化学療法を受けている十分な治療を受けていないマイノリティがん患者における在宅運動戦略のテスト: THRIVE 研究
2026年1月20日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
化学療法を受けている癌の十分なサービスを受けていない少数派患者の運動への参加と心血管の健康を改善するための在宅運動戦略のテスト：THRIVE研究
この研究の目的は、16 週間の自宅ベースの有酸素運動と抵抗運動の介入が、黒人およびヒスパニック系の乳がん、結腸直腸がん、または前立腺がん患者の身体活動レベルを高めるかどうかを判断することです。
この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
- 監視付きの有酸素運動とレジスタンス エクササイズ (SUP) - Zoom を介して自宅で実行される実質的に監視された 16 週間の有酸素運動とレジスタンス エクササイズ。
- 監視なしの有酸素運動とレジスタンス運動 (UNSUP) - 自宅での 16 週間の有酸素運動とレジスタンス運動。
- 注意制御 (AC) - 16 週間の自宅でのストレッチ。
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がん、結腸直腸がん、または前立腺がんと新たに診断され、化学療法を処方されている黒人およびヒスパニック系患者を対象とした無作為化対照試験で、自宅での運動が身体活動レベルに及ぼす影響を判断します。 また、家庭での運動が心血管（心臓の健康）の危険因子に与える影響も評価します。
調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、体組成の評価、血液検査、フィットネスと筋力の評価、研究登録時およびフォローアップ訪問時の調査を含む研究治療が含まれます。
この研究の参加者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加期間は8ヶ月を予定しています。
この調査研究には、約 135 人が参加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上; 18 歳未満のお子様は、まれな病気のため除外されます。
- ステージI～IIIの乳がん、結腸直腸がん、または前立腺がんと新たに診断された
- ヒスパニック系または黒人であると自認する
- -化学療法の開始から4週間以内です
- 過体重または肥満 (BMI >25kg/m2 または体脂肪率 >30)
- -中程度から激しい強度の運動に参加するための医師の許可
- 英語またはスペイン語を話す
- 週に 90 分未満の中程度または激しい身体活動に従事する
- -必要なデータ収集のためにダナファーバーがん研究所に旅行する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 既存の筋骨格系または心肺疾患
- 患者は、進行中または活動中の感染、制御されていない糖尿病、高血圧、または甲状腺疾患を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
- 他の活動性悪性腫瘍の患者
- 転移性疾患の患者
- 1 週間に 90 分以上の構造化されたエクササイズに参加する
- 必要なデータ収集のためにダナファーバーがん研究所に行くことができない
- 治験責任医師の意見では、治験の安全性監視要件を順守できない可能性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：監視付きの有酸素運動と抵抗運動 (SUP)
参加者は無作為に割り当てられ、自宅で週 3 回、仮想的に監視された有酸素運動およびレジスタンス運動セッションを、認定された運動トレーナーとともに 16 週間受けます。 参加者は、ベースラインテスト、介入中の心血管および筋力テスト、介入後1回、フォローアップ訪問も1回受けます。 |
オンライン監視付きの有酸素運動とレジスタンス運動
|
|
実験的：監視なしの有酸素運動とレジスタンス運動 (UNSUP)
参加者は無作為に割り当てられ、自宅で週 3 回、監視されていない有酸素運動および抵抗運動セッションと、認定された運動トレーナーによる週 1 回のテレヘルス コールを 16 週間受けるように割り当てられます。 参加者は、ベースラインテスト、介入中の心血管および筋力テスト、介入後1回、フォローアップ訪問も1回受けます。 |
監視なしの有酸素運動とレジスタンス運動 (UNSUP)
|
|
アクティブコンパレータ：アテンション コントロール (AC)
参加者はランダムに割り当てられ、週に 3 回、自宅でストレッチ運動を 16 週間受けます。 参加者は、ベースラインテスト、介入中の心血管および筋力テスト、介入後1回、フォローアップ訪問も1回受けます。 |
ストレッチプログラム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動への参加の変化
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire によって測定された身体活動への参加のベースラインからの変化。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管と代謝の健康のためのバイオマーカー - インスリン
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
絶食時の採血は、訓練を受けた採血者が肘前静脈から行います。
インスリンが測定されます。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
血圧
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
血圧は、収縮期血圧と拡張期血圧の両方を測定する自動血圧カフを使用して評価されます。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
体組成
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
体組成（除脂肪体重と脂肪量）は、検証済みのスケールを使用して生体電気インピーダンスによって評価されます。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
心肺フィットネス
時間枠：ベースラインは 1 週目、ミッドポイントは 9 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
心肺のフィットネスは、最大下の段階的な運動サイクルテストによって測定されます。
|
ベースラインは 1 週目、ミッドポイントは 9 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
体力
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
体力は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されます。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
心肺フィットネス
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
心肺機能の健康状態は、6 分間の歩行テストによって評価されます。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
筋力
時間枠：ベースラインは 1 週目、ミッドポイントは 9 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
筋力は、最大 10 回の反復テストで評価されます。
|
ベースラインは 1 週目、ミッドポイントは 9 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
患者報告結果 - 生活の質
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
生活の質は、EORTC QLQ C-30 によって評価されます。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
患者報告アウトカム - 健康関連ドメイン
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
患者から報告された転帰の健康関連領域は、PROMIS-29 プロファイル v2.1 によって評価されます。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
患者報告結果 - 睡眠
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
生活の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されます。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
患者報告結果 - 症状
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
症候性毒性は、PRO-CTCAE によって評価されます。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
食事の評価
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
食事リコールは、NutriBase 11 を使用して、平日 2 日と週末 1 日の最近の食事パターンを評価するために使用されます。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
介入アンケート評価の受容性
時間枠：2か月目と4か月目に評価
|
介入の受容性と実現可能性は、介入の受容性と介入の実現可能性アンケートによって評価されます。
項目は 5 段階のリッカート スケールで測定されます (完全に同意しない場合は完全に同意しない場合)。
スコアは計算された平均です。
4 以上の平均評価は、実行可能/許容可能と見なされます。
|
2か月目と4か月目に評価
|
|
介入アンケート評価の実現可能性
時間枠：2か月目と4か月目に評価
|
介入の受容性と実現可能性は、介入の受容性と介入の実現可能性アンケートによって評価されます。
項目は 5 段階のリッカート スケールで測定されます (完全に同意しない場合は完全に同意しない場合)。
スコアは計算された平均です。
4 以上の平均評価は、実行可能/許容可能と見なされます。
|
2か月目と4か月目に評価
|
|
増強指数
時間枠：時間枠: ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
増加指数 (動脈硬化のマーカー) も Mobil-O-Graph デバイスを使用して評価されます。
|
時間枠: ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
心血管と代謝の健康のためのバイオマーカー - グルコース
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
絶食時の採血は、訓練を受けた採血者が肘前静脈から行います。
グルコースが測定されます。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価
|
|
心血管と代謝の健康のためのバイオマーカー - HbA1c
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価されます。
|
絶食時の採血は、訓練を受けた採血者が肘前静脈から行います。
HbA1cを測ります。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価されます。
|
|
心血管および代謝の健康のためのバイオマーカー - c-ペプチド
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価されます。
|
絶食時の採血は、訓練を受けた採血者が肘前静脈から行います。
C-ペプチド（血糖コントロールとインスリン抵抗性のバイオマーカー）を測定します。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価されます。
|
|
心血管および代謝の健康のためのバイオマーカー - c反応性タンパク質
時間枠：ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価されます。
|
絶食時の採血は、訓練を受けた採血者が肘前静脈から行います。
C反応性タンパク質（CRP；全身炎症のバイオマーカー）を測定します。
|
ベースラインは 1 週目、介入後の評価は 16 週目、フォローアップは 32 週目に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-559
- 2U54CA156732-11 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。