DmLT と組み合わせた皮内分割投与 IPV (fIPV)
新規粘膜アジュバント dmLT と組み合わせた皮内分割投与 IPV (fIPV) の安全性、反応原性、および免疫原性の評価
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Vaccine Testing Center at the Larner College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- -研究活動の開始前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
- 病歴のレビュー、身体検査、および基本的な検査室スクリーニングによって決定される良好な一般的な健康状態
- すべての研究訪問と手順を完了することに同意します
- -少なくとも3回の不活化ポリオワクチン（IPV）からなる小児ポリオワクチンシリーズの受領歴。 OPVの受領歴なし。
- ポリオ1型の中和抗体価> 1:8
除外基準:
1.研究者の意見では、研究参加におけるボランティアの健康リスクを増加させる、または研究の目的を達成しないリスクを増加させる（例えば、プロトコル要件への遵守を危うくする、または計画された安全性および免疫原性評価を妨害する) 2. 妊娠*の可能性のある女性のみ: 現在授乳中、授乳中、妊娠中、または研究またはチャレンジワクチン接種の前に妊娠検査を繰り返すことに同意していない、および/または適切な避妊を実践していない** -最初の研究ワクチン接種の30日前、および/または最後の研究またはチャレンジワクチン接種後少なくとも90日間、一貫して適切な避妊薬を継続して使用したくない
を。 *女性は、現在両側卵管結紮または閉塞がある場合、または子宮摘出後、両側卵巣摘出後、または閉経後であれば、出産の可能性がないと見なすことができます。 ** 適切な避妊とは、製品ラベルに従って、一貫して正しく使用され、適切な場合に、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。ペニスと膣の性交を控えること ｉｉ． エストロゲンとプロゲステロンの併用経口避妊薬 ｉｉｉ． 注射用プロゲストーゲン ｉｖ． エトノゲストレルまたはレボノルゲストレルのインプラント ｖ．避妊膣リング ｖｉ． 経皮的避妊パッチ ｖｉｉ． 子宮内器具または子宮内システム ｖｉｉｉ． 男性用コンドームと膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリームまたは坐剤）、および/またはプロゲステロン単独の経口避妊薬と組み合わせたもの
3. 上気道感染症、熱性疾患（38.0℃以上）などの急性の自然治癒性疾患の症状 （100.4°F）、または口腔体温を含むIPの投与から3日以内の胃腸炎 4. IPの投与前10日間の抗菌治療の履歴 5. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの履歴 6. 以内のワクチンの受領研究用ワクチン接種の 21 日前、または研究用ワクチン接種後 28 日間にワクチンを受領する予定がある 7. OPV チャレンジワクチン接種の 21 日前以内にワクチンを受領した、または OPV チャレンジワクチン接種後 28 日間にワクチンを受領する予定がある 8治験薬の受領の前後 28 日間に、治験依頼者の許可なく治験薬を受領することが予想される。
9.IPVまたはOPVのいずれかの成分に対する過敏症の既知の病歴が含まれます：2フェノキシエタノール、ホルムアルデヒド、ネオマイシン、ストレプトマイシン、ポリミキシンベリスロマイシン、およびカナマイシン10。 研究開始前の12ヶ月以内にポリオワクチンの受領 11. 12. 便中へのワクチンウイルス排出の停止が確認されるまで、米国 (US) 以外に渡航しないことに同意し、その予定がない。腸 13。 -研究ワクチンの最初の投与前の12週間以内の血液製剤の輸血または免疫グロブリンの適用または研究期間中の計画された使用の受領 14. -免疫不全の自己報告または疑い、または免疫抑制療法の受領 過去6か月以内、または長期の全身性コルチコステロイド療法（吸入、局所および関節内および硬膜外注射は、この裁量で許可されます 研究者。
15.研究のmOPVチャレンジフェーズ（C + 0-C + 28）の間に、免疫抑制が予想される個人（基礎疾患または治療による）または初産をまだ完了していない個人との家庭または密接な専門家との接触があります一連のポリオ予防接種（つまり、3回接種） 16. 6か月未満の乳児（例： 新生児看護師）または妊婦と 17. 研究18のmOPVチャレンジフェーズ（C + 0-C + 28）の間に、食品、ケータリング、または食品生産活動の専門的な取り扱いがあります。 研究者の意見では、研究関連の活動を遵守する能力を妨げる可能性のある薬物乱用またはアルコールの過度の使用の兆候。
19. 過去 6 か月間で 1 週間に 3 回未満の排便で定義される異常な日常的な排便習慣 20. 下剤、止瀉薬、または便秘薬の定期的な使用 (毎週またはそれ以上)。
21. B型またはC型肝炎ウイルス感染症 22. 確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態 (ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染、または検査室の正常下限を下回る総血清免疫グロブリン A (IgA) レベル)。
23.正常範囲外であり、研究者によって臨床的に重要であると見なされる血液学的#または化学**パラメーター
- #全血球数（ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球（WBC）、血小板数）
- **クレアチニン、ALT、総ビリルビン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fIPV-dmLT
0.47ug dmLTを加えたfIPVの皮内投与
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サノフィのライセンスを受けた IPOL 三価不活化ポリオ ワクチン (NDC 49281-860-78) は、0.47µg の組換え二重変異体 [LT(R192G/L211A)] と混合された全用量 (0.1mL) の 1/5 の用量節約分画量で送達されます。腸毒素原性大腸菌熱不安定毒素 (dmLT) アジュバント。
粘膜免疫のテストとして投与される一価経口ポリオワクチン (OPV) チャレンジ。
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アクティブコンパレータ：fIPV
FIPV単独の皮内投与。
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粘膜免疫のテストとして投与される一価経口ポリオワクチン (OPV) チャレンジ。
サノフィが認可した IPOL 三価不活化ポリオワクチン (NDC 49281-860-78) は、全用量 (0.1mL) の 1/5 の用量節約分画量で送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリオウイルスに対する粘膜免疫
時間枠：4ヶ月
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FIPV-dmLT レシピエントと fIPV のみのレシピエントにおける mOPV1 チャレンジ後の縦便コレクションを使用した糞便排出動態の比較による、ポリオウイルスに対する粘膜免疫の刺激。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と局所反応原性：全身および局所の注射部位有害反応（AR）
時間枠：1ヶ月
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ワクチン関連の有害事象（AE）として定義される全身および局所の注射部位有害反応（AR）の頻度は、投与後 28 日以内に発生し、重症度によって分類されます
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1ヶ月
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安全性：重篤な有害事象
時間枠：1ヶ月
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投与後28日以内に少なくとも1つのワクチン関連の重篤な有害事象（SAE）が発生した被験者の割合
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1ヶ月
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全身性免疫原性：ポリオウイルス特異的血清中和抗体反応
時間枠：1ヶ月
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fIPV-dmLTレシピエントとfIPVのみのレシピエントにおけるポリオウイルス特異的血清中和抗体応答。
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1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jessica W Crothers, MD、UVM Vaccine Testing Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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