60歳以上の成人におけるさまざまな呼吸器合胞体ウイルス（RSV）融合前（preF）ベースのワクチン製剤の研究
2025年5月22日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
60 歳以上の成人におけるさまざまな RSV.preF ベースのワクチン製剤の安全性および免疫原性評価のための無作為化二重盲検プラセボ対照第 1/2a 相試験
この研究の目的は、さまざまな呼吸器合胞体ウイルス (RSV) プレフュージョン (preF) ベースのワクチン成分の安全性と免疫原性を評価し、続いて参加者の選択された RSV preF ベースのワクチン製剤の安全性評価と耐久性/再ワクチン接種評価を拡大することです。安定した健康状態で 60 歳以上 (>=) の高齢者。
調査の概要
詳細な説明
RSV は、60 歳以上の成人における深刻な呼吸器感染症の重要な原因です。
現在の研究は 4 つのコホートに分かれており、RSV preF ベースのワクチンのさまざまな用量と組み合わせを評価しています。
コホート 1 では、さまざまな RSV preF ベースのワクチンの安全性と反応原性を評価します。
コホート 2 はコホート 1 の拡張であり、これらの異なる RSV ワクチンの安全性と免疫原性の両方を評価します。
C1 および 2 のデータに基づいて、最適なワクチン組成が選択され、コホート 3 および 4 で持続性および再ワクチン接種を含めてさらに評価されます。
コホート 3 では、選択したワクチンの安全性データを蓄積し、その製剤を最適化します。
コホート 4 は、コホート 3 のいくつかのアームを拡張したもので、選択したワクチンによって誘発される免疫応答の持続性を理解し、再接種の可能性を探ることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- ARK Clinical Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Meridian Clinical Research, LLC
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -治験責任医師の臨床的判断では、参加者は予防接種時に安定した健康状態にある必要があります。 参加者は、ワクチン接種時に症状と徴候が安定している限り、高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、2型糖尿病、高リポタンパク血症、または甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性があり、これらの状態は参加者の医療提供者による定期的なフォローアップ。
- 参加者は、身体検査、病歴、およびインフォームドコンセントフォーム（ICF）署名とワクチン接種の間に行われたバイタルサインに基づいて含まれます
- コホート 1 および 2 の参加者のみ: 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 臨床検査室のスクリーニング検査の結果が検査室の正常な基準範囲外であり、さらに米国食品医薬品局 (US FDA) の毒性表 (つまり、FDA 表の検査) による毒性グレード 2 の範囲内である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではなく、研究中の集団にとって適切かつ合理的ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- 接種時から接種後3ヶ月間は献血しないことに同意する
- -検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に調査員に連絡する必要があります
除外基準:
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴は、次のカテゴリーではありません。 b）スクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴があり、研究者の判断による再発のリスクが最小限である参加者は、登録することができます
- -既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴またはワクチンまたはワクチン成分に対するその他の深刻な副作用
- -病歴ごとに、参加者は慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型感染、急性多発神経障害（ギラン・バレー症候群など）または慢性特発性脱髄性多発神経障害を有する
- 参加者は、研究ワクチン接種の前後28日以内に、認可された弱毒化生ワクチンを受け取っているか、受け取る予定です。 -他の認可されたワクチン（つまり、インフルエンザ、破傷風、A型またはB型肝炎、狂犬病などの生ではない） 研究ワクチン接種の前後14日以内
- -2か月でワクチン誘発性免疫応答（慢性基礎疾患に対するモノクローナル抗体[MAb]を含む）に影響を与えると予想される免疫グロブリンによる治療を受けました。 12ヶ月間の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、ヒトメタニューモウイルス、またはパラインフルエンザウイルスに特異的な免疫グロブリン; 4ヶ月のアフェレーシス療法;または研究ワクチン接種の4か月前の血液製剤、または研究中にそのような治療を受ける計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1a: 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) preFusion (preF) ベースのワクチン
参加者は、1日目に筋肉内注射により、コホート（C）1（グループ[G] 1）およびC 2でRSV preFベースのワクチンの混合物の単回投与を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 1b: RSV preF ベースのワクチン
参加者は、1日目に筋肉内注射により、C 1（G 1-4）およびC 2のRSV preFベースのワクチンの混合物の単回投与を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 1c: プラセボ
参加者は、1日目に筋肉内注射によりC 1（G 1-4）およびC 2でプラセボの単回投与を受けます。
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プラセボは筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 2: RSV preF ベースのワクチン
参加者は、1日目に筋肉内注射により、C 1（G 2）およびC 2のRSV preFベースのワクチンの混合物の単回投与を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 3: RSV preF ベースのワクチン
参加者は、1日目に筋肉内注射により、C 1（G 2）およびC 2のRSV preFベースのワクチンの混合物の単回投与を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 4: RSV preF ベースのワクチン
参加者は、1日目に筋肉内注射により、C 1（G 2）およびC 2のRSV preFベースのワクチンの混合物の単回投与を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 5: RSV preF ベースのワクチン
参加者は、1日目に筋肉内注射により、C 1（G 2）およびC 2のRSV preFベースのワクチンの混合物の単回投与を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 6: RSV preF ベースのワクチン
参加者は、1日目に筋肉内注射により、C 1（G 2）およびC 2のRSV preFベースのワクチンの混合物の単回投与を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 7: RSV preF ベースのワクチン
参加者は、1日目に筋肉内注射により、C 1（G 3）およびC 2のRSV preFベースのワクチンの混合物の単回投与を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 8: RSV preF ベースのワクチン
参加者は、1日目に筋肉内注射により、C 1（G 3）およびC 2のRSV preFベースのワクチンの混合物の単回投与を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 9: RSV preF ベースのワクチン
参加者は、1日目に筋肉内注射により、C 1（G 4）およびC 2のRSV preFベースのワクチンの混合物の単回投与を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 10: RSV preF ベースのワクチン
参加者は、1日目に筋肉内注射によりC 3で選択された製剤（C 1および2の結果に基づく）の単回投与を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 11a: RSV preF ベースのワクチンとプラセボ
C 3の参加者は、1日目に選択された製剤（データC1および2による）とプラセボによる最初のワクチン接種の単回投与を受け、筋肉内注射による再ワクチン接種が必要になるたびに、選択された製剤による再ワクチン接種を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
プラセボは筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 11b: RSV preF ベースのワクチンとプラセボ
C 3の参加者は、選択された製剤（C 1および2のデータによる）と1日目のプラセボによる初回ワクチン接種の単回投与を受け、筋肉内注射による再ワクチン接種が必要な場合はいつでもプラセボによる再ワクチン接種を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
プラセボは筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 12: RSV preF ベースのワクチンとプラセボ
C 3の参加者は、1日目にプラセボによる最初のワクチン接種を受け、筋肉内注射による再ワクチン接種が必要になるたびに、選択された製剤による再ワクチン接種を受けます（C 1および2のデータによる）。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
プラセボは筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 13: RSV preF ベースのワクチン
C 3の参加者は、筋肉内注射により1日目にRSVプレFベースのワクチンとプラセボの混合物を受け取ります。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
プラセボは筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 14: RSV preF ベースのワクチン
C 4の参加者は、1日目に選択された製剤（C 1および2のデータによる）で最初のワクチン接種を受け、筋肉内注射による再ワクチン接種が必要になるたびに、選択された製剤で再ワクチン接種を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 15: RSV preF ベースのワクチンとプラセボ
C 4の参加者は、1日目に選択された製剤（C 1および2のデータによる）で最初のワクチン接種を受け、筋肉内注射による再ワクチン接種が必要な場合はいつでもプラセボで再ワクチン接種を受けます。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
プラセボは筋肉内注射として投与されます。
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実験的：アーム 16: RSV preF ベースのワクチンとプラセボ
C 4の参加者は、1日目にプラセボによる最初のワクチン接種を受け、筋肉内注射による再ワクチン接種が必要になるたびに、選択された製剤による再ワクチン接種を受けます（C 1および2のデータによる）。
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RSV preF ベースのワクチンは、筋肉内注射として投与されます。
プラセボは筋肉内注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から6か月後まで（183日目まで）
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AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。医薬品または医学的に重要な製品を介した感染性物質の伝播の疑い。
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ワクチン接種後1日目から6か月後まで（183日目まで）
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から6か月後まで（183日目まで）
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AESIを有する参加者の数が報告された。
血小板減少症候群を伴う血栓症（TTS）は、潜在的な AESI として考慮されました。
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ワクチン接種後1日目から6か月後まで（183日目まで）
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要請された局所的および全身的有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種から7日後（8日目）
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要請された局所的および全身的AEを患った参加者の数が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
研究ワクチン注射部位の注射部位の痛み/圧痛、紅斑および腫れを含む、要請された局所AEは、研究ワクチンの反応原性を評価するために使用され、事前に定義された局所（注射部位）です。
求められた全身性事象には、疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛などの事象が含まれており、これらについて参加者は特に質問され、ワクチン接種後 7 日間 (ワクチン接種日とその後の 7 日間) の参加者日記に参加者によって記録されました。
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ワクチン接種から7日後（8日目）
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未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種から28日後（29日目）
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求められていない AE が発生した参加者の数が報告されました。
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
非請求型 AE は、参加者日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE です。
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ワクチン接種から28日後（29日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 2: 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価された RSV 融合タンパク質 (F タンパク質) 結合抗体
時間枠：1095日目まで
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融合前（pre-F）および／または融合後（post-F）形態のRSV Fタンパク質に結合する抗体は、ELISAによって評価される。
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1095日目まで
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コホート 2: インターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) 酵素結合免疫スポット (ELISpot) アッセイ
時間枠：1095日目まで
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RSV Fタンパク質ペプチドに対するT細胞IFN-γ応答を評価するために、IFN-γ ELISpotアッセイを行う。
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1095日目まで
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コホート 3: 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 中和抗体レベル
時間枠：1095日目まで
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RSV中和抗体レベルが報告されます
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1095日目まで
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コホート 4: 重大な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：1095日目まで
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SAE とは、以下の結果のいずれかをもたらす有害事象 (AE)、またはその他の理由で重大と見なされる有害事象 (AE) です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天異常;医薬品または医学的に重要な感染性病原体の感染の疑い。
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1095日目まで
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コホート 4: AESI の参加者数
時間枠：接種後6ヶ月まで（181日目まで）
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AESIの参加者数が報告されます。
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接種後6ヶ月まで（181日目まで）
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コホート 4: 要請された局所有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：1日目接種後7日目まで（8日目まで）、再接種後7日目まで
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要請されたローカル AE を持つ参加者の数が報告されました。
求められた局所 AE には、痛み/圧痛、紅斑、および硬結/腫れが含まれていました。
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1日目接種後7日目まで（8日目まで）、再接種後7日目まで
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コホート 4: 全身性 AE の参加者の割合
時間枠：1日目接種後7日目まで（8日目まで）、再接種後7日目まで
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要請された全身性AEを有する参加者の数が報告されました。
要請された全身性 AE には、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪寒、および発熱が含まれていました。
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1日目接種後7日目まで（8日目まで）、再接種後7日目まで
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コホート 4: 非請求 AE の参加者数
時間枠：1日目の接種後28日まで（29日まで）、再接種後28日まで
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未承諾の AE を持つ参加者の数が報告されました。
未承諾の AE には、参加者が参加日誌で具体的に質問されなかったすべての AE が含まれていました
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1日目の接種後28日まで（29日まで）、再接種後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2023年1月16日
研究の完了 (実際)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109184
- VAC18195RSV1001 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2022-001015-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。