Fiabilité des critères IBP et des scores d'activité chez les patients atteints d'AxSpA (IBP/AxSpA)
Fiabilité des critères de douleur dorsale inflammatoire et des scores d'activité chez les patients atteints de spondylarthrite axiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La spondyloarthrite axiale (AxSpA) est une maladie inflammatoire chronique qui affecte le squelette axial entraînant principalement une douleur et une incapacité importantes. Un diagnostic précoce de l'AxSpA est important pour une meilleure gestion des symptômes et pour limiter les dommages à la colonne vertébrale. La dernière classification de l'AxSpA est le critère de classification ASAS qui repose soit sur la sacro-iliite à l'imagerie plus une caractéristique SpA (bras imagerie) soit sur l'antigène HLA-B27 plus deux caractéristiques SpA (bras clinique), chez un patient souffrant de dorsalgie chronique et âgé au début de la maladie. moins de 45 ans. La lombalgie inflammatoire (IBP) est le principal symptôme clinique de l'AxSpA et est souvent présente au début de la maladie. Il existe différents ensembles de critères IBP, notamment les critères Calin, les critères de Berlin et les critères d'experts IBP de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS). Ces ensembles, évalués par différents rhumatologues, avaient une sensibilité et une spécificité différentes.
Comme l'IBP a certains caractères, la prise des antécédents cliniques a été considérée comme un test de dépistage pour les patients souffrant de maux de dos chroniques afin d'identifier les patients atteints d'AxSpA. Mais, la valeur de ce test de dépistage a été remise en question. L'activité de la maladie dans AxSpA a été mesurée par le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Il a été largement utilisé depuis 1994, mais avec certaines limites car il n'inclut pas l'évaluation de la maladie par le médecin et n'évalue pas l'impact de facteurs cliniques spécifiques.
Le Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) a également été développé comme une approche pour définir et surveiller la capacité fonctionnelle des patients atteints d'AxSpA. L'ASAS a développé un score d'activité de la maladie pour les patients atteints d'AxSpA, appelé score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS), qui combine les évaluations rapportées par les patients avec des réactifs de phase aiguë (protéine C-réactive [CRP] ou vitesse de sédimentation des érythrocytes [ESR]). Cependant, il est basé en grande partie sur des mesures subjectives et manque de biomarqueur objectif de l'activité de la maladie.
L'évaluation de l'activité de la maladie dans AxSpA est complexe et multifactorielle. De plus, les patients et les médecins ont des points de vue différents sur la maladie et aucun des indices actuels à un seul élément ou combinés n'unifie adéquatement les deux points de vue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharqia
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Zagazig, Sharqia, Egypte
- Zagazig University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1
- Patients diagnostiqués comme AxSpA.
- Âge > 18 ans et < 45 ans au début de la maladie. Groupe 2
- Patients diagnostiqués comme lombalgies mécaniques chroniques.
- Âge > 18 ans et < 45 ans au début de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleurs dorsales aiguës ou subaiguës.
- Patients souffrant de maux de dos référés depuis un autre site.
- Patients atteints de toute autre maladie auto-immune : polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie de Behçet… etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients atteints de spondylarthrite axiale
Critères de classification ASAS qui reposent soit sur la sacro-iliite à l'imagerie plus un élément SpA (bras imagerie) soit sur l'antigène HLA-B27 plus deux éléments SpA (bras clinique), chez un patient souffrant de rachialgie chronique et d'âge de début inférieur à 45 ans
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patients souffrant de maux de dos mécaniques
Patients diagnostiqués comme des douleurs dorsales mécaniques chroniques (plus de 3 mois), le diagnostic a été posé avant l'étude par le spécialiste traitant, ces patients sont ici en tant que groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de la fiabilité, de la sensibilité et de la spécificité des critères de la lombalgie inflammatoire (les critères d'experts de l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society IBP) en fonction d'un gold standard qui est l'évaluation globale du rhumatologue.
Délai: 8/2021 au 5/2022
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Évaluation de la fiabilité de chaque item et de l'ensemble des critères de la lombalgie inflammatoire (critères des experts de l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) IBP) en fonction d'un étalon-or qui est l'évaluation globale du rhumatologue expert : est-ce une lombalgie inflammatoire ou mécanique ? . Les critères experts IBP de l’Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) comprennent 5 items : âge de début ≤ 40 ans, début insidieux, amélioration à l’effort, pas d’amélioration au repos, douleur nocturne. Cet ensemble de critères est atteint si au moins quatre paramètres sont remplis. |
8/2021 au 5/2022
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évaluation de la fiabilité du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante chez les patients atteints de spondylarthrite axiale.
Délai: 8/2021 au 5/2022
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Le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS-CRP) comprend 4 questions sur l'activité de la maladie (douleur axiale, douleur/gonflement périphérique, durée de la raideur matinale, activité de la maladie en moyenne au cours de la dernière semaine) et la CRP. Chaque question a un score de 0 à 10. 0 signifie non et 10 signifie rompre. ASDAS_CRP = 0,121 × dorsalgie totale + 0,110 × globale patient + 0,073 × douleur/gonflement périphérique + 0,058 × durée de la raideur matinale + 0,579 × Ln (CRP+1). Scores ASDAS : <1,3 "maladie inactive" et <2,1"activité faible de la maladie", ≤3,5 "activité élevée de la maladie" et >3,5 "activité très élevée de la maladie". Le score est appliqué au même groupe de patients par 2 rhumatologues. Les scores de chaque question et le score total détecté par les deux rhumatologues sont comparés pour détecter la concordance entre les deux rhumatologues et évaluer la fiabilité de ce score |
8/2021 au 5/2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eman El-shahawy, Zagazig University
- Directeur d'études: Mohamed Mortada, Zagazig University
- Directeur d'études: Safaa Elnaggar, Zagazig University
- Chercheur principal: Noha Hamed, Zagazig University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garrett S, Jenkinson T, Kennedy LG, Whitelock H, Gaisford P, Calin A. A new approach to defining disease status in ankylosing spondylitis: the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2286-91.
- Calin A, Garrett S, Whitelock H, Kennedy LG, O'Hea J, Mallorie P, Jenkinson T. A new approach to defining functional ability in ankylosing spondylitis: the development of the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index. J Rheumatol. 1994 Dec;21(12):2281-5.
- Sieper J, van der Heijde D, Landewe R, Brandt J, Burgos-Vagas R, Collantes-Estevez E, Dijkmans B, Dougados M, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Rudwaleit M. New criteria for inflammatory back pain in patients with chronic back pain: a real patient exercise by experts from the Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):784-8. doi: 10.1136/ard.2008.101501. Epub 2009 Jan 15.
- Calin A, Porta J, Fries JF, Schurman DJ. Clinical history as a screening test for ankylosing spondylitis. JAMA. 1977 Jun 13;237(24):2613-4.
- Deodhar A, Blanco R, Dokoupilova E, Hall S, Kameda H, Kivitz AJ, Poddubnyy D, van de Sande M, Wiksten AS, Porter BO, Richards HB, Haemmerle S, Braun J. Improvement of Signs and Symptoms of Nonradiographic Axial Spondyloarthritis in Patients Treated With Secukinumab: Primary Results of a Randomized, Placebo-Controlled Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2021 Jan;73(1):110-120. doi: 10.1002/art.41477. Epub 2020 Nov 24.
- Machado P, van der Heijde D. How to measure disease activity in axial spondyloarthritis? Curr Opin Rheumatol. 2011 Jul;23(4):339-45. doi: 10.1097/BOR.0b013e3283470f23.
- Poddubnyy D, Callhoff J, Spiller I, Listing J, Braun J, Sieper J, Rudwaleit M. Diagnostic accuracy of inflammatory back pain for axial spondyloarthritis in rheumatological care. RMD Open. 2018 Dec 5;4(2):e000825. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000825. eCollection 2018.
- Reveille JD. Biomarkers for diagnosis, monitoring of progression, and treatment responses in ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Jun;34(6):1009-18. doi: 10.1007/s10067-015-2949-3. Epub 2015 May 5.
- Ritchlin C, Adamopoulos IE. Axial spondyloarthritis: new advances in diagnosis and management. BMJ. 2021 Jan 4;372:m4447. doi: 10.1136/bmj.m4447.
- Rudwaleit M, Metter A, Listing J, Sieper J, Braun J. Inflammatory back pain in ankylosing spondylitis: a reassessment of the clinical history for application as classification and diagnostic criteria. Arthritis Rheum. 2006 Feb;54(2):569-78. doi: 10.1002/art.21619.
- Rudwaleit M, Landewe R, van der Heijde D, Listing J, Brandt J, Braun J, Burgos-Vargas R, Collantes-Estevez E, Davis J, Dijkmans B, Dougados M, Emery P, van der Horst-Bruinsma IE, Inman R, Khan MA, Leirisalo-Repo M, van der Linden S, Maksymowych WP, Mielants H, Olivieri I, Sturrock R, de Vlam K, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part I): classification of paper patients by expert opinion including uncertainty appraisal. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):770-6. doi: 10.1136/ard.2009.108217. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1519.
- van der Heijde D, Lie E, Kvien TK, Sieper J, Van den Bosch F, Listing J, Braun J, Landewe R; Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS). ASDAS, a highly discriminatory ASAS-endorsed disease activity score in patients with ankylosing spondylitis. Ann Rheum Dis. 2009 Dec;68(12):1811-8. doi: 10.1136/ard.2008.100826. Epub 2008 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB #6983/13-6-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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