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Affidabilità dei criteri IBP e dei punteggi di attività nei pazienti con AxSpA (IBP/AxSpA)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Noha Ehab Hamed, Zagazig University

Affidabilità dei criteri del mal di schiena infiammatorio e dei punteggi di attività nei pazienti con spondiloartrite assiale

L'attuale classificazione ASAS di AxSpA si basa sulla sacroileite all'imaging più una caratteristica SpA (braccio di imaging) o sull'antigene HLA-B27 più due caratteristiche SpA (braccio clinico), in un paziente con mal di schiena cronico ed età all'esordio inferiore a 45 anni . L'IBP, che è un sintomo importante di SpA, dipende maggiormente dalla percezione del paziente che di solito non è accurata. Inoltre, l'attività della malattia è misurata da ASDAS, BASDAI e BASFAI che dipendono maggiormente da misure soggettive. La valutazione dell'affidabilità dei criteri IBP, ASDAS, BASDAI e BASFAI nella diagnosi e nella valutazione dell'attività di AxSpA è essenziale per una migliore assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite assiale (AxSpA) è una malattia infiammatoria cronica che colpisce lo scheletro assiale, portando principalmente a dolore e disabilità significativi. La diagnosi precoce di AxSpA è importante per una migliore gestione dei sintomi e per limitare il danno spinale. L'ultima classificazione di AxSpA sono i criteri di classificazione ASAS che si basano sulla sacroileite all'imaging più una caratteristica SpA (braccio di imaging) o sull'antigene HLA-B27 più due caratteristiche SpA (braccio clinico), in un paziente con mal di schiena cronico ed età all'esordio di meno di 45 anni. Il mal di schiena infiammatorio (IBP) è il sintomo clinico chiave di AxSpA ed è spesso presente all'insorgenza della malattia. Esistono diversi set di criteri IBP che includono i criteri Calin, i criteri di Berlino e i criteri degli esperti IBP della società internazionale di valutazione della spondiloartrite (ASAS). Questi set, quando valutati da diversi reumatologi, avevano sensibilità e specificità diverse.

Poiché l'IBP ha determinati caratteri, la raccolta della storia clinica è stata considerata un test di screening per i pazienti con mal di schiena cronico per identificare i pazienti con AxSpA. Ma il valore di questo test di screening è stato messo in discussione. L'attività della malattia in AxSpA è stata misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). È stato ampiamente utilizzato dal 1994 ma con alcune limitazioni in quanto non include la valutazione della malattia da parte del medico e non valuta l'impatto di fattori clinici specifici.

Anche il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) è stato sviluppato come approccio per definire e monitorare l'abilità funzionale nei pazienti con AxSpA. ASAS ha sviluppato un punteggio di attività della malattia per i pazienti con AxSpA chiamato Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) che combina le valutazioni riportate dal paziente con i reagenti della fase acuta (proteina C-reattiva [PCR] o velocità di eritrosedimentazione [ESR]). Tuttavia, si basa in gran parte su misure soggettive e manca di biomarcatori oggettivi dell'attività della malattia.

La valutazione dell'attività della malattia in AxSpA è complessa e multifattoriale. Inoltre, i pazienti e i medici hanno prospettive diverse della malattia e nessuno degli attuali indici singoli o combinati unifica adeguatamente entrambe le prospettive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egitto
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1 Pazienti diagnosticati come AxSpA secondo i criteri di classificazione ASAS per AxSpA. Gruppo 2 Pazienti con diagnosi di mal di schiena meccanico cronico (più di 3 mesi), la diagnosi è stata fatta prima dello studio dallo specialista curante, questi pazienti sono qui come gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1
  • Pazienti diagnosticati come AxSpA.
  • Età > 18 anni e < 45 anni all'esordio della malattia. Gruppo 2
  • Pazienti con diagnosi di mal di schiena meccanico cronico.
  • Età > 18 anni e < 45 anni all'esordio della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mal di schiena acuto o subacuto.
  • Pazienti con mal di schiena riferiti da un altro sito.
  • Pazienti con qualsiasi altra malattia autoimmune: artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, malattia di Behçet… ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con spondiloartrite assiale
Criteri di classificazione ASAS che si basano sulla sacroileite all'imaging più una caratteristica SpA (braccio di imaging) o l'antigene HLA-B27 più due caratteristiche SpA (braccio clinico), in un paziente con mal di schiena cronico ed età all'esordio inferiore a 45 anni
pazienti con mal di schiena meccanico
Pazienti con diagnosi di mal di schiena meccanico cronico (più di 3 mesi), la diagnosi è stata fatta prima dello studio dallo specialista curante, questi pazienti sono qui come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'affidabilità, della sensibilità e della specificità dei criteri del mal di schiena infiammatorio (i criteri di valutazione degli esperti IBP della Società internazionale di SpondyloArthritis) in base a un gold standard che è la valutazione globale del reumatologo.
Lasso di tempo: 8/2021 al 5/2022

Valutazione dell'affidabilità di ciascun elemento e dell'intera serie di criteri per il mal di schiena infiammatorio (criteri degli esperti IBP della società internazionale di valutazione della spondiloartrite (ASAS)) in base a un gold standard che è la valutazione globale del reumatologo esperto: si tratta di mal di schiena infiammatorio o meccanico .

I criteri degli esperti IBP della Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) comprendono 5 elementi: età all'esordio ≤ 40 anni, esordio insidioso, miglioramento con l'esercizio, nessun miglioramento con il riposo, dolore notturno. Questo insieme di criteri viene raggiunto se vengono soddisfatti almeno quattro parametri.

8/2021 al 5/2022
valutazione dell'affidabilità del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante nei pazienti con spondiloartrite assiale.
Lasso di tempo: 8/2021 al 5/2022

Il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS-CRP) include 4 domande sull'attività della malattia (dolore assiale, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, attività della malattia in media durante l'ultima settimana) e CRP. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10. 0 significa no e 10 significa separa.

ASDAS_CRP = 0,121 × mal di schiena totale + 0,110 × paziente globale + 0,073 × dolore periferico/gonfiore + 0,058 × durata della rigidità mattutina + 0,579 × Ln (CRP+1).

Punteggi ASDAS: <1,3 "malattia inattiva" e <2,1 "attività di malattia bassa", ≤3,5 "attività di malattia elevata" e >3,5 "attività di malattia molto elevata".

Il punteggio viene applicato allo stesso gruppo di pazienti da 2 reumatologi. I punteggi di ciascuna domanda e il punteggio totale rilevato dai due reumatologi vengono confrontati per rilevare l'accordo tra i due reumatologi e valutare l'affidabilità di questo punteggio

8/2021 al 5/2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eman El-shahawy, Zagazig University
  • Direttore dello studio: Mohamed Mortada, Zagazig University
  • Direttore dello studio: Safaa Elnaggar, Zagazig University
  • Investigatore principale: Noha Hamed, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena infiammatorio

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