Afprøvning af hjemmebaserede træningsstrategier hos underbetjente minoritetskræftpatienter, der gennemgår kemoterapi: THRIVE-undersøgelsen
20. januar 2026 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Test af hjemmebaserede træningsstrategier for at forbedre træningsdeltagelse og kardiovaskulær sundhed hos underbetjente minoritetspatienter med kræft, der gennemgår kemoterapi: THRIVE-undersøgelsen
Formålet med denne forskning er at afgøre, om en 16 ugers hjemmebaseret, aerob og modstandstræningsintervention vil øge det fysiske aktivitetsniveau hos sorte og latinamerikanske bryst-, kolorektal- eller prostatacancerpatienter.
Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er:
- Overvåget aerobic og modstandstræning (SUP) - virtuelt overvåget 16-ugers aerobic og modstandstræning udført derhjemme via Zoom.
- Uovervåget aerobic og modstandstræning (UNSUP) - hjemmebaseret 16-ugers aerobic og modstandstræning.
- Opmærksomhedskontrol (AC) - 16 ugers hjemmebaseret udstrækning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg med sorte og latinamerikanske patienter, som for nylig er blevet diagnosticeret med bryst-, kolorektal- eller prostatacancer og får ordineret kemoterapi for at bestemme virkningerne af hjemmebaseret træning på niveauer af fysisk aktivitet. Det vil også evaluere virkningen af hjemmebaseret træning på kardiovaskulære (hjertesundhed) risikofaktorer.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter: screening for egnethed og undersøgelsesbehandling, herunder evalueringer af kropssammensætning, blodprøver, konditions- og styrkevurderinger og undersøgelser ved studiestart og opfølgningsbesøg.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: 1) Overvåget aerob og modstandsøvelse (SUP), 2) Uovervåget aerob og modstandsøvelse (UNSUP) eller 3) Opmærksomhedskontrol (AC).
Deltagelse forventes at vare i 8 måneder.
Det forventes, at omkring 135 personer vil deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel; børn under 18 år vil blive udelukket på grund af sjældenhed af sygdom
- Nydiagnosticeret med stadium I-III bryst-, kolorektal- eller prostatacancer
- Identificer dig selv som Hispanic eller Black
- Er inden for 4 uger efter påbegyndelse af kemoterapi
- Overvægtig eller fede (BMI >25 kg/m2 eller kropsfedtprocent >30)
- Lægens tilladelse til at deltage i moderat kraftig intensitetsøvelse
- Tal engelsk eller spansk
- Deltager i mindre end 90 minutters moderat eller kraftig fysisk aktivitet om ugen
- Vil gerne rejse til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig dataindsamling
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende muskuloskeletale eller kardiorespiratoriske tilstande
- Patienter bør ikke have nogen ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, hypertension eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Patienter med andre aktive maligne sygdomme
- Patienter med metastatisk sygdom
- Deltag i mere end 90 minutters struktureret træning/uge
- Ude af stand til at rejse til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig dataindsamling
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvåget aerob og modstandstræning (SUP)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 3 gange om ugen derhjemme, virtuelt overvågede aerobic- og modstandsøvelser med en certificeret træningstræner i 16 uger. Deltagerne vil også have en baseline-test, midt-intervention kardiovaskulære og styrketests og en postintervention og et opfølgningsbesøg. |
Online overvåget aerobic og modstandstræning
|
|
Eksperimentel: Uovervåget aerob og modstandsøvelse (UNSUP)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 3 gange ugentligt hjemme, uovervågede aerobic- og modstandsøvelser med et 1x ugentligt telesundhedsopkald med en certificeret træningstræner i 16 uger. Deltagerne vil også have en baseline-test, midt-intervention kardiovaskulære og styrketests og en postintervention og et opfølgningsbesøg. |
Uovervåget aerob og modstandsøvelse (UNSUP)
|
|
Aktiv komparator: Attention Control (AC)
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 3 gange ugentlig hjemmestrækøvelse i 16 uger. Deltagerne vil også have en baseline-test, midt-intervention kardiovaskulære og styrketests og en postintervention og et opfølgningsbesøg. |
Udstrækningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitetsdeltagelse målt ved Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for kardiovaskulær og metabolisk sundhed - insulin
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Fastende blod vil blive udtaget fra den antecubitale vene af en uddannet phlebotomist.
Insulin vil blive målt.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af en automatiseret blodtryksmanchet til at måle både systolisk og diastolisk blodtryk.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Kropssammensætning (mager masse og fedtmasse) vil blive vurderet via bioelektrisk impedans ved hjælp af en valideret skala.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Hjerte-lunge fitness
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 9 for midtpunkt, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Kardiopulmonal kondition vil blive målt ved en submaksimal graderet træningscykeltest.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 9 for midtpunkt, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Fysisk kondition vil blive målt ved det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB).
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Kardiorespiratorisk kondition vil blive vurderet ved 6 minutters gangtest.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 9 for midtpunkt, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Muskelstyrken vil blive vurderet med en maksimal test på 10 gentagelser.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 9 for midtpunkt, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Patientrapporterede resultater - livskvalitet
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QLQ C-30.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Patientrapporterede resultater - Sundhedsrelaterede domæner
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Sundhedsrelaterede domæner for patientrapporterede resultater vil blive vurderet af PROMIS-29 Profile v2.1.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Patientrapporterede resultater - Søvn
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Livskvalitet vil blive vurderet af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Patientrapporterede resultater - Symptomer
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Symptomatisk toksicitet vil blive vurderet af PRO-CTCAE.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Kostvurdering
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Kosttilbagekaldelse vil blive brugt til at vurdere nylige kostmønstre i to hverdage og en weekenddag ved hjælp af NutriBase 11.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Acceptabilitet af interventionsspørgeskemavurderinger
Tidsramme: Evalueret efter måned 2 og 4
|
Interventions acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet via Spørgeskemaernes Acceptabilitet af Intervention og Feasibility of Intervention.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig for at være helt enig).
Score er beregnet middelværdi.
En gennemsnitlig vurdering på 4 eller højere vil blive betragtet som mulig/acceptabel.
|
Evalueret efter måned 2 og 4
|
|
Gennemførlighed af interventionsspørgeskemavurderinger
Tidsramme: Evalueret efter måned 2 og 4
|
Interventions acceptabilitet og gennemførlighed vil blive vurderet via Spørgeskemaernes Acceptabilitet af Intervention og Feasibility of Intervention.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig for at være helt enig).
Score er beregnet middelværdi.
En gennemsnitlig vurdering på 4 eller højere vil blive betragtet som mulig/acceptabel.
|
Evalueret efter måned 2 og 4
|
|
Augmentation Index
Tidsramme: Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Augmentation index (en markør for arteriel stivhed) vil også blive vurderet ved hjælp af Mobil-O-Graph enhed.
|
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Biomarkører for kardiovaskulær og metabolisk sundhed - glukose
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
Fastende blod vil blive udtaget fra den antecubitale vene af en uddannet phlebotomist.
Glukose vil blive målt.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning
|
|
Biomarkører for kardiovaskulær og metabolisk sundhed - HbA1c
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning.
|
Fastende blod vil blive udtaget fra den antecubitale vene af en uddannet phlebotomist.
HbA1c vil blive målt.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning.
|
|
Biomarkører for kardiovaskulær og metabolisk sundhed - c-peptid
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning.
|
Fastende blod vil blive udtaget fra den antecubitale vene af en uddannet phlebotomist.
C-peptid (biomarkører for glykæmisk kontrol og insulinresistens) vil blive målt.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning.
|
|
Biomarkører for kardiovaskulær og metabolisk sundhed - c-reaktivt protein
Tidsramme: Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning.
|
Fastende blod vil blive udtaget fra den antecubitale vene af en uddannet phlebotomist.
C-reaktivt protein (CRP; biomarkør for systembetændelse) vil blive målt.
|
Evalueret i uge 1 for baseline, uge 16 for post-intervention vurdering og uge 32 for opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Brystneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-559
- 2U54CA156732-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .