Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование стратегий домашних упражнений у малообеспеченных онкологических больных, проходящих химиотерапию: исследование THRIVE

20 января 2026 г. обновлено: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Тестирование стратегий домашних упражнений для улучшения участия в физических упражнениях и здоровья сердечно-сосудистой системы у малообеспеченных пациентов из числа меньшинств с раком, проходящих химиотерапию: исследование THRIVE

Цель этого исследования — определить, повысят ли 16-недельные домашние, аэробные и силовые упражнения уровень физической активности у чернокожих и латиноамериканских пациентов с раком молочной железы, колоректальным раком или раком предстательной железы.

Названия вмешательств, задействованных в этом исследовании:

  • Аэробные упражнения и упражнения с отягощениями под наблюдением (SUP) — 16-недельные аэробные упражнения и упражнения с отягощениями под наблюдением, выполняемые дома через Zoom.
  • Аэробные упражнения и упражнения с отягощениями без присмотра (UNSUP) — домашние 16-недельные аэробные упражнения и упражнения с отягощениями.
  • Контроль внимания (AC) — 16-недельная домашняя растяжка.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование чернокожих и латиноамериканских пациентов, у которых впервые диагностирован рак молочной железы, колоректальный рак или рак предстательной железы, и которым назначают химиотерапию для определения влияния домашних упражнений на уровень физической активности. Он также оценит влияние домашних упражнений на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Процедуры исследования включают в себя: скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценку состава тела, анализы крови, оценку физической формы и силы, а также опросы при включении в исследование и при последующих посещениях.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) контролируемые аэробные упражнения и упражнения с отягощениями (SUP), 2) неконтролируемые аэробные упражнения и упражнения с отягощениями (UNSUP) или 3) контроль внимания (AC).

Ожидается, что участие продлится 8 месяцев.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 135 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет; дети до 18 лет будут исключены из-за редкости заболевания
  • Недавно диагностированный рак молочной железы I-III стадии, колоректальный рак или рак предстательной железы
  • Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца или чернокожего
  • В течение 4 недель после начала химиотерапии
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ> 25 кг/м2 или процент жира в организме> 30)
  • Разрешение врача на участие в упражнениях средней интенсивности
  • Говорите по-английски или по-испански
  • Заниматься умеренной или интенсивной физической активностью менее 90 минут в неделю.
  • Готов поехать в Онкологический институт Дана-Фарбер для сбора необходимых данных
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие скелетно-мышечные или кардиореспираторные заболевания
  • У пациентов не должно быть неконтролируемых заболеваний, включая текущую или активную инфекцию, неконтролируемый диабет, гипертонию или заболевания щитовидной железы.
  • Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями
  • Пациенты с метастатическим заболеванием
  • Участвуйте в структурированных упражнениях более 90 минут в неделю
  • Невозможно поехать в Институт рака Дана-Фарбер для сбора необходимых данных.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные и силовые упражнения под наблюдением (SUP)

Участникам будет случайным образом назначено 3 раза в неделю дома заниматься аэробикой и упражнениями с отягощениями под фактическим наблюдением сертифицированного тренера в течение 16 недель.

Участники также пройдут базовый тест, сердечно-сосудистые и силовые тесты в середине вмешательства, а также одно посещение после вмешательства и одно последующее посещение.
Поведенческий: Домашние упражнения под наблюдением
Аэробные упражнения и упражнения с отягощениями под наблюдением онлайн
Экспериментальный: Неконтролируемые аэробные и силовые упражнения (UNSUP)

Участникам будет случайным образом назначено 3 раза в неделю дома заниматься аэробикой и упражнениями с отягощениями без присмотра, а также один раз в неделю телемедицинский звонок с сертифицированным тренером по физическим упражнениям в течение 16 недель.

Участники также пройдут базовый тест, сердечно-сосудистые и силовые тесты в середине вмешательства, а также одно посещение после вмешательства и одно последующее посещение.
Поведенческий: Домашние упражнения без присмотра
Неконтролируемые аэробные и силовые упражнения (UNSUP)
Активный компаратор: Контроль внимания (AC)

Участники будут случайным образом распределены для выполнения упражнений на растяжку дома 3 раза в неделю в течение 16 недель.

Участники также пройдут базовый тест, сердечно-сосудистые и силовые тесты в середине вмешательства, а также одно посещение после вмешательства и одно последующее посещение.
Поведенческий: Контроль внимания
Программа растяжки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение участия в физической активности
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Изменения по сравнению с исходным уровнем участия в физической активности, измеренные с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры сердечно-сосудистого и метаболического здоровья - инсулин
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Кровь натощак будет взята из локтевой вены обученным флеботомистом. Инсулин будет измеряться.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Артериальное давление
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Артериальное давление будет оцениваться с помощью автоматической манжеты для измерения как систолического, так и диастолического артериального давления.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Состав тела
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Состав тела (безжировая масса и жировая масса) будет оцениваться с помощью биоэлектрического импеданса с использованием утвержденной шкалы.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Кардиопульмональный фитнес
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 9-й неделе для средней точки, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Состояние сердечно-сосудистой системы будет оцениваться с помощью субмаксимального градуированного теста на велотренажере.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 9-й неделе для средней точки, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Физическая подготовка
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Физическая подготовленность будет измеряться короткой батареей физической работоспособности (SPPB).
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Состояние сердечно-сосудистой системы оценивают с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Мышечная сила
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 9-й неделе для средней точки, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Мышечная сила будет оцениваться с помощью 10-кратного максимального теста.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 9-й неделе для средней точки, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Результаты, о которых сообщают пациенты - качество жизни
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Качество жизни будет оцениваться с помощью EORTC QLQ C-30.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Результаты, о которых сообщают пациенты — домены, связанные со здоровьем
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Связанные со здоровьем домены результатов, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью PROMIS-29 Profile v2.1.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Результаты, о которых сообщают пациенты - сон
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Качество жизни будет оцениваться по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Результаты, о которых сообщают пациенты - симптомы
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Симптоматическая токсичность будет оцениваться с помощью PRO-CTCAE.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Диетическая оценка
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Воспоминание о диете будет использоваться для оценки недавних моделей питания в течение двух будних дней и одного выходного дня с использованием NutriBase 11.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Рейтинги приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Оценивается на 2-м и 4-м месяцах
Приемлемость и осуществимость вмешательства будут оцениваться с помощью вопросников приемлемости вмешательства и осуществимости вмешательства. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен, полностью согласен). Оценка рассчитывается как среднее значение. Средняя оценка 4 или выше будет считаться осуществимой/приемлемой.
Оценивается на 2-м и 4-м месяцах
Осуществимость интервенции Рейтинги анкеты
Временное ограничение: Оценивается на 2-м и 4-м месяцах
Приемлемость и осуществимость вмешательства будут оцениваться с помощью вопросников приемлемости вмешательства и осуществимости вмешательства. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен, полностью согласен). Оценка рассчитывается как среднее значение. Средняя оценка 4 или выше будет считаться осуществимой/приемлемой.
Оценивается на 2-м и 4-м месяцах
Индекс увеличения
Временное ограничение: Временные рамки: оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Индекс аугментации (маркер жесткости артерий) также будет оцениваться с помощью устройства Mobil-O-Graph.
Временные рамки: оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Биомаркеры сердечно-сосудистого и метаболического здоровья — глюкоза
Временное ограничение: Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Кровь натощак будет взята из локтевой вены обученным флеботомистом. Глюкозу будут измерять.
Оценивается на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Биомаркеры здоровья сердечно-сосудистой системы и обмена веществ — HbA1c
Временное ограничение: Оценивали на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Кровь натощак будет взята из локтевой вены обученным флеботомистом. HbA1c будет измерен.
Оценивали на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Биомаркеры сердечно-сосудистого и метаболического здоровья - c-пептид
Временное ограничение: Оценивали на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Кровь натощак будет взята из локтевой вены обученным флеботомистом. Будет измерен С-пептид (биомаркеры гликемического контроля и резистентности к инсулину).
Оценивали на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Биомаркеры сердечно-сосудистого и метаболического здоровья - c-реактивный белок
Временное ограничение: Оценивали на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.
Кровь натощак будет взята из локтевой вены обученным флеботомистом. Будет измерен С-реактивный белок (СРБ; биомаркер системного воспаления).
Оценивали на 1-й неделе для исходного уровня, на 16-й неделе для оценки после вмешательства и на 32-й неделе для последующего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Boston

Следователи

  • Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-559
  • 2U54CA156732-11 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться