Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home-based trainingsstrategieën testen bij minderheidskankerpatiënten die chemotherapie ondergaan: de THRIVE-studie

21 november 2023 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Thuis gebaseerde trainingsstrategieën testen om de deelname aan lichaamsbeweging en de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren bij achtergestelde minderheidspatiënten met kanker die chemotherapie ondergaan: de THRIVE-studie

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een 16 weken durende, home-based, aerobe en krachttraininginterventie de fysieke activiteitsniveaus zal verhogen bij Black en Hispanic patiënten met borst-, colorectale of prostaatkanker.

De namen van de onderzoeksinterventies die betrokken zijn bij dit onderzoek zijn:

  • Begeleide aerobics- en weerstandstraining (SUP) - virtueel begeleide 16 weken durende aerobics- en weerstandstraining thuis uitgevoerd via Zoom.
  • Ongecontroleerde aërobe en weerstandsoefening (UNSUP) - 16 weken durende aërobe en weerstandsoefening thuis.
  • Aandachtscontrole (AC) - 16 weken thuis stretchen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde controlestudie van zwarte en Latijns-Amerikaanse patiënten bij wie onlangs de diagnose borst-, colorectale of prostaatkanker is gesteld en die chemotherapie krijgen voorgeschreven om de effecten van thuisoefeningen op het niveau van fysieke activiteit te bepalen. Het zal ook de impact van thuisoefeningen op cardiovasculaire (hartgezondheid) risicofactoren evalueren.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten: screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties van lichaamssamenstelling, bloedtesten, conditie- en krachtbeoordelingen, en enquêtes bij aanvang van de studie en vervolgbezoeken.

Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1) Begeleide aerobe en weerstandsoefening (SUP), 2) Onbewaakte aerobe en weerstandsoefening (UNSUP), of 3) Aandachtscontrole (AC).

Deelname duurt naar verwachting 8 maanden.

Naar verwachting zullen ongeveer 135 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Dieli-Conwright, PhD
        • Contact:
          • PhD, MPH
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar; kinderen onder de 18 jaar worden uitgesloten vanwege de zeldzaamheid van de ziekte
  • Nieuw gediagnosticeerd met stadium I-III borst-, colorectale of prostaatkanker
  • Identificeer jezelf als Spaans of zwart
  • Zijn binnen 4 weken na het starten van chemotherapie
  • Overgewicht of obesitas (BMI >25kg/m2 of lichaamsvetpercentage >30)
  • Toestemming van de arts om deel te nemen aan oefeningen met matige tot zware intensiteit
  • Spreek Engels of Spaans
  • Deelnemen aan minder dan 90 minuten matige of zware fysieke activiteit per week
  • Bereid om naar het Dana-Farber Cancer Institute te reizen voor de noodzakelijke gegevensverzameling
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande musculoskeletale of cardiorespiratoire aandoeningen
  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde ziekte hebben, inclusief aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, hypertensie of schildklierziekte
  • Patiënten met andere actieve maligniteiten
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte
  • Neem deel aan meer dan 90 minuten aan gestructureerde oefeningen per week
  • Niet in staat om naar Dana-Farber Cancer Institute te reizen voor noodzakelijke gegevensverzameling
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide aërobe en weerstandsoefening (SUP)

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 16 weken 3x per week virtueel begeleide aerobic- en weerstandsoefeningen thuis te krijgen met een gecertificeerde oefentrainer.

Deelnemers zullen ook een basislijntest ondergaan, cardiovasculaire en krachttesten halverwege de interventie en een postinterventie- en een vervolgbezoek.
Gedragsmatig: Begeleide thuisoefeningen
Online begeleide aerobics- en weerstandsoefeningen
Experimenteel: Ongecontroleerde aerobics- en weerstandsoefeningen (UNSUP)

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 16 weken 3x per week thuis, zonder toezicht aerobics- en weerstandsoefeningen te ontvangen met een 1x wekelijks telehealth-gesprek met een gecertificeerde oefentrainer.

Deelnemers zullen ook een basislijntest ondergaan, cardiovasculaire en krachttesten halverwege de interventie en een postinterventie- en een vervolgbezoek.
Gedragsmatig: Thuisoefeningen zonder toezicht
Ongecontroleerde aerobics- en weerstandsoefeningen (UNSUP)
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole (AC)

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 16 weken 3x per week thuis rekoefeningen te doen.

Deelnemers zullen ook een basislijntest ondergaan, cardiovasculaire en krachttesten halverwege de interventie en een postinterventie- en een vervolgbezoek.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole
Stretching programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in deelname aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline in deelname aan fysieke activiteit gemeten door Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers voor cardiovasculaire en metabolische gezondheid - insuline
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Nuchter bloed zal worden afgenomen uit de antecubitale ader door een getrainde flebotomist. Insuline wordt gemeten.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Bloeddruk
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
De bloeddruk wordt beoordeeld met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmanchet om zowel de systolische als de diastolische bloeddruk te meten.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
De lichaamssamenstelling (vetvrije massa en vetmassa) wordt beoordeeld via bio-elektrische impedantie met behulp van een gevalideerde schaal.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 9 voor mid-point, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
De cardiopulmonale fitheid wordt gemeten door middel van een submaximale inspanningsfietstest.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 9 voor mid-point, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Fysieke fitheid wordt gemeten met de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB).
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
De cardiorespiratoire conditie wordt beoordeeld door middel van de 6 minuten durende looptest.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Spierkracht
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 9 voor mid-point, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
De spierkracht wordt beoordeeld met een maximale test van 10 herhalingen.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 9 voor mid-point, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door EORTC QLQ C-30.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Gezondheidsgerelateerde domeinen
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Gezondheidsgerelateerde domeinen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten zullen worden beoordeeld door PROMIS-29 Profile v2.1.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Slaap
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Symptomen
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Symptomatische toxiciteiten zullen worden beoordeeld door PRO-CTCAE.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Dieet Beoordeling
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Dieetherinnering zal worden gebruikt om recente voedingspatronen voor twee weekdagen en één weekenddag te beoordelen met behulp van NutriBase 11.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Aanvaardbaarheid van interventievragenlijstbeoordelingen
Tijdsspanne: Geëvalueerd op maand 2 en 4
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie zullen worden beoordeeld via vragenlijsten over de aanvaardbaarheid van de interventie en de haalbaarheid van de interventie. Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens). Score is berekend gemiddeld. Een gemiddelde beoordeling van 4 of hoger wordt als haalbaar/aanvaardbaar beschouwd.
Geëvalueerd op maand 2 en 4
Haalbaarheid van Interventie Vragenlijst Ratings
Tijdsspanne: Geëvalueerd op maand 2 en 4
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie zullen worden beoordeeld via vragenlijsten over de aanvaardbaarheid van de interventie en de haalbaarheid van de interventie. Items worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens). Score is berekend gemiddeld. Een gemiddelde beoordeling van 4 of hoger wordt als haalbaar/aanvaardbaar beschouwd.
Geëvalueerd op maand 2 en 4
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Tijdsbestek: geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Augmentatie-index (een marker voor arteriële stijfheid) zal ook worden beoordeeld met behulp van het Mobil-O-Graph-apparaat.
Tijdsbestek: geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Biomarkers voor cardiovasculaire en metabole gezondheid - glucose
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Nuchter bloed zal worden afgenomen uit de antecubitale ader door een getrainde flebotomist. Er wordt glucose gemeten.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up
Biomarkers voor cardiovasculaire en metabole gezondheid - HbA1c
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up.
Nuchter bloed zal worden afgenomen uit de antecubitale ader door een getrainde flebotomist. HbA1c wordt gemeten.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up.
Biomarkers voor cardiovasculaire en metabolische gezondheid - c-peptide
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up.
Nuchter bloed zal worden afgenomen uit de antecubitale ader door een getrainde flebotomist. C-peptide (biomarkers van glykemische controle en insulineresistentie) zullen gemeten worden.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up.
Biomarkers voor cardiovasculaire en metabole gezondheid - c-reactief proteïne
Tijdsspanne: Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up.
Nuchter bloed zal worden afgenomen uit de antecubitale ader door een getrainde flebotomist. C-reactief proteïne (CRP; biomarker van systeemontsteking) zal gemeten worden.
Geëvalueerd in week 1 voor baseline, week 16 voor beoordeling na interventie en week 32 voor follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Boston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-559
  • 2U54CA156732-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren