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Testen von Trainingsstrategien für zu Hause bei unterversorgten Krebspatienten von Minderheiten, die sich einer Chemotherapie unterziehen: die THRIVE-Studie

20. Januar 2026 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Testen von Trainingsstrategien zu Hause zur Verbesserung der Trainingsteilnahme und der kardiovaskulären Gesundheit bei unterversorgten Minderheitspatienten mit Krebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen: die THRIVE-Studie

Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob eine 16-wöchige, zu Hause durchgeführte Aerobic- und Krafttrainingsintervention das körperliche Aktivitätsniveau bei schwarzen und hispanischen Brust-, Darm- oder Prostatakrebspatienten erhöht.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen lauten:

  • Betreutes Aerobic- und Widerstandstraining (SUP) – virtuell überwachtes 16-wöchiges Aerobic- und Widerstandstraining, das zu Hause über Zoom durchgeführt wird.
  • Unbeaufsichtigtes Aerobic- und Widerstandstraining (UNSUP) – 16-wöchiges Aerobic- und Widerstandstraining zu Hause.
  • Aufmerksamkeitskontrolle (AC) – 16-wöchiges Stretching zu Hause.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit schwarzen und hispanischen Patienten, bei denen Brust-, Darm- oder Prostatakrebs neu diagnostiziert wurde und denen eine Chemotherapie verschrieben wird, um die Auswirkungen von Übungen zu Hause auf das Niveau der körperlichen Aktivität zu bestimmen. Es wird auch die Auswirkungen von Übungen zu Hause auf kardiovaskuläre (Herzgesundheit) Risikofaktoren bewerten.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen der Körperzusammensetzung, Bluttests, Fitness- und Kraftbewertungen sowie Umfragen bei Studieneintritt und Nachsorgebesuchen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) Überwachtes Aerobic- und Widerstandstraining (SUP), 2) Unüberwachtes Aerobic- und Widerstandstraining (UNSUP) oder 3) Aufmerksamkeitskontrolle (AC).

Die Teilnahme dauert voraussichtlich 8 Monate.

Es wird erwartet, dass etwa 135 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt; Kinder unter 18 Jahren werden aufgrund der Seltenheit der Erkrankung ausgeschlossen
  • Neu diagnostiziert mit Brust-, Darm- oder Prostatakrebs im Stadium I-III
  • Identifizieren Sie sich selbst als Hispanic oder Black
  • innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Chemotherapie sind
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI >25kg/m2 oder Körperfettanteil >30)
  • Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an Übungen mit mäßiger bis intensiver Intensität
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
  • Weniger als 90 Minuten mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität pro Woche
  • Bereit, für die notwendige Datenerfassung zum Dana-Farber-Krebsinstitut zu reisen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende muskuloskelettale oder kardiorespiratorische Erkrankungen
  • Die Patienten sollten keine unkontrollierte Krankheit haben, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion, unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck oder Schilddrüsenerkrankung
  • Patienten mit anderen aktiven malignen Erkrankungen
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung
  • Nehmen Sie an mehr als 90 Minuten strukturierter Übung/Woche teil
  • Kann nicht zum Dana-Farber-Krebsinstitut reisen, um die erforderlichen Daten zu sammeln
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreutes Aerobic- und Widerstandstraining (SUP)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang 3x wöchentlich zu Hause virtuell überwachte Aerobic- und Widerstandsübungen mit einem zertifizierten Übungstrainer erhalten.

Die Teilnehmer werden auch einen Baseline-Test, Herz-Kreislauf- und Krafttests während der Intervention sowie einen Postinterventions- und einen Folgebesuch absolvieren.
Verhalten: Betreutes Heimtraining
Online überwachtes Aerobic- und Widerstandstraining
Experimental: Unbeaufsichtigtes Aerobic- und Widerstandstraining (UNSUP)

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 3x wöchentlich zu Hause unbeaufsichtigte Aerobic- und Widerstandsübungen mit einem 1x wöchentlichen Telemedizinanruf mit einem zertifizierten Trainingstrainer für 16 Wochen.

Die Teilnehmer werden auch einen Baseline-Test, Herz-Kreislauf- und Krafttests während der Intervention sowie einen Postinterventions- und einen Folgebesuch absolvieren.
Verhalten: Unbeaufsichtigtes Heimtraining
Unbeaufsichtigtes Aerobic- und Widerstandstraining (UNSUP)
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (AC)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang 3x wöchentlich zu Hause Dehnübungen erhalten.

Die Teilnehmer werden auch einen Baseline-Test, Herz-Kreislauf- und Krafttests während der Intervention sowie einen Postinterventions- und einen Folgebesuch absolvieren.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Stretching-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Teilnahme an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Teilnahme an körperlicher Aktivität, gemessen mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für die kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit – Insulin
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Nüchternblut wird von einem ausgebildeten Phlebotomiker aus der Antekubitalvene entnommen. Insulin wird gemessen.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Der Blutdruck wird mit einer automatischen Blutdruckmanschette gemessen, um sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck zu messen.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Die Körperzusammensetzung (Magermasse und Fettmasse) wird über die bioelektrische Impedanz mit einer validierten Skala bewertet.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für den Ausgangswert, Woche 9 für den Mittelpunkt, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Die kardiopulmonale Fitness wird durch einen submaximal abgestuften Radsporttest gemessen.
Ausgewertet in Woche 1 für den Ausgangswert, Woche 9 für den Mittelpunkt, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Die körperliche Fitness wird anhand der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Muskelstärke
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für den Ausgangswert, Woche 9 für den Mittelpunkt, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Die Muskelkraft wird mit einem Test mit maximal 10 Wiederholungen bewertet.
Ausgewertet in Woche 1 für den Ausgangswert, Woche 9 für den Mittelpunkt, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Die Lebensqualität wird von EORTC QLQ C-30 bewertet.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Gesundheitsbezogene Bereiche
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Gesundheitsbezogene Bereiche der von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden durch das PROMIS-29-Profil v2.1 bewertet.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Schlaf
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Die Lebensqualität wird anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Symptome
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Symptomatische Toxizitäten werden von PRO-CTCAE bewertet.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Die Ernährungserinnerung wird verwendet, um die jüngsten Ernährungsmuster für zwei Wochentage und einen Wochenendtag mit NutriBase 11 zu bewerten.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Akzeptanz der Interventionsfragebogenbewertungen
Zeitfenster: Ausgewertet in den Monaten 2 und 4
Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention werden anhand der Fragebögen zur Akzeptanz der Intervention und zur Durchführbarkeit der Intervention bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Die Punktzahl ist der berechnete Mittelwert. Eine durchschnittliche Bewertung von 4 oder höher wird als machbar/akzeptabel angesehen.
Ausgewertet in den Monaten 2 und 4
Durchführbarkeit von Interventionsfragebogenbewertungen
Zeitfenster: Ausgewertet in den Monaten 2 und 4
Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention werden anhand der Fragebögen zur Akzeptanz der Intervention und zur Durchführbarkeit der Intervention bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Die Punktzahl ist der berechnete Mittelwert. Eine durchschnittliche Bewertung von 4 oder höher wird als machbar/akzeptabel angesehen.
Ausgewertet in den Monaten 2 und 4
Augmentationsindex
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Der Augmentationsindex (ein Marker für die Arteriensteifigkeit) wird ebenfalls mit dem Mobil-O-Graph-Gerät bewertet.
Zeitrahmen: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Biomarker für die kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit – Glukose
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Nüchternblut wird von einem ausgebildeten Phlebotomiker aus der Antekubitalvene entnommen. Glukose wird gemessen.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge
Biomarker für die kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit – HbA1c
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge.
Nüchternblut wird von einem ausgebildeten Phlebotomiker aus der Antekubitalvene entnommen. HbA1c wird gemessen.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge.
Biomarker für kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit – c-Peptid
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge.
Nüchternblut wird von einem ausgebildeten Phlebotomiker aus der Antekubitalvene entnommen. C-Peptid (Biomarker der glykämischen Kontrolle und Insulinresistenz) wird gemessen.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge.
Biomarker für kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit – c-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge.
Nüchternblut wird von einem ausgebildeten Phlebotomiker aus der Antekubitalvene entnommen. C-reaktives Protein (CRP; Biomarker der systemischen Entzündung) wird gemessen.
Ausgewertet in Woche 1 für die Baseline, Woche 16 für die Bewertung nach der Intervention und Woche 32 für die Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Massachusetts, Boston

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-559
  • 2U54CA156732-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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