IPV de dosis fraccionada intradérmica (fIPV) en combinación con dmLT

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 45 años
2. Formulario de consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier actividad del estudio
3. Buena salud general según lo determinado por la revisión del historial médico, examen físico y exámenes de laboratorio básicos
4. Está de acuerdo en completar todas las visitas y procedimientos del estudio.
5. Historial de recepción de la serie de vacunas contra la poliomielitis infantil que consta de al menos 3 dosis de vacuna contra la poliomielitis inactivada (IPV). Sin antecedentes de recepción de OPV.
6. Títulos de anticuerpos neutralizantes > 1:8 para poliomielitis tipo 1

Criterio de exclusión:

• 1. Cualquier condición (médica, psiquiátrica o conductual) que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos para la salud del voluntario en la participación en el estudio o aumentaría el riesgo de no lograr los objetivos del estudio (p. ej., comprometería el cumplimiento de los requisitos del protocolo o interferir con las evaluaciones planificadas de seguridad e inmunogenicidad) 2. Solo mujeres en edad fértil*: actualmente lactantes, amamantando, embarazadas o que no aceptan repetir las pruebas de embarazo antes de cualquier estudio o vacunación de desafío, y/o no han practicado métodos anticonceptivos adecuados** durante los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio y/o no está dispuesto a continuar usando un método anticonceptivo adecuado de forma constante durante al menos 90 días después de la última vacunación del estudio o de desafío

  a. *Se puede considerar que las mujeres no están en edad fértil si tienen una oclusión o ligadura de trompas bilateral actual, o poshisterectomía, u ovariectomía bilateral o posmenopausia. b. ** La anticoncepción adecuada se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta y cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto, por ejemplo: i. Abstinencia del coito peneano-vaginal ii. Anticonceptivos orales combinados de estrógeno y progesterona iii. Progestágeno inyectable iv. Implantes de etonogestrel o levonorgestrel v. Anillo vaginal anticonceptivo vi. Parches anticonceptivos percutáneos vii. Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino viii. Condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio) y/o anticonceptivo oral de progesterona sola

  3. Síntomas de una enfermedad aguda autolimitada, como infección de las vías respiratorias superiores, enfermedad febril (≥38,0 °C (100.4 °F), o gastroenteritis dentro de los 3 días posteriores a la administración de IP, incluida una temperatura oral 4. Historial de tratamiento antimicrobiano en los 10 días anteriores a la administración de IP 5. Historial de una reacción alérgica grave o anafilaxia 6. Recibir una vacuna dentro de 21 días antes de la vacunación en investigación o recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 28 días posteriores a la vacunación en investigación 7. Recepción de una vacuna dentro de los 21 días anteriores a la vacunación de desafío con OPV o recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 28 días posteriores a la vacunación de desafío con OPV 8 Recepción anticipada de cualquier agente en investigación en los 28 días anteriores o posteriores a la recepción del producto en investigación sin el permiso del patrocinador.

  9. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de IPV u OPV que incluya: 2fenoxietanol, formaldehído, neomicina, estreptomicina, polimixina B, eritromicina y kanamicina 10. Recepción de la vacuna contra la poliomielitis dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio 11. Acepta no viajar fuera de los Estados Unidos (EE. UU.) y no tiene planes de hacerlo hasta que se confirme el cese de la eliminación del virus de la vacuna en las heces. intestino 13. Recepción de transfusión de cualquier hemoderivado o aplicación de inmunoglobulinas dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio o uso planificado durante el período del estudio 14. Inmunodeficiencia autoinformada o sospechada, o haber recibido terapia inmunosupresora en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (se permiten inyecciones inhaladas, tópicas e intraarticulares y epidurales a discreción del investigador).

  15. Tendrán contacto familiar o profesional cercano durante la fase de exposición a la mOPV (C+0-C+28) del estudio con personas que se espera que estén inmunodeprimidas (debido a una afección o tratamientos subyacentes) o personas que aún no han completado su parto primario serie de vacunas contra la poliomielitis (es decir, tres dosis) 16. Tendrá contacto familiar o profesional cercano durante la fase de exposición a la mOPV (C+0-C+28) del estudio con bebés menores de 6 meses de edad (p. enfermeras neonatales) o con mujeres embarazadas 17. Tendrá un manejo profesional de alimentos, catering o actividades de producción de alimentos durante la fase de desafío mOPV (C+0-C+28) del estudio 18. Indicaciones de abuso de drogas o uso excesivo de alcohol que, en opinión del investigador, puedan interferir con su capacidad para cumplir con las actividades relacionadas con el estudio.

  19. Hábitos intestinales rutinarios anormales definidos por menos de tres deposiciones por semana en los últimos 6 meses 20. Uso regular (semanal o más frecuente) de laxantes, medicamentos antidiarreicos o antiestreñimiento.

  21. Infección por el virus de la hepatitis B o C 22. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], o nivel total de inmunoglobulina A (IgA) en suero por debajo del límite inferior normal del laboratorio de pruebas).

  23. Cualquier parámetro hematológico o químico** que esté fuera del rango normal y que el investigador considere clínicamente significativo

  1. #Recuento completo de células sanguíneas (hemoglobina, hematocrito, glóbulos blancos [WBC] y recuento de plaquetas)
  2. **Creatinina, ALT, bilirrubina total