Prueba de estrategias de ejercicio en el hogar en pacientes con cáncer de minorías desatendidas que se someten a quimioterapia: el estudio THRIVE
20 de enero de 2026 actualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Prueba de estrategias de ejercicio en el hogar para mejorar la participación en el ejercicio y la salud cardiovascular en pacientes de minorías desatendidas con cáncer que reciben quimioterapia: el estudio THRIVE
El propósito de esta investigación es determinar si una intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar de 16 semanas aumentará los niveles de actividad física en pacientes negros e hispanos con cáncer de mama, colorrectal o de próstata.
Los nombres de las intervenciones del estudio involucradas en este estudio son:
- Ejercicio aeróbico y de resistencia supervisado (SUP): ejercicio aeróbico y de resistencia supervisado virtualmente de 16 semanas realizado en casa a través de Zoom.
- Ejercicio aeróbico y de resistencia no supervisado (UNSUP): ejercicio aeróbico y de resistencia de 16 semanas en el hogar.
- Control de atención (AC) - Estiramiento en el hogar de 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorizado de pacientes negros e hispanos a los que se les acaba de diagnosticar cáncer de mama, colorrectal o de próstata y se les prescribe quimioterapia para determinar los efectos del ejercicio en el hogar sobre los niveles de actividad física. También evaluará el impacto del ejercicio en el hogar sobre los factores de riesgo cardiovascular (salud del corazón).
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: detección de elegibilidad y tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones de la composición corporal, análisis de sangre, evaluaciones de la condición física y la fuerza, y encuestas al inicio del estudio y visitas de seguimiento.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: 1) Ejercicio aeróbico y de resistencia supervisado (SUP), 2) Ejercicio aeróbico y de resistencia no supervisado (UNSUP), o 3) Control de atención (AC).
Se espera que la participación dure 8 meses.
Se espera que unas 135 personas participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años; los niños menores de 18 años serán excluidos debido a la rareza de la enfermedad
- Recién diagnosticado con cáncer de mama, colorrectal o de próstata en estadio I-III
- Autoidentificarse como hispano o negro
- Están dentro de las 4 semanas de haber iniciado la quimioterapia.
- Sobrepeso u obesidad (IMC >25 kg/m2 o porcentaje de grasa corporal >30)
- Autorización del médico para participar en ejercicio de intensidad moderada-vigorosa
- Habla ingles o español
- Participar en menos de 90 minutos de actividad física moderada o vigorosa por semana
- Dispuesto a viajar al Instituto del Cáncer Dana-Farber para la recopilación de datos necesaria
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Afecciones musculoesqueléticas o cardiorrespiratorias preexistentes
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad no controlada, incluida una infección en curso o activa, diabetes no controlada, hipertensión o enfermedad de la tiroides.
- Pacientes con otras neoplasias malignas activas
- Pacientes con enfermedad metastásica
- Participar en más de 90 minutos de ejercicio estructurado/semana
- No se puede viajar al Instituto del Cáncer Dana-Farber para la recopilación de datos necesaria
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico y de resistencia supervisado (SUP)
Los participantes serán asignados al azar para recibir 3 sesiones semanales de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar supervisados virtualmente con un entrenador de ejercicios certificado durante 16 semanas. Los participantes también tendrán una prueba inicial, pruebas cardiovasculares y de fuerza a mitad de la intervención y una visita posterior a la intervención y una de seguimiento. |
Ejercicio aeróbico y de resistencia supervisado en línea
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Experimental: Ejercicio aeróbico y de resistencia no supervisado (UNSUP)
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir 3 sesiones semanales de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar sin supervisión con una llamada de telesalud 1 vez por semana con un entrenador de ejercicios certificado durante 16 semanas. Los participantes también tendrán una prueba inicial, pruebas cardiovasculares y de fuerza a mitad de la intervención y una visita posterior a la intervención y una de seguimiento. |
Ejercicio aeróbico y de resistencia no supervisado (UNSUP)
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Comparador activo: Control de atención (AC)
Los participantes serán asignados al azar para recibir 3 ejercicios de estiramiento semanales en el hogar durante 16 semanas. Los participantes también tendrán una prueba inicial, pruebas cardiovasculares y de fuerza a mitad de la intervención y una visita posterior a la intervención y una de seguimiento. |
Programa de estiramiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la participación en la actividad física
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Cambios desde el inicio en la participación en actividad física medidos por el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin.
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para la salud cardiovascular y metabólica - insulina
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Un flebotomista capacitado extraerá sangre en ayunas de la vena antecubital.
Se medirá la insulina.
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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La presión arterial se evaluará utilizando un manguito de presión arterial automatizado para medir la presión arterial sistólica y diastólica.
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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La composición corporal (masa magra y masa grasa) se evaluará mediante impedancia bioeléctrica utilizando una escala validada.
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para el inicio, la semana 9 para el punto medio, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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La aptitud cardiopulmonar se medirá mediante una prueba de ciclismo de ejercicio gradual submáxima.
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Evaluado en la semana 1 para el inicio, la semana 9 para el punto medio, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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La aptitud física se medirá mediante la batería de rendimiento físico breve (SPPB).
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para el inicio, la semana 9 para el punto medio, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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La fuerza muscular se evaluará con un test de 10 repeticiones como máximo.
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Evaluado en la semana 1 para el inicio, la semana 9 para el punto medio, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Resultados informados por el paciente - Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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La calidad de vida será evaluada por EORTC QLQ C-30.
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Resultados informados por el paciente - Dominios relacionados con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Los dominios relacionados con la salud de los resultados informados por los pacientes serán evaluados por PROMIS-29 Profile v2.1.
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Resultados informados por el paciente - Sueño
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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La calidad de vida se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI).
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Resultados informados por el paciente - Síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Las toxicidades sintomáticas serán evaluadas por PRO-CTCAE.
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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El recuerdo dietético se utilizará para evaluar los patrones dietéticos recientes durante dos días de la semana y un día de fin de semana utilizando NutriBase 11.
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Aceptabilidad de las calificaciones del cuestionario de intervención
Periodo de tiempo: Evaluado a los meses 2 y 4
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La aceptabilidad y la viabilidad de la intervención se evaluarán a través de los cuestionarios de Aceptabilidad de la Intervención y Factibilidad de la Intervención.
Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo).
La puntuación es la media calculada.
Una calificación promedio de 4 o superior se considerará factible/aceptable.
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Evaluado a los meses 2 y 4
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Viabilidad de las calificaciones del cuestionario de intervención
Periodo de tiempo: Evaluado a los meses 2 y 4
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La aceptabilidad y la viabilidad de la intervención se evaluarán a través de los cuestionarios de Aceptabilidad de la Intervención y Factibilidad de la Intervención.
Los ítems se miden en una escala tipo Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo).
La puntuación es la media calculada.
Una calificación promedio de 4 o superior se considerará factible/aceptable.
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Evaluado a los meses 2 y 4
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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El índice de aumento (un marcador de la rigidez arterial) también se evaluará mediante el dispositivo Mobil-O-Graph.
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Marco de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Biomarcadores para la salud cardiovascular y metabólica - glucosa
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Un flebotomista capacitado extraerá sangre en ayunas de la vena antecubital.
Se medirá la glucosa.
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento
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Biomarcadores para la salud cardiovascular y metabólica - HbA1c
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento.
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Un flebotomista capacitado extraerá sangre en ayunas de la vena antecubital.
Se medirá la HbA1c.
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento.
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Biomarcadores para la salud cardiovascular y metabólica - c-péptido
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento.
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Un flebotomista capacitado extraerá sangre en ayunas de la vena antecubital.
Se medirá el péptido C (biomarcadores de control glucémico y resistencia a la insulina).
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento.
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Biomarcadores para la salud cardiovascular y metabólica - proteína c reactiva
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento.
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Un flebotomista capacitado extraerá sangre en ayunas de la vena antecubital.
Se medirá la proteína C reactiva (PCR; biomarcador de inflamación del sistema).
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Evaluado en la semana 1 para la línea de base, la semana 16 para la evaluación posterior a la intervención y la semana 32 para el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- 21-559
- 2U54CA156732-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .