Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost IBP kritérií a skóre aktivity u pacientů s AxSpA (IBP/AxSpA)

24. ledna 2023 aktualizováno: Noha Ehab Hamed, Zagazig University

Spolehlivost kritérií zánětlivé bolesti zad a skóre aktivity u pacientů s axiální spondyloartrózou

Současná klasifikace ASAS AxSpA se opírá buď o sakroiliitidu na zobrazení plus jeden znak SpA (zobrazovací rameno) nebo antigen HLA-B27 plus dva znaky SpA (klinické rameno), u pacienta s chronickou bolestí zad a věku při nástupu méně než 45 let . IBP, který je hlavním příznakem SpA, závisí spíše na pacientově vnímání, které není obvykle přesné. Aktivita onemocnění se také měří pomocí ASDAS, BASDAI a BASFAI, které více závisí na subjektivních měřeních. Posouzení spolehlivosti kritérií IBP, ASDAS, BASDAI a BASFAI v diagnostice a hodnocení aktivity AxSpA je zásadní pro lepší zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Axiální spondylartritida (AxSpA) je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje axiální skelet, což vede především k výrazné bolesti a invaliditě. Včasná diagnostika AxSpA je důležitá pro lepší zvládnutí symptomů a omezení poškození páteře. Poslední klasifikací AxSpA je klasifikační kritéria ASAS, která se opírá buď o sakroiliitidu při zobrazení plus jeden znak SpA (zobrazovací rameno) nebo antigen HLA-B27 plus dva znaky SpA (klinické rameno), u pacienta s chronickou bolestí zad a věku při nástupu onemocnění. méně než 45 let. Zánětlivá bolest zad (IBP) je klíčovým klinickým příznakem AxSpA a je často přítomna na počátku onemocnění. Existují různé sady kritérií IBP, mezi něž patří Calinova kritéria, Berlínská kritéria a kritéria expertů na IBP Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Tyto soubory při hodnocení různými revmatology měly různou citlivost a specificitu.

Protože IBP má určité znaky, bylo odebrání klinické anamnézy považováno za screeningový test pro pacienty s chronickou bolestí zad k identifikaci pacientů s AxSpA. Ale hodnota tohoto screeningového testu byla zpochybněna. Aktivita onemocnění u AxSpA byla měřena pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Je široce používán od roku 1994, ale s určitými omezeními, protože nezahrnuje posouzení onemocnění lékařem a neposuzuje dopad specifických klinických faktorů.

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) byl také vyvinut jako přístup k definování a monitorování funkční schopnosti u pacientů s AxSpA. ASAS vyvinul skóre aktivity onemocnění pro pacienta s AxSpA, které se nazývá skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS), které kombinuje hodnocení hlášená pacientem s reaktanty akutní fáze (C-reaktivní protein [CRP] nebo rychlost sedimentace erytrocytů [ESR]). Je však založen převážně na subjektivních měřeních a postrádá objektivní biomarker aktivity onemocnění.

Hodnocení aktivity onemocnění u AxSpA je komplexní a multifaktoriální. Také pacienti a lékaři mají různé pohledy na onemocnění a žádný ze současných jednopoložkových nebo kombinovaných indexů oba pohledy dostatečně nesjednocuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egypt
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1 Pacienti s diagnózou AxSpA podle klasifikačních kritérií ASAS pro AxSpA. Skupina 2 Pacienti s diagnózou chronická (více než 3 měsíce) mechanická bolest zad, diagnóza byla stanovena před studií ošetřujícím specialistou, tito pacienti jsou zde jako kontrolní skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1
  • Pacienti s diagnózou AxSpA.
  • Věk > 18 let a < 45 let při nástupu onemocnění. Skupina 2
  • Pacienti s diagnózou chronická mechanická bolest zad.
  • Věk > 18 let a < 45 let při nástupu onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní nebo subakutní bolestí zad.
  • Pacienti s bolestmi zad byli odesláni z jiného místa.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným autoimunitním onemocněním: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, Behçetova choroba… atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů s axiální spondyloartrózou
Kritéria klasifikace ASAS, která se opírají buď o sakroiliitidu při zobrazení plus jeden znak SpA (zobrazovací rameno) nebo antigen HLA-B27 plus dva znaky SpA (klinické rameno), u pacienta s chronickou bolestí zad a věku při nástupu méně než 45 let
pacientů s mechanickou bolestí zad
Pacienti s diagnózou chronická (více než 3 měsíce) mechanická bolest zad, diagnóza byla stanovena před studií ošetřujícím specialistou, tito pacienti jsou zde jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení spolehlivosti, senzitivity a specifičnosti kritérií zánětlivých bolestí zad (kritéria odborníků IBP mezinárodní společnosti Assessment of SpondyloArthritis) v závislosti na zlatém standardu, kterým je globální hodnocení revmatologa.
Časové okno: 8/2021 až 5/2022

Posouzení spolehlivosti každé položky a celého souboru kritérií zánětlivých bolestí zad (kritéria odborníků IBP Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS)) v závislosti na zlatém standardu, který je globálním hodnocením odborného revmatologa: jde o zánětlivou nebo mechanickou bolest zad .

Kritéria odborníků IBP Mezinárodní společnosti Assessment of SpondyloArthritis (ASAS) zahrnují 5 položek: věk na počátku ≤ 40 let, záludný začátek, zlepšení při cvičení, žádné zlepšení při odpočinku, bolest v noci. Tohoto souboru kritérií je dosaženo, pokud jsou splněny alespoň čtyři parametry.
8/2021 až 5/2022
hodnocení spolehlivosti skóre aktivity ankylozující spondylitidy u pacientů s axiální spondyloartritidou.
Časové okno: 8/2021 až 5/2022

Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS-CRP) zahrnuje 4 otázky týkající se aktivity onemocnění (axiální bolest, periferní bolest/otok, trvání ranní ztuhlosti, průměrná aktivita onemocnění za poslední týden) a CRP. Každá otázka má skóre od 0 do 10. 0 znamená ne a 10 znamená nepřípustné.

ASDAS_CRP = 0,121 × celková bolest zad + 0,110 × pacient celkově + 0,073 × periferní bolest / otok + 0,058 × trvání ranní ztuhlosti + 0,579 × Ln (CRP+1).

Skóre ASDAS: <1,3 "neaktivní onemocnění" a <2,1 "nízká aktivita onemocnění", ≤3,5 "vysoká aktivita onemocnění" a >3,5 "velmi vysoká aktivita onemocnění".

Skóre je aplikováno na stejnou skupinu pacientů 2 revmatology. Skóre každé otázky a celkové skóre zjištěné dvěma revmatology se porovnávají, aby se zjistila shoda mezi dvěma revmatology a vyhodnotila se spolehlivost tohoto skóre.
8/2021 až 5/2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eman El-shahawy, Zagazig University
  • Ředitel studie: Mohamed Mortada, Zagazig University
  • Ředitel studie: Safaa Elnaggar, Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: Noha Hamed, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZU-IRB #6983/13-6-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivá bolest zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit