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Testare le strategie di esercizio a domicilio in pazienti affetti da cancro di minoranza sottoservita sottoposti a chemioterapia: lo studio THRIVE

21 novembre 2023 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Testare le strategie di esercizio a casa per migliorare la partecipazione all'esercizio e la salute cardiovascolare nei pazienti di minoranza sottoserviti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia: lo studio THRIVE

Lo scopo di questa ricerca è determinare se un intervento di esercizi aerobici e di resistenza di 16 settimane a casa aumenterà i livelli di attività fisica nei pazienti neri e ispanici con cancro al seno, al colon-retto o alla prostata.

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono:

  • Esercizio aerobico e di resistenza supervisionato (SUP): esercizio aerobico e di resistenza di 16 settimane virtualmente supervisionato eseguito a casa tramite Zoom.
  • Esercizio aerobico e di resistenza senza supervisione (UNSUP) - esercizio aerobico e di resistenza da svolgere a casa per 16 settimane.
  • Controllo dell'attenzione (AC) - 16 settimane di stretching domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato su pazienti neri e ispanici a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno, al colon-retto o alla prostata e a cui viene prescritta la chemioterapia per determinare gli effetti dell'esercizio a casa sui livelli di attività fisica. Valuterà anche l'impatto dell'esercizio a casa sui fattori di rischio cardiovascolare (salute del cuore).

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e il trattamento dello studio, comprese le valutazioni della composizione corporea, esami del sangue, valutazioni della forma fisica e della forza e sondaggi all'ingresso nello studio e visite di follow-up.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) Esercizio aerobico e di resistenza supervisionato (SUP), 2) Esercizio aerobico e di resistenza senza supervisione (UNSUP) o 3) Controllo dell'attenzione (AC).

La durata prevista della partecipazione è di 8 mesi.

Si prevede che circa 135 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contatto:
          • PhD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni; i bambini di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi a causa della rarità della malattia
  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario, del colon-retto o della prostata in stadio I-III
  • Identificati come ispanico o nero
  • Sono entro 4 settimane dall'inizio della chemioterapia
  • Sovrappeso o obeso (BMI >25kg/m2 o percentuale di grasso corporeo >30)
  • Autorizzazione del medico a partecipare a esercizi di intensità moderata-vigorosa
  • Parla inglese o spagnolo
  • Impegnarsi in meno di 90 minuti di attività fisica moderata o vigorosa a settimana
  • Disponibilità a recarsi al Dana-Farber Cancer Institute per la raccolta dei dati necessari
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni muscoloscheletriche o cardiorespiratorie preesistenti
  • I pazienti non devono avere malattie non controllate, incluse infezioni in corso o attive, diabete non controllato, ipertensione o malattie della tiroide
  • Pazienti con altri tumori maligni attivi
  • Pazienti con malattia metastatica
  • Partecipa a più di 90 minuti di esercizi strutturati a settimana
  • Impossibile recarsi al Dana-Farber Cancer Institute per la necessaria raccolta dei dati
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico e di resistenza supervisionato (SUP)

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 sessioni settimanali a casa, sessioni di esercizi aerobici e di resistenza virtualmente supervisionati con un istruttore di esercizi certificato per 16 settimane.

I partecipanti avranno anche un test di base, test cardiovascolari e di forza a metà intervento e una visita post-intervento e una visita di follow-up.
Comportamentale: Esercizio domiciliare supervisionato
Esercizio aerobico e di resistenza supervisionato online
Sperimentale: Esercizio aerobico e di resistenza senza supervisione (UNSUP)

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 sessioni settimanali a casa, sessioni di esercizi aerobici e di resistenza senza supervisione con una chiamata di telemedicina settimanale 1x con un istruttore di esercizi certificato per 16 settimane.

I partecipanti avranno anche un test di base, test cardiovascolari e di forza a metà intervento e una visita post-intervento e una visita di follow-up.
Comportamentale: Esercizio a casa senza supervisione
Esercizio aerobico e di resistenza senza supervisione (UNSUP)
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione (CA)

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 3 esercizi settimanali di stretching a casa per 16 settimane.

I partecipanti avranno anche un test di base, test cardiovascolari e di forza a metà intervento e una visita post-intervento e una visita di follow-up.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Programma di stretching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella partecipazione all'attività fisica
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Cambiamenti rispetto al basale nella partecipazione all'attività fisica misurati dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori per la salute cardiovascolare e metabolica - insulina
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Il sangue a digiuno verrà prelevato dalla vena antecubitale da un flebotomo esperto. Verrà misurata l'insulina.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
La pressione sanguigna sarà valutata utilizzando un bracciale automatico per misurare la pressione arteriosa sia sistolica che diastolica.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Composizione corporea
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
La composizione corporea (massa magra e massa grassa) sarà valutata tramite impedenza bioelettrica utilizzando una scala validata.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 9 per il punto medio, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
L'idoneità cardiopolmonare sarà misurata mediante un test di cyclette graduato submassimale.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 9 per il punto medio, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
L'idoneità fisica sarà misurata dalla batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB).
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata dal test del cammino di 6 minuti.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Forza muscolare
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 9 per il punto medio, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
La forza muscolare sarà valutata con un test massimo di 10 ripetizioni.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 9 per il punto medio, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Risultati riferiti dal paziente - Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
La qualità della vita sarà valutata da EORTC QLQ C-30.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Risultati riferiti dai pazienti - Domini relativi alla salute
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
I domini relativi alla salute degli esiti riportati dai pazienti saranno valutati dal profilo PROMIS-29 v2.1.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Risultati riferiti dal paziente - Sonno
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
La qualità della vita sarà valutata dal Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Risultati riferiti dal paziente - Sintomi
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Le tossicità sintomatiche saranno valutate da PRO-CTCAE.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Il richiamo dietetico verrà utilizzato per valutare i modelli dietetici recenti per due giorni feriali e un giorno del fine settimana utilizzando NutriBase 11.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Accettabilità delle valutazioni del questionario di intervento
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 2 e 4
L'accettabilità e la fattibilità dell'intervento saranno valutate tramite questionari di accettabilità dell'intervento e di fattibilità dell'intervento. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti (completamente in disaccordo per essere completamente d'accordo). Il punteggio è la media calcolata. Una valutazione media di 4 o superiore sarà considerata fattibile/accettabile.
Valutato ai mesi 2 e 4
Valutazioni del questionario di fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato ai mesi 2 e 4
L'accettabilità e la fattibilità dell'intervento saranno valutate tramite questionari di accettabilità dell'intervento e di fattibilità dell'intervento. Gli elementi sono misurati su una scala Likert a 5 punti (completamente in disaccordo per essere completamente d'accordo). Il punteggio è la media calcolata. Una valutazione media di 4 o superiore sarà considerata fattibile/accettabile.
Valutato ai mesi 2 e 4
Indice di aumento
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
L'indice di aumento (un marker per la rigidità arteriosa) sarà valutato anche utilizzando il dispositivo Mobil-O-Graph.
Intervallo di tempo: valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Biomarcatori per la salute cardiovascolare e metabolica - glucosio
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Il sangue a digiuno verrà prelevato dalla vena antecubitale da un flebotomo esperto. Verrà misurato il glucosio.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up
Biomarcatori per la salute cardiovascolare e metabolica - HbA1c
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up.
Il sangue a digiuno verrà prelevato dalla vena antecubitale da un flebotomo esperto. Verrà misurata l'HbA1c.
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up.
Biomarcatori per la salute cardiovascolare e metabolica - c-peptide
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up.
Il sangue a digiuno verrà prelevato dalla vena antecubitale da un flebotomo esperto. Verrà misurato il C-peptide (biomarcatori del controllo glicemico e dell'insulino-resistenza).
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up.
Biomarcatori per la salute cardiovascolare e metabolica - proteina c-reattiva
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up.
Il sangue a digiuno verrà prelevato dalla vena antecubitale da un flebotomo esperto. Verrà misurata la proteina C-reattiva (CRP; biomarcatore dell'infiammazione del sistema).
Valutato alla settimana 1 per il basale, alla settimana 16 per la valutazione post-intervento e alla settimana 32 per il follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Boston

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-559
  • 2U54CA156732-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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