Intradermale fraktionierte Dosis IPV (fIPV) in Kombination mit dmLT

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 45 Jahren
2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn einer Studienaktivität
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und grundlegendes Laborscreening
4. Stimmt zu, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen
5. Vorgeschichte des Erhalts einer Polio-Impfstoffserie für Kinder, die aus mindestens 3 Dosen inaktiviertem Polio-Impfstoff (IPV) besteht. Keine OPV-Anamnese.
6. Neutralisierende Antikörpertiter > 1:8 für Polio Typ 1

Ausschlusskriterien:

• 1. Jeder Zustand (medizinisch, psychiatrisch oder verhaltensbedingt), der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheitsrisiken des Freiwilligen bei der Studienteilnahme erhöhen oder das Risiko erhöhen würde, die Studienziele nicht zu erreichen (z. B. die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen würde oder Auswirkungen auf geplante Sicherheits- und Immunogenitätsbewertungen) 2. Nur Frauen im gebärfähigen Alter*: derzeit stillend, stillend, schwanger oder nicht einverstanden mit wiederholten Schwangerschaftstests vor einer Studie oder einer Challenge-Impfung und/oder ohne angemessene Empfängnisverhütung** für 30 Tage vor der ersten Studienimpfung und/oder nicht bereit, für mindestens 90 Tage nach der letzten Studien- oder Challenge-Impfung weiterhin konsequent eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden

  A. *Frauen können als nicht gebärfähig betrachtet werden, wenn sie aktuell eine bilaterale Tubenligatur oder -okklusion oder eine Post-Hysterektomie oder Post-bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause haben. b. ** Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung und sofern zutreffend, in Übereinstimmung mit dem Produktetikett, zum Beispiel: i. Verzicht auf Penis-Vaginalverkehr ii. Kombinierte orale Östrogen- und Progesteron-Kontrazeptiva iii. Injizierbares Gestagen iv. Etonogestrel- oder Levonorgestrel-Implantate v. Verhütungs-Vaginalring vi. Perkutane Verhütungspflaster vii. Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem viii. Kondom für Männer in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen) und/oder Progesteron allein als orales Kontrazeptivum

  3. Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung, wie z. B. einer Infektion der oberen Atemwege, einer fieberhaften Erkrankung (≥38,0 °C (100,4 °F) oder Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung von IP, einschließlich einer oralen Temperatur 4. Vorgeschichte einer antimikrobiellen Behandlung in den 10 Tagen vor Verabreichung von IP 5. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie 6. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb 21 Tage vor der Prüfimpfung oder voraussichtlicher Erhalt eines Impfstoffs während der 28 Tage nach der Prüfimpfung 7. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 21 Tagen vor der OPV-Challenge-Impfung oder voraussichtlicher Erhalt eines Impfstoffs während der 28 Tage nach der OPV-Challenge-Impfung 8 Voraussichtlicher Erhalt eines Prüfpräparats in den 28 Tagen vor oder nach Erhalt des Prüfpräparats ohne Genehmigung des Sponsors.

  9. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von IPV oder OPV, einschließlich: 2-Phenoxyethanol, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, Erythromycin und Kanamycin 10. Erhalt der Polio-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn 11. Stimmt zu, nicht außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) zu reisen, bis die Bestätigung der Beendigung der Impfvirusausscheidung im Stuhl vorliegt Darm 13. Erhalt einer Transfusion von Blutprodukten oder Anwendung von Immunglobulinen innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplanter Anwendung während des Studienzeitraums 14. Selbstberichtete oder vermutete Immunschwäche oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (inhalative, topische und intraartikuläre und epidurale Injektionen sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

  15. Hat während der mOPV-Herausforderungsphase (C + 0-C + 28) der Studie Haushalts- oder engen beruflichen Kontakt mit Personen, von denen erwartet wird, dass sie immunsupprimiert sind (aufgrund von Grunderkrankungen oder Behandlungen) oder Personen, die ihr primäres Kind noch nicht abgeschlossen haben Polio-Impfserie (d. h. drei Dosen) 16. Wird während der mOPV-Challenge-Phase (C+0-C+28) der Studie mit Säuglingen unter 6 Monaten Haushalts- oder engen beruflichen Kontakt haben (z. Neugeborenenpfleger) oder bei Schwangeren 17. Wird während der Phase der mOPV-Herausforderung (C + 0-C + 28) der Studie 18 professionell mit Lebensmittel-, Catering- oder Lebensmittelproduktionsaktivitäten umgehen. Hinweise auf Drogenmissbrauch oder übermäßigen Alkoholkonsum, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, studienbezogenen Aktivitäten nachzukommen.

  19. Abnormale Routine-Darmgewohnheiten, definiert durch weniger als drei Stuhlgänge pro Woche in den letzten 6 Monaten 20. Regelmäßige Anwendung (wöchentlich oder öfter) von Abführmitteln, Medikamenten gegen Durchfall oder Verstopfung.

  21. Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion 22. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand (Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV] oder Gesamtserum-Immunglobulin A (IgA)-Spiegel unterhalb der unteren Normgrenze des Testlabors).

  23. Jeder hämatologische# oder chemische** Parameter, der außerhalb des normalen Bereichs liegt und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird

  1. #Vollständiges Blutbild (Hämoglobin, Hämatokrit, weiße Blutkörperchen [WBC] und Thrombozytenzahl)
  2. **Kreatinin, ALT, Gesamtbilirubin