Intradermální frakční dávka IPV (fIPV) v kombinaci s dmLT

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 45 let
2. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakékoli studijní aktivity
3. Dobrý celkový zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a základního laboratorního screeningu
4. Souhlasí s dokončením všech studijních návštěv a postupů
5. Anamnéza obdržení série vakcín proti dětské obrně sestávající z nejméně 3 dávek inaktivované vakcíny proti dětské obrně (IPV). Žádná historie příjmu OPV.
6. Titry neutralizačních protilátek > 1:8 pro polio typ 1

Kritéria vyloučení:

• 1. Jakýkoli stav (zdravotní, psychiatrický nebo behaviorální), který by podle názoru zkoušejícího zvýšil zdravotní rizika dobrovolníka při účasti ve studii nebo by zvýšil riziko nedosažení cílů studie (např. by ohrozilo dodržování požadavků protokolu nebo zasahovat do plánovaného hodnocení bezpečnosti a imunogenicity) 2. Pouze ženy ve fertilním věku*: v současné době kojící, kojící, těhotné nebo nesouhlasící s opakovaným těhotenským testem před jakoukoli studií nebo provokační vakcinací a/nebo nepoužívají vhodnou antikoncepci** po dobu 30 dnů před prvním očkováním ve studii a/nebo není ochoten pokračovat v konzistentním používání adekvátní antikoncepce po dobu alespoň 90 dnů po poslední studii nebo provokační vakcinaci

  A. *Ženy mohou být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud mají současnou bilaterální vejcovodovou ligaci nebo okluzi, nebo po hysterektomii nebo po bilaterální ovariektomii nebo po menopauze. ** Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně a je-li to použitelné, v souladu s etiketou výrobku, například: i. Abstinence od penilně-vaginálního styku ii. Kombinovaná estrogenová a progesteronová perorální antikoncepce iii. Injekční progestogen iv. Implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu v. Antikoncepční vaginální kroužek vi. Perkutánní antikoncepční náplasti vii. Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém viii. Mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek) a/nebo perorální antikoncepcí se samotným progesteronem

  3. Příznaky akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích, horečnaté onemocnění (≥38,0 °C (100,4 °F), nebo gastroenteritida do 3 dnů po podání IP včetně orální teploty 4. Antimikrobiální léčba v anamnéze během 10 dnů před podáním IP 5. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze 6. Obdržení vakcíny během 21 dnů před zkušebním očkováním nebo předpokládaným přijetím jakékoli vakcíny během 28 dnů po zkušebním očkování Předpokládané přijetí jakéhokoli zkoumaného prostředku během 28 dnů před nebo po obdržení hodnoceného produktu bez povolení sponzora.

  9. Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku IPV nebo OPV zahrnující: 2fenoxyethanol, formaldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B, erytromycin a kanamycin 10. Příjem vakcíny proti obrně do 12 měsíců před zahájením studie 11. souhlasí s tím, že nebude a neplánuje cestovat mimo Spojené státy (USA), dokud nebude potvrzeno zastavení vylučování viru z vakcíny stolicí střeva 13. Příjem transfuze jakéhokoli krevního produktu nebo aplikace imunoglobulinů během 12 týdnů před prvním podáním studované vakcíny nebo plánovaným použitím během období studie 14. Samostatně hlášená imunodeficience nebo podezření na imunodeficienci nebo užívání imunosupresivní léčby během předchozích 6 měsíců nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (inhalační, topické a intraartikulární a epidurální injekce jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího).

  15. Během mOPV provokační fáze (C+0-C+28) studie bude mít domácnost nebo úzký odborný kontakt s jedinci, u nichž se očekává imunosuprese (kvůli základnímu stavu nebo léčbě) nebo s jedinci, kteří ještě nedokončili své primární kojence série imunizace proti dětské obrně (tj. tři dávky) 16. Během mOPV provokační fáze (C+0-C+28) studie s kojenci mladšími 6 měsíců (např. novorozenecké sestry) nebo s těhotnými ženami 17. Během fáze výzvy mOPV (C+0-C+28) studie bude profesionálně manipulovat s potravinami, stravováním nebo výrobou potravin 18. Známky zneužívání drog nebo nadměrné užívání alkoholu, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit jejich schopnost dodržovat činnosti související se studií.

  19. Abnormální rutinní vyprazdňování definované méně než třemi stolicemi týdně v posledních 6 měsících 20. Pravidelné užívání (týdně nebo častěji) laxativ, léků proti průjmu nebo zácpě.

  21. Infekce virem hepatitidy B nebo C 22. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav (infekce virem lidské imunodeficience [HIV] nebo hladina celkového sérového imunoglobulinu A (IgA) pod dolní hranicí normálu testovací laboratoře).

  23. Jakýkoli hematologický# nebo chemický** parametr, který je mimo rozsah normálu a je zkoušejícím považován za klinicky významný

  1. #Úplný počet krvinek (hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek [WBC] a počet krevních destiček)
  2. **Kreatinin, ALT, celkový bilirubin