Dose fracionada intradérmica IPV (fIPV) em combinação com dmLT

Critério de inclusão:

1. De 18 a 45 anos
2. Formulário de consentimento informado assinado antes do início de qualquer atividade de estudo
3. Boa saúde geral, conforme determinado pela revisão do histórico médico, exame físico e triagem laboratorial básica
4. Concorda em concluir todas as visitas e procedimentos do estudo
5. Histórico de recebimento da série de vacinas contra a poliomielite infantil consistindo de pelo menos 3 doses de vacina inativada contra a poliomielite (IPV). Sem histórico de recebimento de OPV.
6. Títulos de anticorpos neutralizantes > 1:8 para poliomielite tipo 1

Critério de exclusão:

• 1. Qualquer condição (médica, psiquiátrica ou comportamental) que, na opinião do investigador, aumentaria os riscos de saúde do voluntário na participação no estudo ou aumentaria o risco de não atingir os objetivos do estudo (por exemplo, comprometeria a adesão aos requisitos do protocolo ou interferir nas avaliações planejadas de segurança e imunogenicidade) 2. Somente mulheres com potencial para engravidar*: lactantes, lactantes, grávidas ou que não concordam em repetir os testes de gravidez antes de qualquer estudo ou vacinação de desafio e/ou não praticaram contracepção adequada** por 30 dias antes da primeira vacinação do estudo e/ou não deseja continuar usando contracepção adequada consistentemente por pelo menos 90 dias após o último estudo ou vacinação de desafio

  a. *Mulheres podem ser consideradas sem potencial para engravidar se estiverem com laqueadura ou oclusão bilateral atual, ou pós-histerectomia, ou pós-ovariectomia bilateral, ou pós-menopausa b. ** Contracepção adequada é definida como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta e quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto, por exemplo: i. Abstinência de relação peniana-vaginal ii. Anticoncepcionais orais combinados de estrogênio e progesterona iii. Progestágeno injetável iv. Implantes de etonogestrel ou levonorgestrel v. Anel vaginal contraceptivo vi. Adesivos anticoncepcionais percutâneos vii. Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino viii. Preservativo masculino combinado com espermicida vaginal (espuma, gel, filme, creme ou supositório) e/ou contraceptivo oral de progesterona isolada

  3. Sintomas de uma doença autolimitada aguda, como uma infecção respiratória superior, doença febril (≥38,0°C (100,4°F), ou gastroenterite dentro de 3 dias após a administração de IP incluindo uma temperatura oral 4. História de tratamento antimicrobiano nos 10 dias antes da administração de IP 5. História de uma reação alérgica grave ou anafilaxia 6. Recebimento de uma vacina dentro 21 dias antes da vacinação Investigacional ou recebimento antecipado de qualquer vacina durante os 28 dias seguintes à vacinação Investigacional 7. Recebimento de uma vacina nos 21 dias anteriores à vacinação OPV Challenge ou recebimento antecipado de qualquer vacina durante os 28 dias seguintes à vacinação OPV Challenge 8 .Recebimento antecipado de qualquer agente experimental nos 28 dias anteriores ou posteriores ao recebimento do produto experimental sem autorização do patrocinador.

  9. História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente da IPV ou OPV, incluindo: 2fenoxietanol, formaldeído, neomicina, estreptomicina, polimixina B, eritromicina e canamicina 10. Recebimento da vacina contra poliomielite até 12 meses antes do início do estudo 11. Concorda em não viajar e não tem planos de viajar para fora dos Estados Unidos (EUA) até a confirmação da cessação da disseminação do vírus da vacina nas fezes 12. Ter doença de Crohn ou colite ulcerativa ou ter feito cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal envolvendo perda significativa ou ressecção do intestino 13. Recebimento de transfusão de qualquer produto sanguíneo ou aplicação de imunoglobulinas nas 12 semanas anteriores à primeira administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo 14. Suspeita ou auto-relato de imunodeficiência, ou recebimento de terapia imunossupressora nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (injeções inalatórias, tópicas e intra-articulares e epidurais são permitidas a critério do investigador.

  15. Terá contato familiar ou profissional próximo durante a fase de desafio mOPV (C+0-C+28) do estudo com indivíduos que se espera serem imunossuprimidos (devido a condições subjacentes ou tratamentos) ou indivíduos que ainda não completaram seu primeiro filho série de imunização contra a poliomielite (ou seja, três doses) 16. Terá contato doméstico ou profissional próximo durante a fase de desafio mOPV (C+0-C+28) do estudo com bebês com menos de 6 meses de idade (por exemplo, enfermeiros neonatais) ou com gestantes 17. Terá atividades profissionais de manipulação de alimentos, alimentação ou produção de alimentos durante a fase de desafio mOPV (C+0-C+28) do estudo 18. Indicações de abuso de drogas ou uso excessivo de álcool que, na opinião do investigador, podem interferir em sua capacidade de cumprir as atividades relacionadas ao estudo.

  19. Hábitos intestinais rotineiros anormais definidos por menos de três evacuações por semana nos últimos 6 meses 20. Uso regular (semanal ou mais frequente) de laxantes, medicamentos antidiarréicos ou anticonstipação.

  21. Infecção pelo vírus da hepatite B ou C 22. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita (infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou nível sérico total de imunoglobulina A (IgA) abaixo do limite inferior normal do laboratório de teste).

  23. Qualquer parâmetro hematológico# ou químico** que esteja fora da faixa normal e seja considerado clinicamente significativo pelo investigador

  1. #Contagem completa de células sanguíneas (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos [WBC] e contagem de plaquetas)
  2. **Creatinina, ALT, bilirrubina total