of inflammatory back pain for axial spondyloarthritis in rheumatological care. RMD Open. 2018 Dec 5;4(2):e000825. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000825. eCollection 2018.
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- Ritchlin C, Adamopoulos IE. Axial spondyloarthritis: new advances in diagnosis and management. BMJ. 2021 Jan 4;372:m4447. doi: 10.1136/bmj.m4447.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Rudwaleit M, Landewe R, van der Heijde D, Listing J, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Collantes-Estevez E, Davis J, Dijkmans B, Dougados M, Emery P, van der Horst-Bruinsma IE, Inman R, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Sturrock R, de Vlam K, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part I): classification of paper patients by expert opinion including uncertainty appraisal. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):770-6. doi: 10.1136/ard.2009.108217. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB #6983/13-6-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstekingspijn in de rug
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
Bozok UniversityVoltooidBorstvoeding | Teach-Back-communicatieKalkoen
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOnbekendmGezondheid | Heropname | Teach-Back-communicatiePakistan
-
University Hospital, GrenobleWervingIBD-patiënten, Originator-behandeling, Biosimilar, Switch BackFrankrijk
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinActief, niet wervendSimulatie van lichamelijke ziekte | Tracheostomie Complicatie | Teach-Back-communicatieVerenigde Staten
-
Marmara UniversityActief, niet wervendTeach-Back-communicatieKalkoen
-
Rush University Medical CenterVoltooidPatiëntenvoorlichting | Teach-Back-communicatie | Instructies na bezoek | Begrip van de patiëntVerenigde Staten
-
University of ValenciaVoltooidHartziekten | Teach-Back-communicatieSpanje
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid