Intradermale fractionele dosis IPV (fIPV) in combinatie met dmLT

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 tot 45 jaar
2. Ondertekend toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van een studieactiviteit
3. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en basisonderzoek in het laboratorium
4. Stemt ermee in om alle studiebezoeken en procedures af te ronden
5. Geschiedenis van ontvangst van kinderpoliovaccinreeksen bestaande uit ten minste 3 doses geïnactiveerd poliovaccin (IPV). Geen geschiedenis van ontvangst van OPV.
6. Neutraliserende antilichaamtiters > 1:8 voor polio type 1

Uitsluitingscriteria:

• 1. Elke aandoening (medisch, psychiatrisch of gedragsmatig) die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheidsrisico's van de vrijwilliger bij deelname aan het onderzoek zou vergroten of het risico zou vergroten dat de doelstellingen van het onderzoek niet worden bereikt (bijv. interfereren met geplande veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen) 2. Alleen vrouwen die zwanger kunnen worden*: momenteel borstvoeding geven, borstvoeding geven, zwanger zijn of niet akkoord gaan met herhaalde zwangerschapstesten voorafgaand aan een studie of provocerende vaccinatie, en/of geen adequate anticonceptie hebben toegepast** gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en/of niet bereid zijn om consequent adequate anticonceptie te blijven gebruiken gedurende ten minste 90 dagen na de laatste studie- of challenge-vaccinatie

  A. *Vrouwen kunnen worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze momenteel bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders hebben, of post-hysterectomie, of post-bilaterale ovariëctomie, of post-menopauze b. ** Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik en indien van toepassing, in overeenstemming met het productlabel, bijvoorbeeld: i. Onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap ii. Gecombineerde orale anticonceptiva met oestrogeen en progesteron iii. Injecteerbaar progestageen iv. Implantaten van etonogestrel of levonorgestrel v. Contraceptieve vaginale ring vi. Percutane anticonceptiepleisters vii. Spiraaltje of spiraaltje viii. Mannencondoom gecombineerd met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil) en/of alleen progesteron oraal anticonceptivum

  3. Symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte, zoals een bovenste luchtweginfectie, koortsachtige ziekte (≥38,0°C (100,4°F), of gastro-enteritis binnen 3 dagen na toediening van IP inclusief een orale temperatuur 4. Geschiedenis van antimicrobiële behandeling in de 10 dagen vóór toediening van IP 5. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie 6. Ontvangst van een vaccin binnen 21 dagen voorafgaand aan de onderzoeksvaccinatie of verwachte ontvangst van een vaccin gedurende de 28 dagen na de onderzoeksvaccinatie 7. Ontvangst van een vaccin binnen de 21 dagen voorafgaand aan de OPV Challenge-vaccinatie of verwachte ontvangst van een vaccin gedurende de 28 dagen na de OPV Challenge-vaccinatie 8 Verwachte ontvangst van een onderzoeksmiddel in de 28 dagen voor of na ontvangst van het onderzoeksproduct zonder toestemming van de sponsor.

  9. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een component van IPV of OPV, waaronder: 2fenoxyethanol, formaldehyde, neomycine, streptomycine, polymyxine B erythromycine en kanamycine 10. Ontvangst poliovaccin binnen 12 maanden voor aanvang van de studie 11. Stemt ermee in om niet buiten de Verenigde Staten (VS) te reizen en heeft geen plannen om te reizen tot bevestigd is dat de verspreiding van het vaccinvirus in de ontlasting gestopt is 12. De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa heeft of een grote operatie aan het maagdarmkanaal heeft ondergaan met aanzienlijk verlies of darm 13. Ontvangst van een transfusie van een bloedproduct of toepassing van immunoglobulinen binnen de 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode 14. Zelfgerapporteerde of vermoede immunodeficiëntie, of ontvangst van immunosuppressieve therapie in de voorgaande 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (inhalatie, topische en intra-articulaire en epidurale injecties zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.

  15. Zal tijdens de mOPV-provocatiefase (C+0-C+28) van het onderzoek huishoudelijk of nauw professioneel contact hebben met personen die naar verwachting immunosuppressief zullen zijn (vanwege een onderliggende aandoening of behandelingen) of personen die hun primaire kind nog niet hebben voltooid polio-immunisatiereeks (d.w.z. drie doses) 16. Zal tijdens de mOPV-provocatiefase (C+0-C+28) van het onderzoek met baby's jonger dan 6 maanden (bijv. neonatale verpleegkundigen) of bij zwangere vrouwen 17. Tijdens de mOPV-challengefase (C+0-C+28) van het onderzoek 18 professioneel omgaan met voedsel-, catering- of voedselproductieactiviteiten. Indicaties van drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik die naar de mening van de onderzoeker hun vermogen om aan studiegerelateerde activiteiten te voldoen, kunnen belemmeren.

  19. Abnormale routinematige stoelgang zoals gedefinieerd door minder dan drie ontlastingen per week in de afgelopen 6 maanden 20. Regelmatig gebruik (wekelijks of vaker) van laxeermiddelen, medicijnen tegen diarree of constipatie.

  21. Hepatitis B- of C-virusinfectie 22. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie (infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV] of totaal serum immunoglobuline A (IgA)-niveau onder de ondergrens van normaal van het testlaboratorium).

  23. Elke hematologische# of chemie** parameter die buiten het normale bereik ligt en door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd

  1. #Volledig aantal bloedcellen (hemoglobine, hematocriet, witte bloedcellen [WBC] en aantal bloedplaatjes)
  2. **Creatinine, ALT, totaal bilirubine