Внутрикожная фракционная доза ИПВ (фИПВ) в сочетании с dmLT

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 45 лет
2. Подписанная форма информированного согласия до начала любой исследовательской деятельности
3. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое обзором истории болезни, физическим осмотром и базовым лабораторным скринингом.
4. Соглашается завершить все учебные визиты и процедуры
5. История получения серии детских полиомиелитных вакцин, состоящей как минимум из 3 доз инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ). Нет истории получения ОПВ.
6. Титры нейтрализующих антител > 1:8 для полиомиелита типа 1

Критерий исключения:

• 1. Любое состояние (медицинское, психиатрическое или поведенческое), которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для здоровья добровольца при участии в исследовании или увеличить риск недостижения целей исследования (например, поставить под угрозу соблюдение требований протокола или мешают проведению запланированных оценок безопасности и иммуногенности) 2. Только женщины детородного возраста*: кормящие грудью, кормящие грудью, беременные или не согласные на повторные тесты на беременность перед любым исследованием или контрольной вакцинацией и/или не применявшие адекватную контрацепцию** за 30 дней до первой исследуемой вакцинации и/или нежелание продолжать постоянное использование адекватной контрацепции в течение как минимум 90 дней после последней исследуемой или контрольной вакцинации

  а. *Женщины могут считаться неспособными к деторождению, если у них имеется текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, или постгистерэктомия, или постдвусторонняя овариэктомия, или постменопауза b. ** Адекватная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании и, когда это применимо, в соответствии с этикеткой продукта, например: i. Воздержание от пенильно-вагинального полового акта ii. Комбинированные эстроген-прогестероновые оральные контрацептивы iii. Инъекционный прогестаген iv. Имплантаты этоногестрела или левоноргестрела v. Противозачаточное вагинальное кольцо vi. Пластыри для чрескожной контрацепции vii. Внутриматочная спираль или внутриматочная система viii. Мужской презерватив в сочетании с вагинальным спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий) и/или пероральный контрацептив, содержащий только прогестерон

  3. Симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей, лихорадка (≥38,0°C (100,4°F) или гастроэнтерит в течение 3 дней после введения внутрибрюшинно, включая температуру во рту. 4. История антимикробного лечения за 10 дней до введения внутрибрюшинно. 21 день до исследовательской вакцинации или предполагаемое получение какой-либо вакцины в течение 28 дней после экспериментальной вакцинации 7. Получение вакцины в течение 21 дня до контрольной вакцинации ОПВ или предполагаемое получение какой-либо вакцины в течение 28 дней после контрольной вакцинации ОПВ 8 y Предполагаемое получение любого исследуемого агента в течение 28 дней до или после получения исследуемого продукта без разрешения спонсора.

  9. Известная история гиперчувствительности к любому компоненту ИПВ или ОПВ, включая: 2-феноксиэтанол, формальдегид, неомицин, стрептомицин, полимиксин В, эритромицин и канамицин 10. Получение вакцины против полиомиелита в течение 12 месяцев до начала исследования 11. Соглашается и не планирует выезжать за пределы Соединенных Штатов (США) до тех пор, пока не будет подтверждено прекращение выделения вакцинного вируса с калом. кишечник 13. Получение переливания любого продукта крови или применение иммуноглобулинов в течение 12 недель до первого введения исследуемой вакцины или планируемого использования в течение периода исследования 14. Самооценка или подозрение на иммунодефицит, или получение иммуносупрессивной терапии в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная кортикостероидная терапия (ингаляционные, местные, внутрисуставные и эпидуральные инъекции допускаются по усмотрению исследователя).

  15. Будет иметь домашний или тесный профессиональный контакт во время фазы заражения мОПВ (C+0-C+28) исследования с лицами, у которых ожидается иммуносупрессия (из-за основного заболевания или лечения), или с лицами, которые еще не завершили первичный младенческий период. серия прививок от полиомиелита (т.е. три дозы) 16. Будет иметь домашний или тесный профессиональный контакт во время фазы заражения мОПВ (C+0-C+28) исследования с младенцами в возрасте до 6 месяцев (например, неонатальные медсестры) или с беременными женщинами 17. Профессионально заниматься пищевыми продуктами, общественным питанием или производством пищевых продуктов на этапе заражения mOPV (C+0-C+28) исследования 18. Признаки злоупотребления наркотиками или чрезмерного употребления алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать их способности выполнять деятельность, связанную с исследованием.

  19. Аномальные рутинные привычки стула, определяемые менее чем 3 стулами в неделю за последние 6 месяцев 20. Регулярное использование (еженедельно или чаще) слабительных, противодиарейных или противозапорных препаратов.

  21. Вирус гепатита В или С 22. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], или уровень общего сывороточного иммуноглобулина А (IgA) ниже нижнего предела нормы, установленного лабораторией тестирования).

  23. Любой гематологический# или химический** параметр, выходящий за пределы нормы и расцениваемый исследователем как клинически значимый.

  1. #Полный подсчет клеток крови (гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов [WBC] и количество тромбоцитов)
  2. **Креатинин, АЛТ, общий билирубин