Testování domácích cvičebních strategií u menšinových pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii: studie THRIVE
20. ledna 2026 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Testování domácích cvičebních strategií ke zlepšení participace na cvičení a kardiovaskulárního zdraví u pacientů s nedostatečnou obsluhou menšin s rakovinou podstupujících chemoterapii: studie THRIVE
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda 16týdenní domácí aerobní a odporové cvičení zvýší úroveň fyzické aktivity u černošských a hispánských pacientů s rakovinou prsu, kolorektálním karcinomem nebo prostatou.
Názvy studijních intervencí zahrnutých do této studie jsou:
- Aerobní a odporové cvičení pod dohledem (SUP) - 16týdenní aerobní a odporové cvičení pod dohledem, které se provádí doma pomocí Zoom.
- Aerobní a odporové cvičení bez dozoru (UNSUP) - domácí 16týdenní aerobní a odporové cvičení.
- Kontrola pozornosti (AC) - 16týdenní domácí strečink.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii černošských a hispánských pacientů, u kterých byla nově diagnostikována rakovina prsu, tlustého střeva a konečníku nebo prostaty a je jim předepsána chemoterapie ke zjištění účinků domácího cvičení na úroveň fyzické aktivity. Bude také vyhodnocovat vliv domácího cvičení na kardiovaskulární (zdraví srdce) rizikové faktory.
Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení tělesného složení, krevní testy, hodnocení zdatnosti a síly a průzkumy při vstupu do studie a následných návštěvách.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: 1) aerobní a odporové cvičení pod dohledem (SUP), 2) aerobní a odporové cvičení bez dozoru (UNSUP) nebo 3) kontrola pozornosti (AC).
Předpokládá se, že účast bude trvat 8 měsíců.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 135 lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let; děti do 18 let budou vyloučeny z důvodu vzácnosti onemocnění
- Nově diagnostikovaná rakovina prsu, kolorekta nebo prostaty ve stádiu I-III
- Identifikujte se jako Hispánec nebo Černoch
- Jsou do 4 týdnů od zahájení chemoterapie
- Nadváha nebo obezita (BMI > 25 kg/m2 nebo procento tělesného tuku > 30)
- Povolení lékaře k účasti na cvičení se střední až intenzivní intenzitou
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Zapojte se do méně než 90 minut středně silné nebo intenzivní fyzické aktivity týdně
- Ochotný cestovat do Dana-Farber Cancer Institute za účelem sběru nezbytných dat
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující muskuloskeletální nebo kardiorespirační stavy
- Pacienti by neměli mít žádné nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaného diabetu, hypertenze nebo onemocnění štítné žlázy
- Pacienti s jinými aktivními malignitami
- Pacienti s metastatickým onemocněním
- Zúčastněte se více než 90 minut strukturovaného cvičení/týden
- Nelze cestovat do Dana-Farber Cancer Institute pro nezbytný sběr dat
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní a odporové cvičení pod dohledem (SUP)
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby 3x týdně doma absolvovali aerobní a odporové cvičení pod virtuálním dohledem s certifikovaným trenérem cvičení po dobu 16 týdnů. Účastníci budou mít také základní test, středně intervenční kardiovaskulární a silové testy a jednu pointervenční a jednu následnou návštěvu. |
Online řízené aerobní a odporové cvičení
|
|
Experimentální: Aerobní a odporové cvičení bez dozoru (UNSUP)
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby 3x týdně absolvovali domácí aerobní a odporové cvičení bez dozoru s 1x týdně telehealth telefonátem s certifikovaným trenérem cvičení po dobu 16 týdnů. Účastníci budou mít také základní test, středně intervenční kardiovaskulární a silové testy a jednu pointervenční a jednu následnou návštěvu. |
Aerobní a odporové cvičení bez dozoru (UNSUP)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti (AC)
Účastníkům bude náhodně přiděleno domácí protahovací cvičení 3x týdně po dobu 16 týdnů. Účastníci budou mít také základní test, středně intervenční kardiovaskulární a silové testy a jednu pointervenční a jednu následnou návštěvu. |
Protahovací program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v účasti na fyzické aktivitě
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Změny od výchozího stavu v účasti na fyzické aktivitě měřené dotazníkem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery pro kardiovaskulární a metabolické zdraví - inzulín
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Krev nalačno bude odebrána z předloktní žíly vyškoleným flebotomem.
Inzulín bude měřen.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatizované manžety krevního tlaku pro měření systolického i diastolického krevního tlaku.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Složení těla
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Složení těla (libová hmota a tuková hmota) bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance s použitím ověřené stupnice.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 9 pro střední bod, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Kardiopulmonální zdatnost bude měřena submaximálním stupňovaným zátěžovým cyklistickým testem.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 9 pro střední bod, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Fyzická zdatnost bude měřena krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB).
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena 6minutovým testem chůze.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Svalová Síla
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 9 pro střední bod, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Svalová síla bude hodnocena testem s maximálním počtem 10 opakování.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 9 pro střední bod, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Výsledky hlášené pacientem – kvalita života
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí EORTC QLQ C-30.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Výsledky hlášené pacientem – domény související se zdravím
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Domény týkající se zdraví pacientů hlášených výsledků budou hodnoceny pomocí PROMIS-29 Profile v2.1.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Výsledky hlášené pacientem – spánek
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Kvalita života bude hodnocena podle Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI).
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Výsledky hlášené pacientem - příznaky
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Symptomatická toxicita bude hodnocena pomocí PRO-CTCAE.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Dietní hodnocení
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Stažení stravy bude použito k posouzení nedávných stravovacích návyků pro dva všední dny a jeden víkendový den pomocí NutriBase 11.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Přijatelnost hodnocení intervenčního dotazníku
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2. a 4. měsíci
|
Přijatelnost a proveditelnost intervence bude posouzena prostřednictvím dotazníků přijatelnosti intervence a proveditelnosti intervence.
Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím).
Skóre se počítá jako průměr.
Průměrné hodnocení 4 nebo vyšší bude považováno za proveditelné/přijatelné.
|
Vyhodnoceno ve 2. a 4. měsíci
|
|
Hodnocení proveditelnosti intervenčního dotazníku
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2. a 4. měsíci
|
Přijatelnost a proveditelnost intervence bude posouzena prostřednictvím dotazníků přijatelnosti intervence a proveditelnosti intervence.
Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím).
Skóre se počítá jako průměr.
Průměrné hodnocení 4 nebo vyšší bude považováno za proveditelné/přijatelné.
|
Vyhodnoceno ve 2. a 4. měsíci
|
|
Augmentační index
Časové okno: Časový rámec: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Augmentační index (marker arteriální tuhosti) bude také hodnocen pomocí zařízení Mobil-O-Graph.
|
Časový rámec: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Biomarkery pro kardiovaskulární a metabolické zdraví - glukóza
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
Krev nalačno bude odebrána z předloktní žíly vyškoleným flebotomem.
Bude měřena glukóza.
|
Vyhodnoceno v týdnu 1 pro výchozí stav, v týdnu 16 pro hodnocení po intervenci a v týdnu 32 pro sledování
|
|
Biomarkery pro kardiovaskulární a metabolické zdraví - HbA1c
Časové okno: Vyhodnoceno v 1. týdnu pro výchozí stav, v 16. týdnu pro hodnocení po intervenci a ve 32. týdnu pro sledování.
|
Krev nalačno bude odebrána z předloktní žíly vyškoleným flebotomem.
Bude měřeno HbA1c.
|
Vyhodnoceno v 1. týdnu pro výchozí stav, v 16. týdnu pro hodnocení po intervenci a ve 32. týdnu pro sledování.
|
|
Biomarkery pro kardiovaskulární a metabolické zdraví - c-peptid
Časové okno: Vyhodnoceno v 1. týdnu pro výchozí stav, v 16. týdnu pro hodnocení po intervenci a ve 32. týdnu pro sledování.
|
Krev nalačno bude odebrána z předloktní žíly vyškoleným flebotomem.
Bude měřen C-peptid (biomarkery glykemické kontroly a inzulinové rezistence).
|
Vyhodnoceno v 1. týdnu pro výchozí stav, v 16. týdnu pro hodnocení po intervenci a ve 32. týdnu pro sledování.
|
|
Biomarkery pro kardiovaskulární a metabolické zdraví - c-reaktivní protein
Časové okno: Vyhodnoceno v 1. týdnu pro výchozí stav, v 16. týdnu pro hodnocení po intervenci a ve 32. týdnu pro sledování.
|
Krev nalačno bude odebrána z předloktní žíly vyškoleným flebotomem.
Bude měřen C-reaktivní protein (CRP; biomarker zánětu systému).
|
Vyhodnoceno v 1. týdnu pro výchozí stav, v 16. týdnu pro hodnocení po intervenci a ve 32. týdnu pro sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prostaty
- Kolorektální novotvary
- Novotvary prsu
Další identifikační čísla studie
- 21-559
- 2U54CA156732-11 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .