DmLT와 병용한 피내 분획량 IPV(fIPV)

포함 기준:

1. 만 18세 ~ 만 45세
2. 연구 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명
3. 병력, 신체 검사 및 기본 검사실 ​​검사를 통해 결정된 양호한 일반 건강 상태
4. 모든 연구 방문 및 절차를 완료하는 데 동의합니다.
5. 비활성화 소아마비 백신(IPV)의 최소 3회 용량으로 구성된 소아마비 백신 시리즈를 받은 이력. OPV 수령 이력이 없습니다.
6. 소아마비 유형 1의 경우 중화 항체 역가 > 1:8

제외 기준:

• 1. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에서 지원자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하지 못할 위험을 증가시키는(예: 프로토콜 요구 사항 준수 또는 계획된 안전성 및 면역원성 평가를 방해함) 2. 가임기* 여성만 해당: 현재 수유 중, 모유 수유 중, 임신 중이거나 연구 또는 백신 접종 전에 반복 임신 검사를 받는 데 동의하지 않거나 적절한 피임법을 시행하지 않음** 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 동안 및/또는 마지막 연구 또는 시험 백신 접종 후 적어도 90일 동안 지속적으로 적절한 피임법을 계속 사용할 의향이 없음

  ㅏ. *여성은 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술 후, 양측 난소절제술 후 또는 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주될 수 있습니다. b. ** 적절한 피임은 다음과 같은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용하고 해당되는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. i. 음경-질 성교 금욕 ii. 에스트로겐 및 프로게스테론 복합 경구 피임약 iii. 주사용 프로게스토겐 iv. 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐 임플란트 v. 피임 질 링 vi. 경피적 피임 패치 vii. 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 viii. 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약) 및/또는 프로게스테론 단독 경구 피임제와 결합된 남성용 콘돔

  3. 상기도 감염, 발열성 질환(≥38.0°C)과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상 (100.4°F), 또는 경구 체온을 포함하여 IP 투여 3일 이내의 위장염 4. IP 투여 전 10일 동안 항균 치료 이력 5. 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력 6. 백신 접종 기간 이내 조사 백신 접종 21일 전 또는 조사 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 백신 수령 7. OPV 시험 백신 접종 전 21일 이내에 백신 수령 또는 OPV 시험 백신 접종 후 28일 동안 백신 수령 예상 8 .스폰서의 허가 없이 임상시험용 제품 수령 전후 28일 이내에 임의의 임상시험용 에이전트를 수령할 것으로 예상되는 경우.

  9. 2페녹시에탄올, 포름알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B 에리트로마이신 및 카나마이신 10을 포함하는 IPV 또는 OPV의 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 병력. 연구 시작 전 12개월 이내에 소아마비 백신을 받은 자 11. 대변에서 백신 바이러스 배출 중단이 확인될 때까지 미국(US) 외부로 여행하지 않는 데 동의하고 계획이 없습니다. 창자 13. 연구 백신의 첫 번째 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 12주 이내에 혈액 제품의 수혈 또는 면역글로불린 적용 14. 자가 보고 또는 의심되는 면역결핍, 또는 지난 6개월 이내에 면역억제 요법을 받았거나 장기간 전신 코르티코스테로이드 요법(흡입, 국소 및 관절 내 및 경막외 주사는 조사자의 재량에 따라 허용됨).

  15. 연구의 mOPV 챌린지 단계(C+0-C+28) 동안 면역억제(기저 질환 또는 치료로 인해)될 것으로 예상되는 개인 또는 아직 1차 유아를 완료하지 않은 개인과 가족 또는 긴밀한 직업 접촉을 할 것입니다. 소아마비 예방 접종 시리즈(즉, 3회 접종) 16. 연구의 mOPV 챌린지 단계(C+0-C+28) 동안 6개월 미만의 유아(예: 신생아 간호사) 또는 임산부와 함께 17. 연구 18의 mOPV 챌린지 단계(C+0-C+28) 동안 식품, 케이터링 또는 식품 생산 활동을 전문적으로 처리할 것입니다. 연구자가 생각하기에 연구 관련 활동을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 약물 남용 또는 과도한 알코올 사용의 징후.

  19. 지난 6개월 동안 주당 3회 미만으로 정의된 비정상적인 일상적인 배변 습관 20. 완하제, 설사약 또는 변비약을 정기적으로 사용(매주 또는 더 자주).

  21. B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 22. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염 또는 검사실 정상 하한치 미만의 총 혈청 면역글로불린 A(IgA) 수치).

  23. 정상 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 모든 혈액학적 # 또는 화학** 매개변수

  1. #완전 혈구 수(헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구[WBC] 및 혈소판 수)
  2. **크레아티닌, ALT, 총 빌리루빈