Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av hjemmebaserte treningsstrategier hos underserverte minoritetskreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi: THRIVE-studien

21. november 2023 oppdatert av: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Testing av hjemmebaserte treningsstrategier for å forbedre treningsdeltakelse og kardiovaskulær helse hos undertjente minoritetspasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi: THRIVE-studien

Hensikten med denne forskningen er å finne ut om en 16 ukers hjemmebasert, aerobic og motstandstreningsintervensjon vil øke fysisk aktivitetsnivå hos svarte og latinamerikanske bryst-, kolorektal- eller prostatakreftpasienter.

Navnene på studieintervensjonene som er involvert i denne studien er:

  • Overvåket aerobic og motstandstrening (SUP) - praktisk talt overvåket 16-ukers aerobic og motstandstrening utført hjemme via Zoom.
  • Uovervåket aerobic og motstand trening (UNSUP) - hjemmebasert 16-ukers aerobic og motstand trening.
  • Oppmerksomhetskontroll (AC) - 16 ukers hjemmebasert tøying.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollstudie av svarte og latinamerikanske pasienter som nylig har blitt diagnostisert med bryst-, kolorektal- eller prostatakreft og som får foreskrevet kjemoterapi for å bestemme effekten av hjemmebasert trening på nivåer av fysisk aktivitet. Den vil også evaluere effekten av hjemmebasert trening på kardiovaskulære (hjertehelse) risikofaktorer.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer av kroppssammensetning, blodprøver, kondisjons- og styrkevurderinger og undersøkelser ved studiestart og oppfølgingsbesøk.

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: 1) Overvåket aerobic og motstandstrening (SUP), 2) Uovervåket aerobic og motstandstrening (UNSUP), eller 3) Oppmerksomhetskontroll (AC).

Deltakelsen forventes å vare i 8 måneder.

Det er forventet at rundt 135 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Ta kontakt med:
          • PhD, MPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel; barn under 18 år vil bli ekskludert på grunn av sjeldenhet av sykdom
  • Nylig diagnostisert med stadium I-III bryst-, kolorektal- eller prostatakreft
  • Identifiser deg selv som latinamerikansk eller svart
  • Er innen 4 uker etter oppstart av kjemoterapi
  • Overvektig eller fedme (BMI >25 kg/m2 eller kroppsfettprosent >30)
  • Legens tillatelse til å delta i trening med moderat intensitet
  • Snakk engelsk eller spansk
  • Delta i mindre enn 90 minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet per uke
  • Villig til å reise til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig datainnsamling
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende muskel- og skjelett- eller kardiorespiratoriske tilstander
  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert diabetes, hypertensjon eller skjoldbruskkjertelsykdom
  • Pasienter med andre aktive maligniteter
  • Pasienter med metastatisk sykdom
  • Delta i mer enn 90 minutter med strukturert trening/uke
  • Kan ikke reise til Dana-Farber Cancer Institute for nødvendig datainnsamling
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåket aerobic og motstandstrening (SUP)

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta 3 ganger ukentlig hjemme, praktisk talt overvåket aerobic- og motstandsøvelser med en sertifisert treningstrener i 16 uker.

Deltakerne vil også ha en baseline-test, midtintervensjon kardiovaskulære og styrketester og en postintervensjon og ett oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: Overvåket hjemmebasert trening
Online overvåket aerobic og motstandstrening
Eksperimentell: Uovervåket aerobic og motstandstrening (UNSUP)

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 3 ganger ukentlig hjemme, uovervåket aerobic og motstandstreningsøkter med en 1x ukentlig telehelsesamtale med en sertifisert treningstrener i 16 uker.

Deltakerne vil også ha en baseline-test, midtintervensjon kardiovaskulære og styrketester og en postintervensjon og ett oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: Hjemmebasert trening uten tilsyn
Uovervåket aerobic og motstandstrening (UNSUP)
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll (AC)

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 3 ganger ukentlig hjemmestrekkøvelse i 16 uker.

Deltakerne vil også ha en baseline-test, midtintervensjon kardiovaskulære og styrketester og en postintervensjon og ett oppfølgingsbesøk.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll
Strekkprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitetsdeltakelse
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Endringer fra baseline i fysisk aktivitetsdeltakelse målt ved Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for kardiovaskulær og metabolsk helse - insulin
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Fastende blod vil bli trukket fra antecubital vene av en utdannet phlebotomist. Insulin vil bli målt.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Blodtrykk
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Blodtrykket vil bli vurdert ved hjelp av en automatisert blodtrykksmansjett for å måle både systolisk og diastolisk blodtrykk.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Kroppssammensetning
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Kroppssammensetning (mager masse og fettmasse) vil bli vurdert via bioelektrisk impedans ved hjelp av en validert skala.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 9 for midtpunkt, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Hjerte- og lungekondisjon vil bli målt ved en submaksimal gradert treningssykkeltest.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 9 for midtpunkt, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Fysisk form
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Fysisk kondisjon vil bli målt med det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB).
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert ved 6-minutters gangtest.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Muskelstyrke
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 9 for midtpunkt, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Muskelstyrken vil bli vurdert med en maksimal test på 10 repetisjoner.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 9 for midtpunkt, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Pasientrapporterte utfall - livskvalitet
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Livskvalitet vil bli vurdert av EORTC QLQ C-30.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Pasientrapporterte utfall - Helserelaterte domener
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Helserelaterte domener for pasientrapporterte utfall vil bli vurdert av PROMIS-29 Profile v2.1.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Pasientrapporterte utfall - Søvn
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Livskvalitet vil bli vurdert av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Pasientrapporterte utfall - Symptomer
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Symptomatisk toksisitet vil bli vurdert av PRO-CTCAE.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Tilbakekalling av kosthold vil bli brukt til å vurdere nylige kostholdsmønstre i to ukedager og en helgedag ved å bruke NutriBase 11.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Akseptabilitet av intervensjonsspørreskjemavurderinger
Tidsramme: Evaluert ved måned 2 og 4
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjon vil bli vurdert via spørreskjemaer om aksept for intervensjon og gjennomførbarhet av intervensjon. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig for å være helt enig). Poengsum er beregnet gjennomsnitt. En gjennomsnittlig vurdering på 4 eller høyere vil bli vurdert som gjennomførbar/akseptabel.
Evaluert ved måned 2 og 4
Gjennomførbarhet av intervensjonsspørreskjemavurderinger
Tidsramme: Evaluert ved måned 2 og 4
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjon vil bli vurdert via spørreskjemaer om aksept for intervensjon og gjennomførbarhet av intervensjon. Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig for å være helt enig). Poengsum er beregnet gjennomsnitt. En gjennomsnittlig vurdering på 4 eller høyere vil bli vurdert som gjennomførbar/akseptabel.
Evaluert ved måned 2 og 4
Augmentation Index
Tidsramme: Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for vurdering etter intervensjon og uke 32 for oppfølging
Augmentation index (en markør for arteriell stivhet) vil også bli vurdert ved bruk av Mobil-O-Graph enhet.
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for vurdering etter intervensjon og uke 32 for oppfølging
Biomarkører for kardiovaskulær og metabolsk helse - glukose
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Fastende blod vil bli trukket fra antecubital vene av en utdannet phlebotomist. Glukose vil bli målt.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for post-intervensjonsvurdering og uke 32 for oppfølging
Biomarkører for kardiovaskulær og metabolsk helse - HbA1c
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for vurdering etter intervensjon og uke 32 for oppfølging.
Fastende blod vil bli trukket fra antecubital vene av en utdannet phlebotomist. HbA1c vil bli målt.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for vurdering etter intervensjon og uke 32 for oppfølging.
Biomarkører for kardiovaskulær og metabolsk helse - c-peptid
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for vurdering etter intervensjon og uke 32 for oppfølging.
Fastende blod vil bli trukket fra antecubital vene av en utdannet phlebotomist. C-peptid (biomarkører for glykemisk kontroll og insulinresistens) vil bli målt.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for vurdering etter intervensjon og uke 32 for oppfølging.
Biomarkører for kardiovaskulær og metabolsk helse - c-reaktivt protein
Tidsramme: Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for vurdering etter intervensjon og uke 32 for oppfølging.
Fastende blod vil bli trukket fra antecubital vene av en utdannet phlebotomist. C-reaktivt protein (CRP; biomarkør for systembetennelse) vil bli målt.
Evaluert ved uke 1 for baseline, uke 16 for vurdering etter intervensjon og uke 32 for oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Boston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-559
  • 2U54CA156732-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere