Un estudio de varias formulaciones de vacunas basadas en la prefusión (preF) del virus respiratorio sincitial (RSV) en adultos de 60 años de edad y mayores
22 de mayo de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 1/2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para las evaluaciones de seguridad e inmunogenicidad de varias formulaciones de vacunas basadas en RSV.preF en adultos de 60 años o más
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de varios componentes de vacunas basados en pre-Fusion (preF) del virus respiratorio sincitial (RSV), seguido de una evaluación de seguridad ampliada y evaluación de durabilidad/revacunación de la formulación de vacuna basada en RSV preF seleccionada en los participantes. edad mayor o igual a (>=) 60 años con salud estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El RSV es una causa importante de infecciones respiratorias graves en adultos mayores de 60 años.
El estudio actual se divide en cuatro cohortes, evaluando varias dosis y combinaciones de vacunas basadas en RSV preF.
La cohorte 1 evaluará la seguridad y la reactogenicidad de diferentes vacunas basadas en RSV preF.
La cohorte 2 es una expansión de la cohorte 1 y evaluará tanto la seguridad como la inmunogenicidad de estas diferentes vacunas contra el RSV.
Sobre la base de los datos C1 y 2, se seleccionará la composición óptima de la vacuna y se evaluará más a fondo en las cohortes 3 y 4, incluidas la durabilidad y la revacunación.
La cohorte 3 acumulará datos de seguridad de la vacuna seleccionada y optimizará su formulación.
La cohorte 4 es una expansión de varios brazos en la cohorte 3, con el objetivo de comprender la durabilidad de la respuesta inmune inducida por la vacuna seleccionada y explorar la posibilidad de revacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- ARK Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- A juicio clínico del investigador, el participante debe tener una salud estable en el momento de la vacunación. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes como hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas y signos sean estables en el momento de la vacunación y estas afecciones reciban seguimiento de rutina por parte del proveedor de atención médica del participante.
- Los participantes se incluirán sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados entre la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) y la vacunación.
- Solo para participantes en las Cohortes 1 y 2: El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados de las pruebas de detección del laboratorio están fuera de los rangos de referencia normales del laboratorio y, además, dentro de los límites de toxicidad Grado 2 según las tablas de toxicidad de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA) (es decir, para pruebas en la tabla FDA) , el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas y apropiadas y razonables para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Acepta no donar sangre desde el momento de la vacunación hasta 3 meses después de la vacunación
- Debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tiene medios para ser contactado y para comunicarse con el investigador durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección que no estén en las siguientes categorías: a) Las participantes con carcinomas de células escamosas y basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino pueden inscribirse a discreción del investigador; b) Se pueden inscribir participantes con antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección, con un riesgo mínimo de recurrencia según el criterio del investigador.
- Alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o a los componentes de las vacunas
- Según el historial médico, el participante tiene hepatitis B o hepatitis C crónica activa, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2, polineuropatía aguda (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré) o polineuropatía desmielinizante idiopática crónica
- El participante recibe o planea recibir una vacuna viva atenuada autorizada dentro de los 28 días antes y después de las vacunas del estudio; otras vacunas autorizadas (es decir, no vivas, como la influenza, el tétanos, la hepatitis A o B, la rabia) dentro de los 14 días anteriores y posteriores a las vacunas del estudio
- Recibió tratamiento con inmunoglobulinas que se espera que afecten la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna (incluidos los anticuerpos monoclonales [MAb] para afecciones subyacentes crónicas) en los 2 meses; inmunoglobulinas específicas para el virus respiratorio sincitial (RSV), metapneumovirus humano o virus parainfluenza en los 12 meses; terapias de aféresis en los 4 meses; o productos sanguíneos en los 4 meses anteriores a la vacunación del estudio o tiene planes de recibir dicho tratamiento durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1a: Vacuna basada en preFusion (preF) contra el virus respiratorio sincitial (RSV)
Los participantes recibirán una dosis única de una mezcla de la vacuna basada en RSV preF en la cohorte (C) 1 (Grupo [G] 1) y C 2 mediante inyección intramuscular el día 1.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 1b: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes recibirán una dosis única de la mezcla de la vacuna basada en RSV preF en C 1 (G 1-4) y C 2 mediante inyección intramuscular el día 1.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Brazo 1c: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo en C 1 (G 1-4) y C 2 mediante inyección intramuscular el día 1.
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El placebo se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 2: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes recibirán una dosis única de la mezcla de la vacuna basada en RSV preF en C 1 (G 2) y C 2 a través de una inyección intramuscular el día 1.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 3: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes recibirán una dosis única de la mezcla de la vacuna basada en RSV preF en C 1 (G 2) y C 2 a través de una inyección intramuscular el día 1.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 4: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes recibirán una dosis única de la mezcla de la vacuna basada en RSV preF en C 1 (G 2) y C 2 a través de una inyección intramuscular el día 1.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 5: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes recibirán una dosis única de la mezcla de la vacuna basada en RSV preF en C 1 (G 2) y C 2 a través de una inyección intramuscular el día 1.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 6: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes recibirán una dosis única de la mezcla de la vacuna basada en RSV preF en C 1 (G 2) y C 2 a través de una inyección intramuscular el día 1.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 7: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes recibirán una dosis única de la mezcla de la vacuna basada en RSV preF en C 1 (G 3) y C 2 a través de una inyección intramuscular el día 1.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 8: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes recibirán una dosis única de la mezcla de la vacuna basada en RSV preF en C 1 (G 3) y C 2 a través de una inyección intramuscular el día 1.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 9: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes recibirán una dosis única de una mezcla de la vacuna basada en RSV preF en C 1 (G 4) y C 2 a través de una inyección intramuscular el día 1.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 10: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes recibirán una dosis única de la formulación seleccionada (basada en los resultados de C 1 y 2) en C 3 a través de una inyección intramuscular el Día 1.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 11a: Vacuna basada en RSV preF y placebo
Los participantes en C 3 recibirán una dosis única de primera vacunación con la formulación seleccionada (según los datos C1 y 2) más placebo el día 1 y revacunación con la formulación seleccionada siempre que sea necesaria una revacunación mediante inyección intramuscular.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
El placebo se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 11b: Vacuna basada en RSV preF y Placebo
Los participantes en C 3 recibirán una dosis única de la primera vacunación con la formulación seleccionada (según los datos de C 1 y 2) más placebo el día 1 y revacunación con placebo cada vez que sea necesaria una revacunación mediante inyección intramuscular.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
El placebo se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 12: Vacuna basada en RSV preF y placebo
Los participantes en C 3 recibirán la primera vacunación con placebo el día 1 y la revacunación con la formulación seleccionada (según los datos de C 1 y 2) siempre que sea necesaria una revacunación mediante inyección intramuscular.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
El placebo se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 13: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes en C 3 recibirán la mezcla de vacuna basada en RSV preF más placebo el día 1 a través de una inyección intramuscular.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
El placebo se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 14: Vacuna basada en RSV preF
Los participantes en C 4 recibirán la primera vacunación con la formulación seleccionada (según los datos de C 1 y 2) el día 1 y la revacunación con la formulación seleccionada siempre que sea necesaria una revacunación mediante inyección intramuscular.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 15: Vacuna basada en RSV preF y placebo
Los participantes en C 4 recibirán la primera vacunación con la formulación seleccionada (según los datos de C 1 y 2) el día 1 y la revacunación con placebo siempre que sea necesaria la revacunación mediante inyección intramuscular.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
El placebo se administrará como inyección intramuscular.
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Experimental: Grupo 16: Vacuna basada en RSV preF y placebo
Los participantes en C 4 recibirán la primera vacunación con placebo el día 1 y la revacunación con la formulación seleccionada (según los datos de C 1 y 2) siempre que sea necesaria una revacunación mediante inyección intramuscular.
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La vacuna basada en RSV preF se administrará como inyección intramuscular.
El placebo se administrará como inyección intramuscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación (hasta el día 183)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica.
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Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación (hasta el día 183)
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación (hasta el día 183)
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Se informó el número de participantes con AESI.
La trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS) se consideró como posible AESI.
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Desde el día 1 hasta 6 meses después de la vacunación (hasta el día 183)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días post vacunación (Día 8)
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Se informó el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los EA locales solicitados que incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de inyección de la vacuna del estudio se utilizan para evaluar la reactogenicidad de la vacuna del estudio y son locales predefinidos (lugar de inyección).
Los eventos sistémicos solicitados incluyeron eventos como fatiga, dolor de cabeza, náuseas y mialgia, por los cuales se interrogó específicamente a los participantes y que fueron anotados por los participantes en su diario de participantes durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores).
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7 días post vacunación (Día 8)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días post vacunación (Día 29)
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
Los AA no solicitados son todos aquellos por los cuales el participante no fue interrogado específicamente en el diario del participante.
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28 días post vacunación (Día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 2: anticuerpos que se unen a la proteína de fusión RSV (proteína F) evaluados mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 1095
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Los anticuerpos que se unen a la proteína F del RSV en forma previa a la fusión (pre-F) y/o posterior a la fusión (post-F) se evaluarán mediante ELISA.
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Hasta el día 1095
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Cohorte 2: Ensayo de inmunospot ligado a enzimas (ELISpot) de interferón gamma (IFN-gamma)
Periodo de tiempo: Hasta el día 1095
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Se realizará el ensayo ELISpot de IFN-gamma para evaluar las respuestas de IFN-gamma de células T a los péptidos de la proteína F del RSV.
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Hasta el día 1095
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Cohorte 3: Niveles de anticuerpos neutralizantes del virus sincitial respiratorio (VSR)
Periodo de tiempo: Hasta el día 1095
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Se informarán los niveles de anticuerpos neutralizantes del RSV
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Hasta el día 1095
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Cohorte 4: Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 1095
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Un SAE es un evento adverso (AE) que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otra razón: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o médicamente importante.
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Hasta el día 1095
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Cohorte 4: Número de participantes con AESI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la vacunación (Hasta el Día 181)
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Se informará el número de participantes con AESI.
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Hasta 6 meses después de la vacunación (Hasta el Día 181)
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Cohorte 4: Número de participantes con eventos adversos locales (EA) solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (hasta el día 8) y hasta 7 días después de la revacunación
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Se informó el número de participantes con EA locales solicitados.
Los AA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad, eritema e induración/hinchazón.
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Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (hasta el día 8) y hasta 7 días después de la revacunación
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Cohorte 4: Porcentaje de participantes con EA sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (hasta el día 8) y hasta 7 días después de la revacunación
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Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados.
Los AA sistémicos solicitados incluyeron dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, escalofríos y fiebre.
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Hasta 7 días después de la vacunación del día 1 (hasta el día 8) y hasta 7 días después de la revacunación
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Cohorte 4: Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación del día 1 (hasta el día 29) y hasta 28 días después de la revacunación
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Se informó el número de participantes con EA no solicitados.
Los EA no solicitados incluyeron todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
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Hasta 28 días después de la vacunación del día 1 (hasta el día 29) y hasta 28 días después de la revacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109184
- VAC18195RSV1001 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2022-001015-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .