Intradermális frakcionált dózisú IPV (fIPV) dmLT-vel kombinálva

Bevételi kritériumok:

1. 18-45 éves korig
2. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely tanulmányi tevékenység megkezdése előtt
3. Jó általános egészségi állapot, amelyet a kórelőzmény áttekintése, a fizikális vizsgálat és az alapvető laboratóriumi szűrések határoznak meg
4. Beleegyezik az összes tanulmányi látogatás és eljárás elvégzésére
5. Legalább 3 adag inaktivált polio vakcinát (IPV) tartalmazó gyermekbénulás elleni oltássorozat előzményei. Nincs OPV kézhezvételének előzménye.
6. Semlegesítő antitest-titerek > 1:8 az 1-es típusú gyermekbénulás esetén

Kizárási kritériumok:

• 1. Minden olyan állapot (orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési), amely a vizsgáló véleménye szerint növelné az önkéntes vizsgálatban való részvételének egészségügyi kockázatát, vagy növelné annak kockázatát, hogy a vizsgálat céljait nem éri el (pl. veszélyeztetné a protokoll követelményeinek betartását, ill. zavarja a tervezett biztonsági és immunogenitási értékeléseket) 2. Csak fogamzóképes* nők: jelenleg szoptatnak, szoptatnak, terhesek, vagy nem járulnak hozzá, hogy bármilyen vizsgálat vagy provokatív oltás előtt ismételt terhességi tesztet végezzenek, és/vagy nem alkalmaztak megfelelő fogamzásgátlást** az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napig és/vagy nem hajlandó folytatni a megfelelő fogamzásgátlás következetes használatát az utolsó vizsgálati vagy provokatív vakcinázást követően legalább 90 napig

  a. *A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha jelenleg kétoldali petevezeték-lekötésben vagy -elzáródásban szenvednek, vagy méheltávolítás után, vagy kétoldali petefészek-eltávolítás után, vagy menopauza után b. ** Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül az a fogamzásgátló módszer, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1%, következetesen és helyesen alkalmazva, és adott esetben a termék címkéjén feltüntetett módon, például: i. A pénisz-hüvelyi közösüléstől való tartózkodás ii. Kombinált ösztrogén és progeszteron orális fogamzásgátlók iii. Injekciós progesztogén iv. Etonogestrel vagy levonorgestrel implantátumok v. Fogamzásgátló hüvelygyűrű vi. Perkután fogamzásgátló tapaszok vii. Méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer viii. Férfi óvszer hüvelyi spermiciddel (hab, gél, film, krém vagy kúp) és/vagy önmagában progeszteron orális fogamzásgátlóval kombinálva

  3. Akut önelégült betegség tünetei, például felső légúti fertőzés, lázas betegség (≥38,0°C) (100,4°F), vagy gastroenteritis az IP beadását követő 3 napon belül, beleértve a szájhőmérsékletet is 4. Az anamnézisben szereplő antimikrobiális kezelés az IP beadása előtti 10 napon belül 5. Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia a kórtörténetében 6. Az oltás beérkezése 21 nappal a vizsgálati oltás előtt vagy bármely vakcina várható átvétele a vizsgálati oltást követő 28 napon belül 7. Vakcina átvétele az OPV Challenge oltást megelőző 21 napon belül, vagy bármely vakcina várható átvétele az OPV oltást követő 28 napon belül. Bármely vizsgálati anyag várható átvétele a vizsgálati készítmény átvétele előtti vagy utáni 28 napon belül a megbízó engedélye nélkül.

  9. Az IPV vagy OPV bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében, ideértve a következőket: 2-fenoxi-etanol, formaldehid, neomicin, sztreptomicin, polimixin B eritromicin és kanamicin 10. A gyermekbénulás elleni védőoltás átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül 11. beleegyezik abba, hogy nem utazik az Egyesült Államokon (USA) kívülre, és nem is tervezi, hogy az oltóanyag-vírus székletben történő ürítésének megszűnését megerősítik. bél 13. Bármilyen vérkészítmény transzfúziójának átvétele vagy immunglobulinok alkalmazása a vizsgálati vakcina első beadását megelőző 12 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőzően 14. Ön által bejelentett vagy feltételezett immunhiány, vagy immunszuppresszív kezelésben részesült a megelőző 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (inhalációs, helyi és intraartikuláris és epidurális injekciók beadása megengedett a vizsgáló döntése alapján).

  15. A vizsgálat mOPV-kihívási fázisában (C+0-C+28) háztartási vagy szoros szakmai kapcsolatban lesz olyan személyekkel, akiknél várhatóan immunszuppresszáltak (alapállapot vagy kezelések miatt), vagy olyan egyénekkel, akik még nem fejezték be elsődleges csecsemőjüket polio immunizálási sorozat (azaz három adag) 16. A vizsgálat mOPV-kihívási fázisában (C+0-C+28) háztartási vagy szoros szakmai kapcsolatban lesz 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőkkel (pl. újszülött ápolók) vagy terhes nőknél 17. Professzionális élelmiszer-kezelési, vendéglátói vagy élelmiszer-előállítási tevékenységet fog végezni a vizsgálat mOPV kihívási szakaszában (C+0-C+28) 18. A kábítószerrel való visszaélésre vagy túlzott alkoholfogyasztásra utaló jelek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek teljesítésének képességét.

  19. Rendellenes, rutin székletürítés, amelyet az elmúlt 6 hónapban hetente kevesebb mint három széklet határoz meg 20. Hashajtók, hasmenés- vagy székrekedés elleni gyógyszerek rendszeres (hetente vagy gyakrabban) használata.

  21. Hepatitis B vagy C vírusfertőzés 22. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés, vagy a teljes szérum immunglobulin A (IgA) szintje a vizsgálólaboratóriumi normálérték alsó határa alatt).

  23. Bármely hematológiai# vagy kémiai** paraméter, amely a normál tartományon kívül esik, és a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tartja

  1. #Teljes vérsejtszám (hemoglobin, hematokrit, fehérvérsejt [WBC] és vérlemezkeszám)
  2. **Kreatinin, ALT, összbilirubin