Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie strategii ćwiczeń w domu u pacjentów z rakiem mniejszości poddawanych chemioterapii: badanie THRIVE

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Testowanie strategii ćwiczeń w domu w celu poprawy uczestnictwa w ćwiczeniach i zdrowia układu sercowo-naczyniowego u pacjentów mniejszościowych z niedoborem opieki z rakiem poddawanych chemioterapii: badanie THRIVE

Celem tego badania jest ustalenie, czy 16-tygodniowa interwencja ćwiczeń aerobowych i oporowych w domu zwiększy poziom aktywności fizycznej u pacjentów rasy czarnej i latynoskiej z rakiem piersi, jelita grubego lub prostaty.

Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to:

  • Nadzorowane ćwiczenia aerobowe i oporowe (SUP) - wirtualnie nadzorowane 16-tygodniowe ćwiczenia aerobowe i oporowe wykonywane w domu przez Zoom.
  • Ćwiczenia aerobowe i oporowe bez nadzoru (UNSUP) — 16-tygodniowe ćwiczenia aerobowe i oporowe w domu.
  • Kontrola uwagi (AC) - 16-tygodniowe rozciąganie w domu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne pacjentów rasy czarnej i Latynosów, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi, jelita grubego lub prostaty i którym przepisuje się chemioterapię w celu określenia wpływu ćwiczeń domowych na poziom aktywności fizycznej. Oceni również wpływ ćwiczeń w domu na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (serca).

Procedury badania naukowego obejmują: badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności i leczenia w ramach badania, w tym ocenę składu ciała, badania krwi, ocenę sprawności i siły oraz ankiety na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) Nadzorowane ćwiczenia aerobowe i oporowe (SUP), 2) Nienadzorowane ćwiczenia aerobowe i oporowe (UNSUP) lub 3) Kontrola uwagi (AC).

Oczekuje się, że uczestnictwo potrwa 8 miesięcy.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 135 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat; dzieci poniżej 18 roku życia będą wykluczone ze względu na rzadkość występowania choroby
  • Nowo zdiagnozowany rak piersi, jelita grubego lub prostaty w stadium I-III
  • Zidentyfikuj się jako Latynos lub Czarny
  • Są w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii
  • Nadwaga lub otyłość (BMI >25kg/m2 lub procent tkanki tłuszczowej >30)
  • Zgoda lekarza na udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku
  • Angażowanie się w mniej niż 90 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
  • Gotowość do podróży do Dana-Farber Cancer Institute w celu zebrania niezbędnych danych
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego lub krążeniowo-oddechowego
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnej niekontrolowanej choroby, w tym trwającej lub czynnej infekcji, niekontrolowanej cukrzycy, nadciśnienia lub choroby tarczycy
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci z chorobą przerzutową
  • Weź udział w ponad 90 minutach zorganizowanych ćwiczeń tygodniowo
  • Nie można podróżować do Dana-Farber Cancer Institute w celu zebrania niezbędnych danych
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia aerobowe i oporowe (SUP)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 3 razy w tygodniu w domu, wirtualnie nadzorowanych sesji ćwiczeń aerobowych i oporowych z certyfikowanym trenerem ćwiczeń przez 16 tygodni.

Uczestnicy przejdą również test wyjściowy, testy sercowo-naczyniowe i siłowe w połowie interwencji oraz jedną wizytę po interwencji i jedną wizytę kontrolną.
Behawioralne: Nadzorowane ćwiczenia domowe
Nadzorowane ćwiczenia aerobowe i oporowe online
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe i oporowe bez nadzoru (UNSUP)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 3 razy w tygodniu w domu, nienadzorowanych sesji aerobowych i ćwiczeń oporowych z 1x tygodniową telekonferencją z certyfikowanym trenerem ćwiczeń przez 16 tygodni.

Uczestnicy przejdą również test wyjściowy, testy sercowo-naczyniowe i siłowe w połowie interwencji oraz jedną wizytę po interwencji i jedną wizytę kontrolną.
Behawioralne: Ćwiczenia domowe bez nadzoru
Ćwiczenia aerobowe i oporowe bez nadzoru (UNSUP)
Aktywny komparator: Kontrola uwagi (AC)

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonywania ćwiczeń rozciągających w domu 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni.

Uczestnicy przejdą również test wyjściowy, testy sercowo-naczyniowe i siłowe w połowie interwencji oraz jedną wizytę po interwencji i jedną wizytę kontrolną.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Program rozciągania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczestnictwa w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w uczestnictwie w aktywności fizycznej mierzonej za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery dla zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego - insulina
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Krew na czczo zostanie pobrana z żyły łokciowej przez wyszkolonego flebotomistę. Zostanie zmierzona insulina.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, aby zmierzyć zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Składu ciała
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Skład ciała (masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa) zostanie oceniony za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu zatwierdzonej skali.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu początkowego, 9. tygodnia dla punktu środkowego, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Wydolność krążeniowo-oddechowa będzie mierzona za pomocą submaksymalnego stopniowego testu wysiłkowego.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu początkowego, 9. tygodnia dla punktu środkowego, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB).
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Wydolność krążeniowo-oddechowa zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu początkowego, 9. tygodnia dla punktu środkowego, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Siła mięśniowa zostanie oceniona za pomocą maksymalnego testu 10 powtórzeń.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu początkowego, 9. tygodnia dla punktu środkowego, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — jakość życia
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Jakość życia zostanie oceniona przez EORTC QLQ C-30.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — domeny związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Domeny związane ze zdrowiem zgłaszanych przez pacjentów wyników będą oceniane przez PROMIS-29 Profile v2.1.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — sen
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Jakość życia zostanie oceniona przez Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — objawy
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Objawowa toksyczność zostanie oceniona przez PRO-CTCAE.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Ocena diety
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Przypomnienie diety zostanie wykorzystane do oceny ostatnich wzorców żywieniowych przez dwa dni powszednie i jeden weekend za pomocą NutriBase 11.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Akceptowalność ocen z Kwestionariusza Interwencji
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącach 2 i 4
Akceptowalność i wykonalność interwencji zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy dopuszczalności interwencji i wykonalności interwencji. Pozycje są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam, całkowicie się zgadzam). Wynik jest obliczany jako średnia. Średnia ocena 4 lub wyższa zostanie uznana za wykonalną/akceptowalną.
Oceniane w miesiącach 2 i 4
Oceny kwestionariusza wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Oceniane w miesiącach 2 i 4
Akceptowalność i wykonalność interwencji zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy dopuszczalności interwencji i wykonalności interwencji. Pozycje są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam, całkowicie się zgadzam). Wynik jest obliczany jako średnia. Średnia ocena 4 lub wyższa zostanie uznana za wykonalną/akceptowalną.
Oceniane w miesiącach 2 i 4
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Oceniony zostanie również wskaźnik augmentacji (wskaźnik sztywności tętnic) za pomocą urządzenia Mobil-O-Graph.
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Biomarkery dla zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego - glukoza
Ramy czasowe: Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Krew na czczo zostanie pobrana z żyły łokciowej przez wyszkolonego flebotomistę. Zostanie zmierzony poziom glukozy.
Oceniane w 1. tygodniu dla punktu wyjścia, 16. tygodnia dla oceny po interwencji i 32. tygodnia dla obserwacji
Biomarkery dla zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego - HbA1c
Ramy czasowe: Oceniano w 1. tygodniu jako punkt wyjściowy, w 16. tygodniu w przypadku oceny po interwencji iw 32. tygodniu w celu obserwacji.
Krew na czczo zostanie pobrana z żyły łokciowej przez wyszkolonego flebotomistę. Zmierzone zostanie HbA1c.
Oceniano w 1. tygodniu jako punkt wyjściowy, w 16. tygodniu w przypadku oceny po interwencji iw 32. tygodniu w celu obserwacji.
Biomarkery dla zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego - c-peptyd
Ramy czasowe: Oceniano w 1. tygodniu jako punkt wyjściowy, w 16. tygodniu w przypadku oceny po interwencji iw 32. tygodniu w celu obserwacji.
Krew na czczo zostanie pobrana z żyły łokciowej przez wyszkolonego flebotomistę. Zostanie zmierzony poziom peptydu C (biomarkerów kontroli glikemii i insulinooporności).
Oceniano w 1. tygodniu jako punkt wyjściowy, w 16. tygodniu w przypadku oceny po interwencji iw 32. tygodniu w celu obserwacji.
Biomarkery dla zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego - białko c-reaktywne
Ramy czasowe: Oceniano w 1. tygodniu jako punkt wyjściowy, w 16. tygodniu w przypadku oceny po interwencji iw 32. tygodniu w celu obserwacji.
Krew na czczo zostanie pobrana z żyły łokciowej przez wyszkolonego flebotomistę. Zmierzone zostanie białko C-reaktywne (CRP; biomarker zapalenia układowego).
Oceniano w 1. tygodniu jako punkt wyjściowy, w 16. tygodniu w przypadku oceny po interwencji iw 32. tygodniu w celu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Boston

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-559
  • 2U54CA156732-11 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj