Studie různých prefúzních (preF) očkovacích přípravků na bázi respiračního syncyciálního viru (RSV) u dospělých ve věku 60 let a starších
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2a pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých formulací vakcín na bázi RSV.preF u dospělých ve věku 60 let a starších
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu různých komponent vakcíny na bázi pre-fúzního (preF) respiračního syncyciálního viru (RSV) s následným rozšířeným hodnocením bezpečnosti a hodnocením trvanlivosti/přeočkování vybrané formulace vakcíny na bázi RSV preF u účastníků ve věku vyšším nebo rovným (>=) 60 let ve stabilním zdraví.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
RSV je důležitou příčinou závažných respiračních infekcí u dospělých ve věku 60 let a starších.
Současná studie je rozdělena do čtyř skupin, které hodnotí různé dávky a kombinace vakcín na bázi RSV preF.
Kohorta 1 bude hodnotit bezpečnost a reaktogenitu různých vakcín na bázi RSV preF.
Kohorta 2 je rozšířením kohorty 1 a bude hodnotit jak bezpečnost, tak imunogenicitu těchto různých RSV vakcín.
na základě dat C1 a 2 bude vybráno optimální složení vakcíny a dále vyhodnoceno v kohortě 3 a 4 včetně trvanlivosti a revakcinace.
Kohorta 3 bude shromažďovat bezpečnostní údaje o vybrané vakcíně a optimalizovat její složení.
Kohorta 4 je rozšířením několika ramen v kohortě 3, jejímž cílem je porozumět trvanlivosti imunitní odpovědi vyvolané vybranou vakcínou a prozkoumat možnost revakcinace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, an AMR Company
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník v době očkování stabilní. Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), diabetes mellitus 2. typu, hyperlipoproteinemie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy a příznaky v době očkování stabilní a tyto stavy dostávají běžné sledování poskytovatelem zdravotní péče účastníka.
- Účastníci budou zahrnuti na základě fyzického vyšetření, anamnézy a životních funkcí provedených mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) a očkováním
- Pouze pro účastníky v kohortách 1 a 2: Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky laboratorních screeningových testů mimo normální laboratorní referenční rozsahy a navíc v mezích toxicity stupně 2 podle tabulek toxicity Spojených států pro potraviny a léčiva (US FDA) (tj. pro testy v tabulce FDA) , účastník může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné a vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
- Souhlasí s tím, že nebude darovat krev od doby očkování do 3 měsíců po očkování
- Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza malignity během 5 let před screeningem ne v následujících kategoriích: a) Účastníci se spinocelulárním a bazocelulárním karcinomem kůže a karcinomem in situ děložního čípku mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího; b) Mohou být zapsáni účastníci s malignitou v anamnéze do 5 let před screeningem, s minimálním rizikem recidivy podle úsudku zkoušejícího
- Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo složky vakcíny
- Podle anamnézy má účastník chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C, infekci viry lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2, akutní polyneuropatii (příklad syndrom Guillain-Barrého) nebo chronickou idiopatickou demyelinizační polyneuropatii
- Účastník obdrží nebo plánuje dostat licencovanou živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před a po studijním očkování; jiné licencované vakcíny (tj. neživé, jako je chřipka, tetanus, hepatitida A nebo B, vzteklina) během 14 dnů před a po studijním očkování
- Přijatá léčba imunoglobuliny, u kterých se očekává, že ovlivní imunitní odpověď vyvolanou vakcínou (včetně monoklonálních protilátek [MAb] pro chronická základní onemocnění) během 2 měsíců; imunoglobuliny specifické pro respirační syncyciální virus (RSV), lidský metapneumovirus nebo viry parainfluenzy během 12 měsíců; aferézní terapie ve 4 měsících; nebo krevních produktů během 4 měsíců před studijní vakcinací nebo má jakékoli plány podstoupit takovou léčbu během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1a: Vakcína založená na prefúzním (preF) respiračním syncytiálním viru (RSV)
Účastníci obdrží jednu dávku směsi vakcíny na bázi RSV preF v kohortě (C) 1 (skupina [G] 1) a C2 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 1b: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci obdrží jednu dávku směsi vakcíny na bázi RSV preF v C 1 (G 1-4) a C 2 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 1c: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku placeba v C1 (G 1-4) a C2 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Placebo bude podáváno jako intramuskulární injekce.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci obdrží jednu dávku směsi vakcíny na bázi RSV preF v C 1 (G 2) a C 2 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 3: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci obdrží jednu dávku směsi vakcíny na bázi RSV preF v C 1 (G 2) a C 2 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 4: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci obdrží jednu dávku směsi vakcíny na bázi RSV preF v C 1 (G 2) a C 2 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 5: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci obdrží jednu dávku směsi vakcíny na bázi RSV preF v C 1 (G 2) a C 2 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 6: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci obdrží jednu dávku směsi vakcíny na bázi RSV preF v C 1 (G 2) a C 2 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 7: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci obdrží jednu dávku směsi vakcíny na bázi RSV preF v C 1 (G 3) a C 2 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 8: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci obdrží jednu dávku směsi vakcíny na bázi RSV preF v C 1 (G 3) a C 2 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 9: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci obdrží jednu dávku směsi vakcíny na bázi RSV preF v C 1 (G 4) a C 2 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 10: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci obdrží jednu dávku vybrané formulace (na základě výsledků C1 a 2) v C3 intramuskulární injekcí v den 1.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 11a: Vakcína na bázi RSV preF a placebo
Účastníci v C3 dostanou jednu dávku první vakcinace vybranou formulací (podle údajů C1 a 2) plus placebo v den 1 a přeočkování vybranou formulací, kdykoli by bylo potřeba revakcinace intramuskulární injekcí.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
Placebo bude podáváno jako intramuskulární injekce.
|
|
Experimentální: Rameno 11b: RSV preF založená vakcína a placebo
Účastníci v C3 dostanou jednu dávku první vakcinace vybranou formulací (podle údajů z C 1 a 2) plus placebo v den 1 a přeočkování placebem, kdykoli bude potřeba revakcinace intramuskulární injekcí.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
Placebo bude podáváno jako intramuskulární injekce.
|
|
Experimentální: Rameno 12: Vakcína na bázi RSV preF a placebo
Účastníci C3 dostanou první vakcinaci placebem v den 1 a přeočkování vybranou formulací (podle údajů z C1 a 2), kdykoli by bylo nutné přeočkování intramuskulární injekcí.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
Placebo bude podáváno jako intramuskulární injekce.
|
|
Experimentální: Rameno 13: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci v C3 obdrží směs vakcíny na bázi RSV preF plus placebo v den 1 intramuskulární injekcí.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
Placebo bude podáváno jako intramuskulární injekce.
|
|
Experimentální: Rameno 14: Vakcína založená na RSV preF
Účastníci v C4 dostanou první vakcinaci vybranou formulací (podle údajů z C 1 a 2) v den 1 a přeočkování vybranou formulací, kdykoli bude potřeba revakcinace intramuskulární injekcí.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
|
|
Experimentální: Rameno 15: Vakcína na bázi RSV preF a placebo
Účastníci C4 dostanou první vakcinaci vybranou formulací (podle údajů z C1 a 2) v den 1 a přeočkování placebem, kdykoli by bylo potřeba přeočkování intramuskulární injekcí.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
Placebo bude podáváno jako intramuskulární injekce.
|
|
Experimentální: Rameno 16: Vakcína na bázi RSV preF a placebo
Účastníci C4 dostanou první vakcinaci placebem v den 1 a přeočkování vybranou formulací (podle údajů z C1 a 2), kdykoli by bylo potřeba přeočkování intramuskulární injekcí.
|
Vakcína na bázi RSV preF bude podávána intramuskulární injekcí.
Placebo bude podáváno jako intramuskulární injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do 6 měsíců po očkování (až do dne 183)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
|
Ode dne 1 do 6 měsíců po očkování (až do dne 183)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne 1 do 6 měsíců po očkování (až do dne 183)
|
Byl hlášen počet účastníků s AESI.
Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) byla považována za potenciální AESI.
|
Ode dne 1 do 6 měsíců po očkování (až do dne 183)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 7 dní po očkování (8. den)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané místní AE, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, se používají k posouzení reaktogenity studované vakcíny a jsou předem definované lokální (místo vpichu).
Vyžádané systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, kvůli kterým byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dní).
|
7 dní po očkování (8. den)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 28 dní po očkování (den 29)
|
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Nevyžádané AE jsou všechny AE, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
|
28 dní po očkování (den 29)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 2: Protilátky vázající fúzní protein RSV (F protein) podle posouzení enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
Časové okno: Až do dne 1095
|
Protilátky vázající se na RSV F protein v pre-fúzní (pre-F) a/nebo postfúzní (post-F) formě budou hodnoceny pomocí ELISA.
|
Až do dne 1095
|
|
Kohorta 2: Interferon Gamma (IFN-gamma) Test enzymu vázaného na imunospot (ELISpot)
Časové okno: Až do dne 1095
|
IFN-gama ELISpot test bude proveden pro hodnocení T-buněčných IFN-gama odpovědí na RSV F proteinové peptidy.
|
Až do dne 1095
|
|
Kohorta 3: Hladiny neutralizačních protilátek respiračního syncyciálního viru (RSV).
Časové okno: Až do dne 1095
|
Budou hlášeny hladiny neutralizačních protilátek RSV
|
Až do dne 1095
|
|
Kohorta 4: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 1095
|
SAE je nežádoucí příhoda (AE), která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého.
|
Až do dne 1095
|
|
Kohorta 4: Počet účastníků s AESI
Časové okno: Až 6 měsíců po očkování (až do dne 181)
|
Počet účastníků s AESI bude hlášen.
|
Až 6 měsíců po očkování (až do dne 181)
|
|
Kohorta 4: Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 7 dní po očkování 1. den (až 8. den) a až 7 dní po přeočkování
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými místními AE.
Vyžádané místní AE zahrnovaly bolest/citlivost, erytém a induraci/otok.
|
Až 7 dní po očkování 1. den (až 8. den) a až 7 dní po přeočkování
|
|
Kohorta 4: Procento účastníků se systémovými AE
Časové okno: Až 7 dní po očkování 1. den (až 8. den) a až 7 dní po přeočkování
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE.
Vyžádané systémové AE zahrnovaly bolest hlavy, únavu, myalgii, artralgii, zimnici a horečku.
|
Až 7 dní po očkování 1. den (až 8. den) a až 7 dní po přeočkování
|
|
Kohorta 4: Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Do 28 dnů po očkování v den 1 (do dne 29) a do 28 dnů po přeočkování
|
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE.
Nevyžádané AE zahrnovaly všechny AE, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku
|
Do 28 dnů po očkování v den 1 (do dne 29) a do 28 dnů po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109184
- VAC18195RSV1001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2022-001015-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .