Śródskórna dawka frakcyjna IPV (fIPV) w połączeniu z dmLT

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 45 lat
2. Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych
3. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i podstawowych badań laboratoryjnych
4. Wyraża zgodę na odbycie wszystkich wizyt studyjnych i procedur
5. Historia otrzymania serii szczepionek przeciw polio dla dzieci, składających się z co najmniej 3 dawek inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPV). Brak historii otrzymania OPV.
6. Miana przeciwciał neutralizujących > 1:8 dla polio typu 1

Kryteria wyłączenia:

• 1. Każdy stan (medyczny, psychiatryczny lub behawioralny), który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia ochotnika podczas udziału w badaniu lub zwiększyłby ryzyko nieosiągnięcia celów badania (np. zagroziłby przestrzeganiu wymagań protokołu lub kolidować z planowaną oceną bezpieczeństwa i immunogenności) 2. Tylko kobiety w wieku rozrodczym*: obecnie karmiące piersią, karmiące piersią, w ciąży lub nie wyrażające zgody na powtórne testy ciążowe przed jakimkolwiek badaniem lub szczepieniem prowokacyjnym i/lub niestosujące odpowiedniej antykoncepcji** przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania i/lub brak chęci dalszego stosowania odpowiedniej antykoncepcji konsekwentnie przez co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania lub szczepienia prowokacyjnego

  A. *Kobiety można uznać za niezdolne do zajścia w ciążę, jeśli mają aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, stan po histerektomii lub po obustronnym wycięciu jajników lub po menopauzie b. ** Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako metoda antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz tam, gdzie ma zastosowanie, zgodnie z etykietą produktu, na przykład: Abstynencja od stosunku prącie-pochwa ii. Doustne środki antykoncepcyjne złożone z estrogenu i progesteronu iii. Progestagen do wstrzykiwań iv. Implanty etonogestrelu lub lewonorgestrelu v. Antykoncepcyjny krążek dopochwowy vi. Przezskórne plastry antykoncepcyjne vii. Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny viii. Prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianką, żelem, filmem, kremem lub czopkiem) i/lub doustnym środkiem antykoncepcyjnym z samym progesteronem

  3. Objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych, choroba przebiegająca z gorączką (≥38,0°C (100,4°F) lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 3 dni od podania IP, w tym temperatura w jamie ustnej 4. Historia leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 10 dni przed podaniem IP 5. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji 6. Otrzymanie szczepionki w ciągu 21 dni przed szczepieniem badawczym lub przewidywane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu badawczym 7. Przyjęcie szczepionki w ciągu 21 dni przed szczepieniem OPV Challenge lub przewidywane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu OPV Challenge 8 Przewidywane otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni przed lub po otrzymaniu badanego produktu bez zgody sponsora.

  9. Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik IPV lub OPV, w tym: 2-fenoksyetanol, formaldehyd, neomycynę, streptomycynę, polimyksynę B, erytromycynę i kanamycynę 10. Otrzymanie szczepionki przeciwko polio w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania 11. Zgadza się i nie planuje podróżować poza Stany Zjednoczone (USA) do czasu potwierdzenia zaprzestania wydalania wirusa szczepionkowego z kałem. jelito 13. Otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub zastosowanie immunoglobulin w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki lub planowanym użyciem w okresie badania 14. Zgłoszony lub podejrzewany niedobór odporności lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (wziewne, miejscowe i dostawowe i zewnątrzoponowe wstrzyknięcia są dozwolone według uznania badacza.

  15. Będzie mieć kontakt domowy lub bliski kontakt zawodowy podczas fazy prowokacji mOPV (C+0-C+28) badania z osobami, u których spodziewana jest obniżona odporność (ze względu na chorobę podstawową lub leczenie) lub osobami, które nie ukończyły jeszcze pierwszego okresu niemowlęcego seria szczepień przeciwko polio (tj. trzy dawki) 16. Będzie mieć kontakt domowy lub bliski kontakt zawodowy podczas fazy prowokacji moOPV (C+0-C+28) badania z niemowlętami w wieku poniżej 6 miesięcy (np. pielęgniarki neonatologiczne) lub z kobietami w ciąży 17. Będzie profesjonalnie zajmował się żywnością, cateringiem lub produkcją żywności podczas fazy wyzwania mOPV (C+0-C+28) badania 18. Oznaki nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, które w opinii badacza mogą zakłócać ich zdolność do wykonywania czynności związanych z badaniem.

  19. Nieprawidłowe rutynowe wypróżnienia określone przez mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy 20. Regularne stosowanie (co tydzień lub częściej) środków przeczyszczających, leków przeciwbiegunkowych lub przeciw zaparciom.

  21. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C 22. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV] lub całkowity poziom immunoglobuliny A (IgA) w surowicy poniżej dolnej granicy normy laboratorium badawczego).

  23. Każdy parametr hematologiczny# lub chemiczny**, który jest poza zakresem normy i jest uważany przez badacza za istotny klinicznie

  1. #Pełna liczba krwinek (hemoglobina, hematokryt, leukocyty [WBC] i liczba płytek krwi)
  2. **Kreatynina, ALT, bilirubina całkowita