IPV a dose frazionata intradermica (fIPV) in combinazione con dmLT

Criterio di inclusione:

1. Dai 18 ai 45 anni
2. Modulo di consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi attività di studio
3. Buono stato di salute generale determinato dall'esame dell'anamnesi, dell'esame fisico e dello screening di laboratorio di base
4. Accetta di completare tutte le visite e le procedure di studio
5. Storia di ricezione di serie di vaccini antipolio infantili costituiti da almeno 3 dosi di vaccino antipolio inattivato (IPV). Nessuna storia di ricezione di OPV.
6. Titoli anticorpali neutralizzanti > 1:8 per la poliomielite di tipo 1

Criteri di esclusione:

• 1. Qualsiasi condizione (medica, psichiatrica o comportamentale) che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe i rischi per la salute del volontario nella partecipazione allo studio o aumenterebbe il rischio di non raggiungere gli obiettivi dello studio (ad esempio, comprometterebbe l'aderenza ai requisiti del protocollo o interferire con le valutazioni pianificate di sicurezza e immunogenicità) 2. Solo donne in età fertile*: attualmente in allattamento, allattamento, gravidanza o che non accettano di sottoporsi a test di gravidanza ripetuti prima di qualsiasi studio o vaccinazione di sfida e/o che non hanno praticato una contraccezione adeguata** per 30 giorni prima della prima vaccinazione dello studio e/o non disposto a continuare a utilizzare una contraccezione adeguata in modo coerente per almeno 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio o di sfida

  UN. *Le femmine possono essere considerate non potenzialmente fertili se sono in corso di legatura o occlusione tubarica bilaterale, o post-isterectomia, o post-ovariectomia bilaterale, o post-menopausa b. ** Per contraccezione adeguata si intende un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto, ad esempio: i. Astinenza dal rapporto pene-vaginale ii. Contraccettivi orali combinati a base di estrogeni e progesterone iii. Progestinico iniettabile iv. Impianti di etonogestrel o levonorgestrel v. Anello vaginale contraccettivo vi. Cerotti contraccettivi percutanei vii. Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino viii. Preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta) e/o contraccettivo orale da solo progesterone

  3. Sintomi di una malattia acuta autolimitantesi, come un'infezione delle vie respiratorie superiori, malattia febbrile (≥38,0°C (100,4°F) o gastroenterite entro 3 giorni dalla somministrazione di IP inclusa una temperatura orale 4. Anamnesi di trattamento antimicrobico nei 10 giorni precedenti la somministrazione di IP 5. Anamnesi di grave reazione allergica o anafilassi 6. Ricezione di un vaccino entro 21 giorni prima della vaccinazione sperimentale o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione sperimentale 7. Ricezione di un vaccino entro i 21 giorni precedenti la vaccinazione OPV Challenge o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione OPV Challenge 8 Ricezione anticipata di qualsiasi agente sperimentale nei 28 giorni precedenti o successivi al ricevimento del prodotto sperimentale senza l'autorizzazione dello sponsor.

  9. Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente di IPV o OPV per includere: 2fenossietanolo, formaldeide, neomicina, streptomicina, polimixina B eritromicina e kanamicina 10. Ricevimento del vaccino antipolio entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio 11. Accetta di non e non ha intenzione di viaggiare al di fuori degli Stati Uniti (USA) fino alla conferma della cessazione della diffusione del virus vaccinale nelle feci intestino 13. Ricevimento di trasfusioni di qualsiasi emoderivato o applicazione di immunoglobuline entro le 12 settimane precedenti la prima somministrazione del vaccino in studio o l'uso pianificato durante il periodo di studio 14. Immunodeficienza auto-dichiarata o sospetta, o ricezione di terapia immunosoppressiva nei 6 mesi precedenti o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (le iniezioni inalatorie, topiche e intra-articolari ed epidurali sono consentite a discrezione dello sperimentatore.

  15. Avranno contatti familiari o professionali stretti durante la fase di sfida mOPV (C + 0-C + 28) dello studio con individui che si prevede siano immunosoppressi (a causa di condizioni o trattamenti sottostanti) o individui che non hanno ancora completato il loro primo figlio serie di immunizzazione antipolio (cioè tre dosi) 16. Avrà un contatto familiare o professionale stretto durante la fase di sfida mOPV (C+0-C+28) dello studio con bambini di età inferiore a 6 mesi (ad es. infermieri neonatali) o con donne in gravidanza 17. Avrà una gestione professionale di alimenti, catering o attività di produzione alimentare durante la fase di sfida mOPV (C+0-C+28) dello studio 18. Indicazioni di abuso di droghe o uso eccessivo di alcol che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la sua capacità di rispettare le attività correlate allo studio.

  19. Abitudini intestinali di routine anormali come definite da meno di tre feci a settimana negli ultimi 6 mesi 20. Uso regolare (settimanale o più frequente) di lassativi, farmaci antidiarroici o antistitichezza.

  21. Infezione da virus dell'epatite B o C 22. Qualsiasi condizione di immunosoppressione o immunodeficienza confermata o sospetta (infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o livello di immunoglobulina A (IgA) sierica totale al di sotto del limite inferiore normale del laboratorio di analisi).

  23. Qualsiasi parametro ematologico# o chimico** che è al di fuori dell'intervallo normale ed è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore

  1. #Conta completa dei globuli (emoglobina, ematocrito, globuli bianchi [WBC] e conta piastrinica)
  2. **Creatinina, ALT, bilirubina totale