Testando estratégias de exercícios domiciliares em pacientes minoritários com câncer em tratamento quimioterápico: o estudo THRIVE
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Testando estratégias de exercícios domiciliares para melhorar a participação nos exercícios e a saúde cardiovascular em pacientes minoritários carentes com câncer submetidos à quimioterapia: o estudo THRIVE
O objetivo desta pesquisa é determinar se uma intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência de 16 semanas em casa aumentará os níveis de atividade física em pacientes com câncer de mama, colorretal ou próstata negros e hispânicos.
Os nomes das intervenções de estudo envolvidas neste estudo são:
- Exercício aeróbico e resistido supervisionado (SUP) - exercício aeróbico e resistido virtualmente supervisionado de 16 semanas realizado em casa via Zoom.
- Exercício aeróbico e de resistência não supervisionado (UNSUP) - exercício aeróbico e de resistência em casa por 16 semanas.
- Controle de atenção (AC) - 16 semanas de alongamento domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado de pacientes negros e hispânicos que foram diagnosticados recentemente com câncer de mama, colorretal ou próstata e estão recebendo quimioterapia prescrita para determinar os efeitos do exercício domiciliar nos níveis de atividade física. Ele também avaliará o impacto do exercício em casa nos fatores de risco cardiovascular (saúde do coração).
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações de composição corporal, exames de sangue, avaliações de condicionamento físico e força e pesquisas na entrada no estudo e visitas de acompanhamento.
Os participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: 1) Exercício aeróbico e de resistência supervisionado (SUP), 2) Exercício aeróbico e de resistência não supervisionado (UNSUP) ou 3) Controle de atenção (AC).
A participação está prevista para durar 8 meses.
Espera-se que cerca de 135 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos; crianças menores de 18 anos serão excluídas devido à raridade da doença
- Recém-diagnosticado com câncer de mama, colo-retal ou de próstata em estágio I-III
- Autoidentificar-se como hispânico ou negro
- Estão dentro de 4 semanas após o início da quimioterapia
- Sobrepeso ou obesidade (IMC >25kg/m2 ou percentual de gordura corporal >30)
- Autorização do médico para participar de exercícios de intensidade moderada a vigorosa
- Fala ingles ou Espanhol
- Envolver-se em menos de 90 minutos de atividade física moderada ou vigorosa por semana
- Disposto a viajar para o Dana-Farber Cancer Institute para a coleta de dados necessária
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Condições musculoesqueléticas ou cardiorrespiratórias pré-existentes
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença não controlada, incluindo infecção ativa ou em curso, diabetes não controlada, hipertensão ou doença da tireoide
- Pacientes com outras neoplasias ativas
- Pacientes com doença metastática
- Participar de mais de 90 minutos de exercícios estruturados/semana
- Incapaz de viajar para o Dana-Farber Cancer Institute para a coleta de dados necessária
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico e resistido supervisionado (SUP)
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 3x semanalmente em casa, sessões de exercícios aeróbicos e de resistência virtualmente supervisionados com um instrutor de exercícios certificado por 16 semanas. Os participantes também terão um teste inicial, testes cardiovasculares e de força no meio da intervenção e uma visita pós-intervenção e uma visita de acompanhamento. |
Exercício aeróbico e de resistência supervisionado online
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Experimental: Exercício aeróbico e resistido não supervisionado (UNSUP)
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 3 vezes por semana em casa, sessões de exercícios aeróbicos e de resistência não supervisionados com uma chamada de telessaúde 1 vez por semana com um instrutor de exercícios certificado por 16 semanas. Os participantes também terão um teste inicial, testes cardiovasculares e de força no meio da intervenção e uma visita pós-intervenção e uma visita de acompanhamento. |
Exercício aeróbico e resistido não supervisionado (UNSUP)
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Comparador Ativo: Controle de atenção (AC)
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber exercícios de alongamento em casa 3 vezes por semana por 16 semanas. Os participantes também terão um teste inicial, testes cardiovasculares e de força no meio da intervenção e uma visita pós-intervenção e uma visita de acompanhamento. |
Programa de alongamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na participação em atividades físicas
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Mudanças desde a linha de base na participação em atividades físicas medidas pelo Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer de Godin.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores para Saúde Cardiovascular e Metabólica - insulina
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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O sangue em jejum será coletado da veia antecubital por um flebotomista treinado.
A insulina será medida.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Pressão arterial
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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A pressão arterial será avaliada usando um manguito de pressão arterial automatizado para medir a pressão arterial sistólica e diastólica.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Composição do corpo
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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A composição corporal (massa magra e massa gorda) será avaliada por bioimpedância elétrica usando uma balança validada.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Aptidão Cardiopulmonar
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 9 para ponto intermediário, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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A aptidão cardiopulmonar será medida por um teste de ciclismo de exercício graduado submáximo.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 9 para ponto intermediário, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Aptidão física
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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A aptidão física será medida pela bateria de desempenho físico curto (SPPB).
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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A aptidão cardiorrespiratória será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Força muscular
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 9 para ponto intermediário, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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A força muscular será avaliada com um teste de 10 repetições máximas.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 9 para ponto intermediário, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Resultados relatados pelo paciente - Qualidade de vida
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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A qualidade de vida será avaliada pelo EORTC QLQ C-30.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Resultados relatados pelo paciente - domínios relacionados à saúde
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Os domínios relacionados à saúde dos resultados relatados pelos pacientes serão avaliados pelo PROMIS-29 Profile v2.1.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Resultados relatados pelo paciente - Sono
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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A qualidade de vida será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI).
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Resultados relatados pelo paciente - sintomas
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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As toxicidades sintomáticas serão avaliadas pelo PRO-CTCAE.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Avaliação dietética
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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O recordatório alimentar será usado para avaliar padrões alimentares recentes para dois dias da semana e um dia de fim de semana usando o NutriBase 11.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Aceitabilidade das classificações do questionário de intervenção
Prazo: Avaliado nos meses 2 e 4
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A aceitabilidade e a viabilidade da intervenção serão avaliadas por meio dos questionários de Aceitabilidade da Intervenção e Viabilidade da Intervenção.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
A pontuação é média calculada.
Uma classificação média de 4 ou superior será considerada viável/aceitável.
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Avaliado nos meses 2 e 4
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Classificações do Questionário de Viabilidade da Intervenção
Prazo: Avaliado nos meses 2 e 4
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A aceitabilidade e a viabilidade da intervenção serão avaliadas por meio dos questionários de Aceitabilidade da Intervenção e Viabilidade da Intervenção.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente).
A pontuação é média calculada.
Uma classificação média de 4 ou superior será considerada viável/aceitável.
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Avaliado nos meses 2 e 4
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Índice de aumento
Prazo: Período de tempo: avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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O índice de aumento (um marcador de rigidez arterial) também será avaliado usando o dispositivo Mobil-O-Graph.
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Período de tempo: avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Biomarcadores para Saúde Cardiovascular e Metabólica - glicose
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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O sangue em jejum será coletado da veia antecubital por um flebotomista treinado.
A glicose será medida.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento
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Biomarcadores para Saúde Cardiovascular e Metabólica - HbA1c
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento.
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O sangue em jejum será coletado da veia antecubital por um flebotomista treinado.
HbA1c será medido.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento.
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Biomarcadores para Saúde Cardiovascular e Metabólica - peptídeo-c
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento.
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O sangue em jejum será coletado da veia antecubital por um flebotomista treinado.
O peptídeo C (biomarcadores de controle glicêmico e resistência à insulina) será medido.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento.
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Biomarcadores para Saúde Cardiovascular e Metabólica - proteína c-reativa
Prazo: Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento.
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O sangue em jejum será coletado da veia antecubital por um flebotomista treinado.
A proteína C-reativa (PCR; biomarcador da inflamação do sistema) será dosada.
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Avaliado na semana 1 para linha de base, semana 16 para avaliação pós-intervenção e semana 32 para acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- 21-559
- 2U54CA156732-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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