Tester des stratégies d'exercice à domicile chez des patients atteints d'un cancer appartenant à une minorité mal desservie et subissant une chimiothérapie : l'étude THRIVE
20 janvier 2026 mis à jour par: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Test de stratégies d'exercice à domicile pour améliorer la participation à l'exercice et la santé cardiovasculaire chez les patients atteints d'un cancer et subissant une chimiothérapie : l'étude THRIVE
Le but de cette recherche est de déterminer si une intervention d'exercices aérobies et de résistance de 16 semaines à domicile augmentera les niveaux d'activité physique chez les patients noirs et hispaniques atteints d'un cancer du sein, colorectal ou de la prostate.
Les noms des interventions d'étude impliquées dans cette étude sont :
- Exercice d'aérobie et de résistance supervisé (SUP) - exercice d'aérobie et de résistance de 16 semaines supervisé virtuellement effectué à domicile via Zoom.
- Exercice d'aérobie et de résistance non supervisé (UNSUP) - Exercice d'aérobie et de résistance à domicile de 16 semaines.
- Contrôle de l'attention (AC) - Étirements à domicile de 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de patients noirs et hispaniques chez qui on a récemment diagnostiqué un cancer du sein, colorectal ou de la prostate et qui se voient prescrire une chimiothérapie pour déterminer les effets de l'exercice à domicile sur les niveaux d'activité physique. Il évaluera également l'impact de l'exercice à domicile sur les facteurs de risque cardiovasculaires (santé du cœur).
Les procédures d'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations de la composition corporelle, les tests sanguins, les évaluations de la condition physique et de la force, et les enquêtes à l'entrée dans l'étude et les visites de suivi.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : 1) Exercices d'aérobie et de résistance supervisés (SUP), 2) Exercices d'aérobie et de résistance non supervisés (UNSUP) ou 3) Contrôle de l'attention (AC).
La participation devrait durer 8 mois.
On s'attend à ce qu'environ 135 personnes participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans; les enfants de moins de 18 ans seront exclus en raison de la rareté de la maladie
- Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein, colorectal ou de la prostate de stade I-III
- S'identifier comme hispanique ou noir
- Sont dans les 4 semaines suivant le début de la chimiothérapie
- Surpoids ou obésité (IMC > 25 kg/m2 ou pourcentage de graisse corporelle > 30)
- Autorisation du médecin de participer à un exercice d'intensité modérée à vigoureuse
- Parle anglais ou espagnol
- S'engager dans moins de 90 minutes d'activité physique modérée ou vigoureuse par semaine
- Disposé à se rendre au Dana-Farber Cancer Institute pour la collecte de données nécessaires
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Affections musculo-squelettiques ou cardiorespiratoires préexistantes
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, un diabète non contrôlé, une hypertension ou une maladie thyroïdienne
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives
- Patients atteints d'une maladie métastatique
- Participer à plus de 90 minutes d'exercices structurés/semaine
- Impossible de se rendre au Dana-Farber Cancer Institute pour la collecte des données nécessaires
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices aérobiques et de résistance supervisés (SUP)
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 3 fois par semaine à la maison des séances d'exercices d'aérobie et de résistance virtuellement supervisées avec un entraîneur certifié pendant 16 semaines. Les participants auront également un test de base, des tests cardiovasculaires et de force à mi-intervention et une visite post-intervention et une visite de suivi. |
Exercice d'aérobie et de résistance supervisé en ligne
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Expérimental: Exercice d'aérobie et de résistance non supervisé (UNSUP)
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 3 fois par semaine à la maison des séances d'exercices aérobiques et de résistance non supervisés avec un appel de télésanté 1 fois par semaine avec un entraîneur certifié pendant 16 semaines. Les participants auront également un test de base, des tests cardiovasculaires et de force à mi-intervention et une visite post-intervention et une visite de suivi. |
Exercice d'aérobie et de résistance non supervisé (UNSUP)
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention (AC)
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir 3 fois par semaine des exercices d'étirement à domicile pendant 16 semaines. Les participants auront également un test de base, des tests cardiovasculaires et de force à mi-intervention et une visite post-intervention et une visite de suivi. |
Programme d'étirement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la participation à l'activité physique
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Changements par rapport au départ dans la participation à l'activité physique mesurés par le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs pour la santé cardiovasculaire et métabolique - insuline
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Le sang à jeun sera prélevé de la veine antécubitale par un phlébotomiste qualifié.
L'insuline sera mesurée.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Pression artérielle
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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La pression artérielle sera évaluée à l'aide d'un brassard de tension artérielle automatisé pour mesurer la pression artérielle systolique et diastolique.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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La composition corporelle
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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La composition corporelle (masse maigre et masse grasse) sera évaluée par impédance bioélectrique à l'aide d'une échelle validée.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Conditionnement cardiopulmonaire
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 9 pour le point médian, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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La forme cardiopulmonaire sera mesurée par un test de cyclisme d'exercice gradué sous-maximal.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 9 pour le point médian, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Forme physique
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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La forme physique sera mesurée par la batterie courte de performance physique (SPPB).
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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La condition cardiorespiratoire sera évaluée par le test de marche de 6 minutes.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Force musculaire
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 9 pour le point médian, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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La force musculaire sera évaluée avec un test de 10 répétitions maximum.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 9 pour le point médian, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Résultats rapportés par les patients - Qualité de vie
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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La qualité de vie sera évaluée par EORTC QLQ C-30.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Résultats rapportés par les patients - Domaines liés à la santé
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Les domaines liés à la santé des résultats rapportés par les patients seront évalués par PROMIS-29 Profile v2.1.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Résultats rapportés par les patients - Sommeil
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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La qualité de vie sera évaluée par le Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Résultats rapportés par les patients - Symptômes
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Les toxicités symptomatiques seront évaluées par le PRO-CTCAE.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Évaluation diététique
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Le rappel alimentaire sera utilisé pour évaluer les habitudes alimentaires récentes pour deux jours de semaine et un jour de week-end à l'aide de NutriBase 11.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Évaluation de l'acceptabilité du questionnaire d'intervention
Délai: Évalué aux mois 2 et 4
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L'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention seront évaluées au moyen des questionnaires d'acceptabilité de l'intervention et de faisabilité de l'intervention.
Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 5 points (complètement en désaccord à tout à fait d'accord).
Le score est calculé moyenne.
Une note moyenne de 4 ou plus sera considérée comme faisable/acceptable.
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Évalué aux mois 2 et 4
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Évaluations du questionnaire de faisabilité de l'intervention
Délai: Évalué aux mois 2 et 4
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L'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention seront évaluées au moyen des questionnaires d'acceptabilité de l'intervention et de faisabilité de l'intervention.
Les items sont mesurés sur une échelle de Likert en 5 points (complètement en désaccord à tout à fait d'accord).
Le score est calculé moyenne.
Une note moyenne de 4 ou plus sera considérée comme faisable/acceptable.
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Évalué aux mois 2 et 4
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Indice d'augmentation
Délai: Délai : Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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L'indice d'augmentation (un marqueur de la rigidité artérielle) sera également évalué à l'aide de l'appareil Mobil-O-Graph.
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Délai : Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Biomarqueurs pour la santé cardiovasculaire et métabolique - glucose
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Le sang à jeun sera prélevé de la veine antécubitale par un phlébotomiste qualifié.
La glycémie sera mesurée.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi
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Biomarqueurs pour la santé cardiovasculaire et métabolique - HbA1c
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi.
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Le sang à jeun sera prélevé de la veine antécubitale par un phlébotomiste qualifié.
L'HbA1c sera mesurée.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi.
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Biomarqueurs pour la santé cardiovasculaire et métabolique - c-peptide
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi.
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Le sang à jeun sera prélevé de la veine antécubitale par un phlébotomiste qualifié.
Le peptide C (biomarqueurs du contrôle glycémique et de la résistance à l'insuline) sera mesuré.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi.
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Biomarqueurs pour la santé cardiovasculaire et métabolique - protéine c-réactive
Délai: Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi.
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Le sang à jeun sera prélevé de la veine antécubitale par un phlébotomiste qualifié.
La protéine C-réactive (CRP; biomarqueur de l'inflammation systémique) sera mesurée.
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Évalué à la semaine 1 pour le départ, à la semaine 16 pour l'évaluation post-intervention et à la semaine 32 pour le suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs prostatiques
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs mammaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-559
- 2U54CA156732-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .