Intradermaalinen murtoannos IPV (fIPV) yhdistelmänä dmLT:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 18-45 vuotta
2. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen minkään opiskelutoiminnan aloittamista
3. Hyvä yleisterveys sairaushistorian tarkastelun, fyysisen kokeen ja laboratoriotutkimuksen perusteella
4. Suostuu suorittamaan kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet
5. Lapsuuden poliorokotesarjan saaminen, joka sisältää vähintään 3 annosta inaktivoitua poliorokotetta (IPV). Ei OPV:n vastaanottohistoriaa.
6. Neutraloivat vasta-ainetiitterit > 1:8 polion tyypin 1 tapauksessa

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Mikä tahansa tila (lääketieteellinen, psykiatrinen tai käyttäytymiseen liittyvä), joka tutkijan mielestä lisäisi vapaaehtoisen terveysriskejä tutkimukseen osallistumisessa tai lisäisi riskiä siitä, että tutkimuksen tavoitteita ei saavuteta (esim. vaarantaisi protokollan vaatimusten noudattamisen tai häiritä suunniteltuja turvallisuus- ja immunogeenisuusarviointeja) 2. Vain hedelmällisessä* iässä olevat naiset: tällä hetkellä imettävät, imettävät, raskaana tai eivät suostu toistuviin raskaustesteihin ennen tutkimusta tai altistusrokotusta ja/tai eivät ole käyttäneet asianmukaista ehkäisyä** 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja/tai ei ole halukas jatkamaan riittävän ehkäisyn käyttöä johdonmukaisesti vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuksen tai altistusrokotuksen jälkeen

  a. *Naisten voidaan katsoa olevan hedelmällisessä iässä, jos heillä on meneillään molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio tai tukos, tai kohdunpoiston tai kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeinen tai postmenopaussi b. ** Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti, esimerkiksi: i. Peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä pidättäytyminen ii. Yhdistetyt estrogeeni- ja progesteroniehkäisyvalmisteet iii. Injektoitava progestiini iv. Etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit v. Ehkäisyväline emätinrengas vi. Perkutaaniset ehkäisylaastarit vii. Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä viii. Miesten kondomi yhdistettynä emättimen spermisidiin (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko) ja/tai pelkkä progesteroni oraalinen ehkäisyvalmiste

  3. Akuutin itsestään rajoittuvan sairauden oireet, kuten ylempien hengitysteiden infektio, kuumetauti (≥38,0 °C (100,4°F) tai maha-suolitulehdus 3 päivän sisällä IP:n antamisesta, mukaan lukien suun lämpötila 4. Aiemmat mikrobilääkkeet 10 päivän aikana ennen IP:n antamista 5. Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia 6. Rokotteen vastaanotto 21 päivää ennen tutkivaa rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu saaminen tutkimusrokotusta seuraavien 28 päivän aikana 7. Rokotteen vastaanotto 21 päivän aikana ennen OPV-haasterokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu saaminen OPV-haastetta 8 seuraavan 28 päivän aikana Tutkimusaineen odotettu vastaanottaminen 28 päivän aikana ennen tutkimustuotteen vastaanottamista tai sen jälkeen ilman toimeksiantajan lupaa.

  9. Tunnettu yliherkkyys jollekin IPV:n tai OPV:n komponentille, mukaan lukien: 2fenoksietanoli, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini, polymyksiini B erytromysiini ja kanamysiini 10. Poliorokotteen vastaanottaminen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista 11. Ei suostu eikä aio matkustaa Yhdysvaltojen (USA) ulkopuolelle, ennen kuin varmistetaan, että rokoteviruksen erittyminen ulosteessa on lakannut suolisto 13. Minkä tahansa verituotteen verensiirron vastaanottaminen tai immunoglobuliinien käyttö 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana 14. Itse ilmoittama tai epäilty immuunipuutos tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen edellisten 6 kuukauden aikana tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (inhaloitavat, paikalliset ja nivelensisäiset ja epiduraaliset injektiot ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.

  15. Hänellä on kotitalous- tai läheinen ammatillinen kontakti tutkimuksen mOPV-altistusvaiheen (C+0-C+28) aikana henkilöiden kanssa, joilla oletetaan olevan immunosuppressio (perussairauden tai hoitojen vuoksi) tai henkilöiden kanssa, jotka eivät ole vielä saaneet sikiönsä loppuun. polio-immunisaatiosarja (eli kolme annosta) 16. Hänellä on koti- tai läheinen ammatillinen kontakti tutkimuksen mOPV-altistusvaiheen (C+0-C+28) aikana alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa (esim. vastasyntyneiden sairaanhoitajat) tai raskaana olevien naisten kanssa 17. Hän hoitaa ammattimaisesti elintarvikkeiden, catering- tai elintarviketuotannon toiminnan mOPV-haastevaiheen aikana (C+0-C+28) tutkimuksen 18. Viitteitä huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin liiallisesta käytöstä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä heidän kykyään noudattaa tutkimukseen liittyviä toimia.

  19. Epänormaalit rutiininomaiset suolistotottumukset, jotka on määritelty vähemmän kuin kolmella ulosteella viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana 20. Laksatiivien, ripuli- tai ummetuslääkkeiden säännöllinen käyttö (viikoittain tai useammin).

  21. B- tai C-hepatiittivirusinfektio 22. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio- tai immuunikatotila (ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio tai seerumin immunoglobuliini A:n (IgA) kokonaistaso testauslaboratorion normaalin alarajan alapuolella).

  23. Mikä tahansa hematologinen# tai kemiallinen** parametri, joka on normaalin alueen ulkopuolella ja jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä

  1. #Täydellinen verisolumäärä (hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen [WBC] ja verihiutaleiden määrä)
  2. **Kreatiniini, ALT, kokonaisbilirubiini