- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05327140
Affidabilità dei criteri IBP e dei punteggi di attività nei pazienti con AxSpA (IBP/AxSpA)
Affidabilità dei criteri del mal di schiena infiammatorio e dei punteggi di attività nei pazienti con spondiloartrite assiale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La spondiloartrite assiale (AxSpA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce lo scheletro assiale, portando principalmente a dolore e disabilità significativi. La diagnosi precoce di AxSpA è importante per una migliore gestione dei sintomi e per limitare il danno spinale. L'ultima classificazione di AxSpA sono i criteri di classificazione ASAS che si basano sulla sacroileite all'imaging più una caratteristica SpA (braccio di imaging) o sull'antigene HLA-B27 più due caratteristiche SpA (braccio clinico), in un paziente con mal di schiena cronico ed età all'esordio di meno di 45 anni. Il mal di schiena infiammatorio (IBP) è il sintomo clinico chiave di AxSpA ed è spesso presente all'insorgenza della malattia. Esistono diversi set di criteri IBP che includono i criteri Calin, i criteri di Berlino e i criteri degli esperti IBP della società internazionale di valutazione della spondiloartrite (ASAS). Questi set, quando valutati da diversi reumatologi, avevano sensibilità e specificità diverse.
Poiché l'IBP ha determinati caratteri, la raccolta della storia clinica è stata considerata un test di screening per i pazienti con mal di schiena cronico per identificare i pazienti con AxSpA. Ma il valore di questo test di screening è stato messo in discussione. L'attività della malattia in AxSpA è stata misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). È stato ampiamente utilizzato dal 1994 ma con alcune limitazioni in quanto non include la valutazione della malattia da parte del medico e non valuta l'impatto di fattori clinici specifici.
Anche il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) è stato sviluppato come approccio per definire e monitorare l'abilità funzionale nei pazienti con AxSpA. ASAS ha sviluppato un punteggio di attività della malattia per i pazienti con AxSpA chiamato Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) che combina le valutazioni riportate dal paziente con i reagenti della fase acuta (proteina C-reattiva [PCR] o velocità di eritrosedimentazione [ESR]). Tuttavia, si basa in gran parte su misure soggettive e manca di biomarcatori oggettivi dell'attività della malattia.
La valutazione dell'attività della malattia in AxSpA è complessa e multifattoriale. Inoltre, i pazienti e i medici hanno prospettive diverse della malattia e nessuno degli attuali indici singoli o combinati unifica adeguatamente entrambe le prospettive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharqia
-
Zagazig, Sharqia, Egitto
- Zagazig University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1
- Pazienti diagnosticati come AxSpA.
- Età > 18 anni e < 45 anni all'esordio della malattia. Gruppo 2
- Pazienti con diagnosi di mal di schiena meccanico cronico.
- Età > 18 anni e < 45 anni all'esordio della malattia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con mal di schiena acuto o subacuto.
- Pazienti con mal di schiena riferiti da un altro sito.
- Pazienti con qualsiasi altra malattia autoimmune: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia di Behçet… ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con spondiloartrite assiale
Criteri di classificazione ASAS che si basano sulla sacroileite all'imaging più una caratteristica SpA (braccio di imaging) o l'antigene HLA-B27 più due caratteristiche SpA (braccio clinico), in un paziente con mal di schiena cronico ed età all'esordio inferiore a 45 anni
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pazienti con mal di schiena meccanico
Pazienti con diagnosi di mal di schiena meccanico cronico (più di 3 mesi), la diagnosi è stata fatta prima dello studio dallo specialista curante, questi pazienti sono qui come gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'affidabilità, della sensibilità e della specificità dei criteri del mal di schiena infiammatorio (i criteri di valutazione degli esperti IBP della Società internazionale di SpondyloArthritis) in base a un gold standard che è la valutazione globale del reumatologo.
Lasso di tempo: 8/2021 al 5/2022
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Valutazione dell'affidabilità di ciascun elemento e dell'intera serie di criteri per il mal di schiena infiammatorio (criteri degli esperti IBP della società internazionale di valutazione della spondiloartrite (ASAS)) in base a un gold standard che è la valutazione globale del reumatologo esperto: si tratta di mal di schiena infiammatorio o meccanico . I criteri degli esperti IBP della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) comprendono 5 elementi: età all'esordio ≤ 40 anni, esordio insidioso, miglioramento con l'esercizio, nessun miglioramento con il riposo, dolore notturno. Questo insieme di criteri viene raggiunto se vengono soddisfatti almeno quattro parametri. |
8/2021 al 5/2022
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valutazione dell'affidabilità del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante nei pazienti con spondiloartrite assiale.
Lasso di tempo: 8/2021 al 5/2022
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Il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS-CRP) include 4 domande sull'attività della malattia (dolore assiale, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, attività della malattia in media durante l'ultima settimana) e CRP. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10. 0 significa no e 10 significa separa. ASDAS_CRP = 0,121 × mal di schiena totale + 0,110 × paziente globale + 0,073 × dolore periferico/gonfiore + 0,058 × durata della rigidità mattutina + 0,579 × Ln (CRP+1). Punteggi ASDAS: <1,3 "malattia inattiva" e <2,1 "attività di malattia bassa", ≤3,5 "attività di malattia elevata" e >3,5 "attività di malattia molto elevata". Il punteggio viene applicato allo stesso gruppo di pazienti da 2 reumatologi. I punteggi di ciascuna domanda e il punteggio totale rilevato dai due reumatologi vengono confrontati per rilevare l'accordo tra i due reumatologi e valutare l'affidabilità di questo punteggio |
8/2021 al 5/2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eman El-shahawy, Zagazig University
- Direttore dello studio: Mohamed Mortada, Zagazig University
- Direttore dello studio: Safaa Elnaggar, Zagazig University
- Investigatore principale: Noha Hamed, Zagazig University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Calin A, Garrett S, Whitelock H, Kennedy LG, O'Hea J, Mallorie P, Jenkinson T. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2281-5.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Deodhar A, Blanco R, Dokoupilova E, Hall S, Kameda H, Kivitz AJ, Poddubnyy D, van de Sande M, Wiksten AS, Porter BO, Richards HB, Haemmerle S, Braun J. Improvement of Signs and Symptoms of Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in Patients Treated With Secukinumab: Primary Results of a Randomized, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Jan;73(1):110-120. doi: 10.1002/art.41477. Epub 2020 Nov 24.
- Machado P, van der Heijde D. How to measure disease activity in axial spondyloarthritis? Curr Opin Rheumatol. 2011 Jul;23(4):339-45. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283470f23.
- Poddubnyy D, Callhoff J, Spiller I, Listing J, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Diagnostic accuracy of inflammatory back pain for axial spondyloarthritis in rheumatological care. RMD Open. 2018 Dec 5;4(2):e000825. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000825. eCollection 2018.
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- Ritchlin C, Adamopoulos IE. Axial spondyloarthritis: new advances in diagnosis and management. BMJ. 2021 Jan 4;372:m4447. doi: 10.1136/bmj.m4447.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Rudwaleit M, Landewe R, van der Heijde D, Listing J, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Collantes-Estevez E, Davis J, Dijkmans B, Dougados M, Emery P, van der Horst-Bruinsma IE, Inman R, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Sturrock R, de Vlam K, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part I): classification of paper patients by expert opinion including uncertainty appraisal. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):770-6. doi: 10.1136/ard.2009.108217. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB #6983/13-6-2021
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