화학 요법을 받는 소외된 소수 암 환자의 가정 기반 운동 전략 테스트: THRIVE 연구
2026년 1월 20일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
화학 요법을 받고 있는 소외된 암 환자의 운동 참여 및 심혈관 건강을 개선하기 위한 가정 기반 운동 전략 테스트: THRIVE 연구
이 연구의 목적은 16주간의 가정 기반, 유산소 및 저항 운동 개입이 흑인 및 히스패닉계 유방암, 결장직장암 또는 전립선암 환자의 신체 활동 수준을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
- 감독된 에어로빅 및 저항 운동(SUP) - Zoom을 통해 집에서 가상으로 감독된 16주 에어로빅 및 저항 운동.
- 감독되지 않은 유산소 및 저항 운동(UNSUP) - 가정 기반 16주 유산소 및 저항 운동.
- 주의력 조절(AC) - 16주간의 가정 기반 스트레칭.
연구 개요
상세 설명
이것은 유방암, 결장직장암 또는 전립선암으로 새로 진단을 받고 화학 요법을 처방받고 있는 흑인 및 히스패닉 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험으로, 가정 기반 운동이 신체 활동 수준에 미치는 영향을 확인합니다. 또한 가정 기반 운동이 심혈관(심장 건강) 위험 요소에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다: 체성분 평가, 혈액 검사, 체력 및 근력 평가, 연구 시작 및 후속 방문 시 설문조사를 포함하는 적격성 및 연구 치료에 대한 선별.
이 연구의 참가자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 감독된 에어로빅 및 저항 운동(SUP), 2) 감독되지 않은 에어로빅 및 저항 운동(UNSUP) 또는 3) 주의력 제어(AC).
참여 기간은 8개월로 예상됩니다.
약 135명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 18세 미만 어린이는 질병의 희귀성으로 인해 제외됩니다.
- I-III기 유방암, 결장직장암 또는 전립선암으로 새로 진단받은 경우
- 히스패닉 또는 흑인으로 스스로 식별
- 화학 요법을 시작한 지 4주 이내
- 과체중 또는 비만(BMI >25kg/m2 또는 체지방률 >30)
- 중강도 운동에 참여하기 위한 의사의 허가
- 영어나 스페인어로 말하세요
- 일주일에 중등도 또는 격렬한 신체 활동을 90분 미만으로 합니다.
- 필요한 데이터 수집을 위해 Dana-Farber Cancer Institute를 방문할 의향이 있음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 기존의 근골격계 또는 심폐 질환
- 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 갑상선 질환을 포함하여 조절되지 않는 질병이 있어서는 안 됩니다.
- 기타 활동성 악성종양이 있는 환자
- 전이성 질환 환자
- 일주일에 90분 이상의 구조화된 운동에 참여하십시오.
- 필요한 데이터 수집을 위해 Dana-Farber Cancer Institute로 이동할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수하지 못할 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독하의 에어로빅 및 저항 운동(SUP)
참가자는 16주 동안 인증된 운동 트레이너와 함께 매주 3회 집에서 사실상 감독하에 에어로빅 및 저항 운동 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 또한 기본 테스트, 중간 개입 심혈관 및 근력 테스트, 사후 개입 1회 및 후속 방문 1회를 받게 됩니다. |
온라인 감독식 에어로빅 및 저항 운동
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실험적: 감독되지 않은 유산소 및 저항 운동(UNSUP)
참가자는 16주 동안 인증된 운동 트레이너와 함께 매주 1회 원격 건강 통화와 함께 집에서 감독 없이 에어로빅 및 저항 운동 세션을 매주 3회 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 또한 기본 테스트, 중간 개입 심혈관 및 근력 테스트, 사후 개입 1회 및 후속 방문 1회를 받게 됩니다. |
감독되지 않은 유산소 및 저항 운동(UNSUP)
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활성 비교기: 주의력 제어(AC)
참가자는 16주 동안 매주 3회 집에서 스트레칭 운동을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 또한 기본 테스트, 중간 개입 심혈관 및 근력 테스트, 사후 개입 1회 및 후속 방문 1회를 받게 됩니다. |
스트레칭 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체활동 참여도 변화
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire에 의해 측정된 신체 활동 참여의 기준선으로부터의 변화.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 및 대사 건강을 위한 바이오마커 - 인슐린
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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훈련된 채혈사가 전주정맥에서 공복혈을 채취합니다.
인슐린이 측정됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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혈압
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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수축기 혈압과 이완기 혈압을 모두 측정하기 위해 자동 혈압 커프를 사용하여 혈압을 평가합니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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체성분
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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체성분(제지방량 및 체지방량)은 검증된 척도를 사용하여 생체 전기 임피던스를 통해 평가됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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심폐 피트니스
기간: 1주차 기준선, 9주차 중간점, 16주차 사후 개입 평가, 32주차 후속 조치 평가
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심폐 기능은 준최대 등급 운동 사이클링 테스트로 측정됩니다.
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1주차 기준선, 9주차 중간점, 16주차 사후 개입 평가, 32주차 후속 조치 평가
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체력
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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체력은 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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심폐 피트니스
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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심폐 기능은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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근력
기간: 1주차 기준선, 9주차 중간점, 16주차 사후 개입 평가, 32주차 후속 조치 평가
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근력은 최대 10회 반복 테스트로 평가됩니다.
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1주차 기준선, 9주차 중간점, 16주차 사후 개입 평가, 32주차 후속 조치 평가
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환자가 보고한 결과 - 삶의 질
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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삶의 질은 EORTC QLQ C-30에 의해 평가됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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환자가 보고한 결과 - 건강 관련 영역
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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환자가 보고한 결과의 건강 관련 영역은 PROMIS-29 Profile v2.1에 의해 평가됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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환자가 보고한 결과 - 수면
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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삶의 질은 Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)에 의해 평가됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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환자가 보고한 결과 - 증상
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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증상 독성은 PRO-CTCAE에 의해 평가됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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식이 평가
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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식이 회상은 NutriBase 11을 사용하여 평일 2일과 주말 1일 동안 최근 식이 패턴을 평가하는 데 사용됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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개입 설문지 등급의 수용 가능성
기간: 2개월과 4개월에 평가
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개입 수용 가능성 및 타당성은 개입 수용 가능성 및 개입 타당성 설문지를 통해 평가됩니다.
항목은 5점 리커트 척도로 측정됩니다(전혀 동의하지 않음에서 완전히 동의함).
점수는 평균으로 계산됩니다.
4 이상의 평균 등급은 실행 가능/수용 가능한 것으로 간주됩니다.
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2개월과 4개월에 평가
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개입 설문지 등급의 타당성
기간: 2개월과 4개월에 평가
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개입 수용 가능성 및 타당성은 개입 수용 가능성 및 개입 타당성 설문지를 통해 평가됩니다.
항목은 5점 리커트 척도로 측정됩니다(전혀 동의하지 않음에서 완전히 동의함).
점수는 평균으로 계산됩니다.
4 이상의 평균 등급은 실행 가능/수용 가능한 것으로 간주됩니다.
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2개월과 4개월에 평가
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증강 지수
기간: 기간: 기준선은 1주차, 개입 후 평가는 16주차, 후속 조치는 32주차에 평가
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확대 지수(동맥 경화에 대한 마커)도 Mobil-O-Graph 장치를 사용하여 평가됩니다.
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기간: 기준선은 1주차, 개입 후 평가는 16주차, 후속 조치는 32주차에 평가
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심혈관 및 대사 건강을 위한 바이오마커 - 포도당
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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훈련된 채혈사가 전주정맥에서 공복혈을 채취합니다.
포도당이 측정됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치 평가
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심혈관 및 대사 건강을 위한 바이오마커 - HbA1c
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치로 평가되었습니다.
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훈련된 채혈사가 전주정맥에서 공복혈을 채취합니다.
HbA1c가 측정됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치로 평가되었습니다.
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심혈관 및 대사 건강을 위한 바이오마커 - c-펩티드
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치로 평가되었습니다.
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훈련된 채혈사가 전주정맥에서 공복혈을 채취합니다.
C-펩티드(혈당 조절 및 인슐린 저항성의 바이오마커)가 측정됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치로 평가되었습니다.
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심혈관 및 대사 건강을 위한 바이오마커 - c-반응성 단백질
기간: 1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치로 평가되었습니다.
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훈련된 채혈사가 전주정맥에서 공복혈을 채취합니다.
C-반응성 단백질(CRP; 시스템 염증의 바이오마커)이 측정됩니다.
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1주차 기준선, 16주차 중재 후 평가, 32주차 후속 조치로 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-559
- 2U54CA156732-11 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .