Intradermal fraksjonell dose IPV (fIPV) i kombinasjon med dmLT

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 18 til 45 år
2. Signert skjema for informert samtykke før oppstart av studieaktivitet
3. God generell helse som bestemt ved gjennomgang av sykehistorie, fysisk undersøkelse og grunnleggende laboratoriescreening
4. Godtar å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer
5. Anamnese med mottak av barnepoliofaksineserie bestående av minst 3 doser inaktivert poliovaksine (IPV). Ingen historie med mottak av OPV.
6. Nøytraliserende antistofftitere > 1:8 for polio type 1

Ekskluderingskriterier:

• 1. Enhver tilstand (medisinsk, psykiatrisk eller atferdsmessig) som, etter etterforskerens mening, vil øke den frivilliges helserisiko ved studiedeltakelse eller vil øke risikoen for ikke å nå studiens mål (f.eks. ville kompromittere overholdelse av protokollkrav eller forstyrre planlagte sikkerhets- og immunogenisitetsvurderinger) 2. Kun kvinner i fertil alder: ammende, ammende, gravide eller ikke samtykker i å ha gjentatte graviditetstester før en studie eller utfordringsvaksinasjon, og/eller ikke har praktisert adekvat prevensjon** i 30 dager før første studievaksinasjon og/eller ikke villig til å fortsette å bruke adekvat prevensjon konsekvent i minst 90 dager etter siste studie- eller utfordringsvaksinasjon

  en. *Kvinner kan betraktes som ikke i fertil alder hvis de har nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, eller post-hysterektomi, eller post-bilateral ovariektomi, eller post-menopause. ** Adekvat prevensjon er definert som en prevensjonsmetode med feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig og når det er aktuelt, i henhold til produktetiketten, for eksempel: i. Avholdenhet fra penis-vaginalt samleie ii. Kombinerte østrogen- og progesteron-p-piller iii. Injiserbart gestagen iv. Implantater av etonogestrel eller levonorgestrel v. Prevensjonsvaginal ring vi. Perkutane prevensjonsplaster vii. Intrauterin enhet eller intrauterint system viii. Mannskondom kombinert med et vaginalt sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpiller), og/eller progesteron alene oral prevensjon

  3. Symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom, som en øvre luftveisinfeksjon, febersykdom (≥38,0°C (100,4°F), eller gastroenteritt innen 3 dager etter administrering av IP inkludert oral temperatur 4. Anamnese med antimikrobiell behandling i de 10 dagene før administrering av IP 5. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi 6. Mottak av en vaksine innen 21 dager før undersøkelsesvaksinasjonen eller forventet mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av de 28 dagene etter undersøkelsesvaksinasjonen 7. Mottak av en vaksine innen 21 dager før OPV Challenge-vaksinasjon eller forventet mottak av en hvilken som helst vaksine i løpet av 28 dager etter OPV Challenge-vaksinasjon 8 Forventet mottak av undersøkelsesmiddel i løpet av 28 dager før eller etter mottak av undersøkelsesprodukt uten tillatelse fra sponsor.

  9. Kjent historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i IPV eller OPV som inkluderer: 2fenoksyetanol, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B erytromycin og kanamycin 10. Mottak av poliovaksine innen 12 måneder før studiestart 11. Godtar å ikke og har ingen planer om å reise utenfor USA (USA) før bekreftelse av opphør av utskillelse av vaksinevirus i avføring 12. Har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller har hatt større operasjoner i mage-tarmkanalen som involverer betydelig tap eller reseksjon av tarm 13. Mottak av transfusjon av ethvert blodprodukt eller påføring av immunglobuliner innen 12 uker før første administrasjon av studievaksine eller planlagt bruk i løpet av studieperioden 14. Selvrapportert eller mistenkt immunsvikt, eller mottak av immunsuppressiv terapi i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling (inhalerte, topiske og intraartikulære og epidurale injeksjoner er tillatt etter utrederens skjønn.

  15. Vil ha husholdnings- eller nær profesjonell kontakt under mOPV-utfordringsfasen (C+0-C+28) av studien med individer som forventes å være immunsupprimerte (på grunn av underliggende tilstand eller behandlinger) eller individer som ennå ikke har fullført sitt primære spedbarn polioimmuniseringsserie (dvs. tre doser) 16. Vil ha husholdningskontakt eller nær profesjonell kontakt under mOPV-utfordringsfasen (C+0-C+28) av studien med spedbarn under 6 måneder (f.eks. nyfødte sykepleiere) eller med gravide kvinner 17. Vil ha profesjonell håndtering av mat-, catering- eller matproduksjonsaktiviteter i løpet av mOPV-utfordringsfasen (C+0-C+28) av studien 18. Indikasjoner på narkotikamisbruk eller overdreven bruk av alkohol som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre deres evne til å overholde studierelaterte aktiviteter.

  19. Unormale rutinemessige avføringsvaner som definert ved færre enn tre avføringer per uke de siste 6 månedene 20. Regelmessig bruk (ukentlig eller oftere) av avføringsmidler, medisiner mot diaré eller mot forstoppelse.

  21. Hepatitt B- eller C-virusinfeksjon 22. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand (humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, eller totalt serumimmunoglobulin A (IgA) nivå under testlaboratoriets nedre normalgrense).

  23. Enhver hematologisk # eller kjemi** parameter som er utenfor normalområdet og anses som klinisk signifikant av etterforskeren

  1. #Fullt antall blodceller (hemoglobin, hematokrit, hvite blodlegemer [WBC] og antall blodplater)
  2. **Kreatinin, ALT, total bilirubin