Исследование различных составов вакцин на основе префьюжн (preF) респираторно-синцитиального вируса (RSV) у взрослых в возрасте 60 лет и старше

Критерии включения:

• По клинической оценке исследователя, состояние здоровья участника должно быть стабильным на момент вакцинации. У участников могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), сахарный диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, при условии, что их симптомы и признаки стабильны на момент вакцинации, и эти состояния получают рутинное наблюдение врачом участника.
• Участники будут включены на основании физического осмотра, истории болезни и показателей жизнедеятельности, выполненных между подписанием формы информированного согласия (ICF) и вакцинацией.
• Только для участников когорт 1 и 2: участник должен быть здоров на основании клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты лабораторных скрининговых тестов выходят за пределы лабораторных нормальных референтных диапазонов и дополнительно находятся в пределах токсичности класса 2 в соответствии с таблицами токсичности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) (то есть для тестов в таблице FDA) участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми и подходящими и обоснованными для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Обязуется не сдавать кровь с момента вакцинации в течение 3 месяцев после вакцинации.
• Должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

• История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга не в следующих категориях: а) участники с плоскоклеточным и базально-клеточным раком кожи и раком in situ шейки матки могут быть включены по усмотрению исследователя; b) Могут быть включены участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 5 лет до скрининга с минимальным риском рецидива по мнению исследователя.
• Известная или предполагаемая аллергия или анафилаксия в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или компоненты вакцин
• Согласно анамнезу, у участника имеется хронический активный гепатит В или гепатит С, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2, острая полинейропатия (например, синдром Гийена-Барре) или хроническая идиопатическая демиелинизирующая полинейропатия.
• Участник получает или планирует получить лицензированную живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до и после вакцинации в рамках исследования; другие лицензированные вакцины (то есть неживые, такие как вакцины против гриппа, столбняка, гепатита А или В, бешенства) в течение 14 дней до и после вакцинации в рамках исследования
• Получал лечение иммуноглобулинами, которое, как ожидается, повлияет на иммунный ответ, вызванный вакциной (включая моноклональные антитела [MAb] для хронических основных состояний) в течение 2 месяцев; иммуноглобулины, специфичные к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ), метапневмовирусу человека или вирусам парагриппа в течение 12 месяцев; аферезная терапия в течение 4 месяцев; или продукты крови за 4 месяца до вакцинации в исследовании или планирует получить такое лечение во время исследования